Proof of Concept van pediatrische en adolescente EXPLORER V2 exoskelet bij kinderen met neurologische en neuromusculaire aandoeningen
2 november 2023 bijgewerkt door: MarsiBionics
Het doel van deze klinische studie is het analyseren van de bruikbaarheid en veiligheid van het prototype exoskelet EXPLORE V2 bij kinderen met neurologische en neuromusculaire aandoeningen.
Deelnemers zullen de exoskeletten in hun huis en de gemeenschap gebruiken en variabelen met betrekking tot veiligheid en bruikbaarheid zullen worden gemeten en vastgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische en neuromusculaire ziekten zijn de belangrijkste oorzaak van motorische handicaps bij kinderen, wat in veel gevallen leidt tot het onvermogen om te staan en te lopen. Exoskeletten zijn een nuttig hulpmiddel bij de revalidatie van deze kinderen, maar de meeste zijn ontworpen voor gebruik in de klinische setting. EXPLORER V2 is een prototype van een robotachtig loop-exoskelet dat is ontworpen om kinderen met een motorische handicap thuis en in de gemeenschap te helpen bij het lopen. Het doel van deze studie is om de veiligheid en bruikbaarheid van de EXPLORER V2 te analyseren als een proof of concept.
Er zal een testfase worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers (fase 0) als proof of concept met als doel de veiligheid en bruikbaarheid bij gezonde deelnemers te evalueren voorafgaand aan het gebruik van het apparaat bij kinderen met neurologische en neuromusculaire aandoeningen (fasen 1 en 2). Hierna zullen de deelnemers het exoskelet in 4 verschillende gelegenheden gebruiken, 1 in een laboratorium voor ganganalyse en 3 thuis en in de gemeenschap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische toestemming voor staan, looptraining en gewichtsbelasting.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijke voogden.
- Maximaal gebruikersgewicht van 35 kg.
- Heupbreedte (tussen trochanteres major) ≤40 cm.
- Lengte van de dij (afstand van de trochanter major tot de laterale condylus van het scheenbeen) van 21 cm tot 36 cm.
- Scheenbeenlengte (afstand van de laterale condylus van de tibia tot de laterale malleolus) van 20 cm tot 35 cm.
- Schoenmaat ≤38 (EU)
Uitsluitingscriteria:
- Spasticiteit gelijk aan 4 op de gemodificeerde Ashworth-schaal op het moment van gebruik van het apparaat.
- Meer dan 20º van heup- en/of kniegewricht op het moment dat het exoskelet wordt gebruikt.
- Noodzaak om te lopen met 15 heupabductie.
- Huidlaesie op delen van de onderste ledematen die in contact komen met het apparaat.
- Geplande operatie gepland tijdens de studieperiode.
- Geschiedenis van fractuur zonder trauma. Geschiedenis van traumatische botbreuken in de onderste ledematen of bekkengordel in de afgelopen 3 maanden.
- Aanwezigheid van andere aandoeningen die inspanningsintolerantie veroorzaken (zoals ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, aritmie, congestief hartfalen, ernstige longziekte).
- Gedragsstoornissen die het gebruik van het apparaat of hun deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, zoals impulsiviteit of het onvermogen om eenvoudige commando's te begrijpen.
- Allergie voor een van de EXPLORER-materialen: katoen, nylon, polyester, PPS, PEEK of ABS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VERKENNER V2
1 sessie met het exoskelet EXPLORER V2 bij gezonde proefpersonen 3 sessies met het exoskelet EXPLORER V2 bij proefpersonen met een ziekte
|
4 sessies voor gebruik van het exoskelet, 1 in een laboratorium voor ganganalyse en 3 thuis en in de gemeenschap van de deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
optreden van een ernstige bijwerking voor de deelnemer of de verzorger
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Prevalentie van vallen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Aantal valgebeurtenissen van de deelnemer of verzorger
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Integriteit van de huid
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Het optreden van enig letsel van de huid in de contactgebieden en veroorzaakt door het gebruik van het exoskelet
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
pijn gemeten door de Visual Analogic Scale (VAS) door de deelnemer en de verzorger
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
spasticiteit gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS)
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Kinematische gegevens tijdens het lopen
Tijdsspanne: Een keer, tijdens de eerste sessie met het exoskelet
|
Kinematische waarden voor elk gewricht van de onderste ledematen tijdens het lopen, beoordeeld door middel van fotogrammetrie in een laboratorium voor ganganalyse, zowel bij gezonde proefpersonen als bij deelnemers met een ziekte
|
Een keer, tijdens de eerste sessie met het exoskelet
|
|
Aan- en uittrektijd
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Tijd om het apparaat voor elke deelnemer aan en uit te doen
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
meting van de hartslag op medisch voorschrift
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
meting van de bloeddruk op medisch voorschrift
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
meting van zuurstofverzadiging op medisch voorschrift
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie, 6e week
|
Tevredenheid van de deelnemer (verzorger) met het apparaat gemeten door de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
|
aan het einde van de interventie, 6e week
|
|
Aantal treden
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Aantal stappen genomen met het exoskelet dat door het apparaat wordt geleverd
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Looptijd
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Looptijd tijdens het gebruik van het exoskelet dat door het apparaat wordt geleverd
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Tussenkomst van de onderzoekers
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Het aantal keren dat de onderzoekers moeten ingrijpen in de sessie om schade te voorkomen wanneer het apparaat wordt gebruikt door de zorgverlener
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, 6e week
|
Analyse van het uitvalpercentage tijdens de studieperiode
|
Aan het einde van de studie, 6e week
|
|
Toegankelijkheid van de deelnemer
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Tarief van de deelnemers geschikt om het apparaat te gebruiken
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Toegankelijkheid van het huis
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Tarief van de huizen geschikt om het apparaat te gebruiken
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
|
Toegankelijkheid van de buitenruimtes
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Tarief van de buitenruimtes die geschikt zijn om het apparaat te gebruiken
|
tot en met afronding van de studie, gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Hoofdonderzoeker: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Hoofdonderzoeker: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Hoofdonderzoeker: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Hoofdonderzoeker: Elena García Armada, National Research Council, Spain
- Hoofdonderzoeker: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXP-P-VAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .