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Proof of Concept des pädiatrischen und jugendlichen EXPLORER V2-Exoskeletts bei Kindern mit neurologischen und neuromuskulären Erkrankungen

2. November 2023 aktualisiert von: MarsiBionics

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendbarkeit und Sicherheit des Prototyps des Gang-Exoskeletts EXPLORE V2 bei Kindern mit neurologischen und neuromuskulären Erkrankungen zu analysieren.

Die Teilnehmer werden die Exoskelette in ihrem Zuhause und in der Gemeinschaft verwenden und Variablen hinsichtlich Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit werden gemessen und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen sind die Hauptursache für motorische Behinderungen bei Kindern, die in vielen Fällen dazu führen, dass sie nicht mehr stehen und gehen können. Exoskelette sind ein nützliches Hilfsmittel bei der Rehabilitation dieser Kinder, die meisten von ihnen sind jedoch für den Einsatz im klinischen Umfeld konzipiert. EXPLORER V2 ist ein Prototyp eines Roboter-Gang-Exoskeletts, das das Gehen von Kindern mit motorischen Behinderungen zu Hause und in der Gemeinschaft unterstützen soll. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des EXPLORER V2 als Proof of Concept zu analysieren.

Als Machbarkeitsnachweis wird eine Testphase an gesunden Freiwilligen (Phase 0) durchgeführt, mit dem Ziel, die Sicherheit und Verwendbarkeit bei gesunden Teilnehmern zu bewerten, bevor das Gerät bei Kindern mit neurologischen und neuromuskulären Erkrankungen eingesetzt wird (Phasen 1 und 2). Danach werden die Teilnehmer das Exoskelett bei vier verschiedenen Gelegenheiten verwenden, einmal in einem Labor für Ganganalyse und dreimal bei ihnen zu Hause und in der Gemeinde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Genehmigung für Steh-, Gang- und Belastungstraining.
  • Von Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Maximales Benutzergewicht von 35 kg.
  • Hüftbreite (zwischen den großen Trochanteren) ≤40 cm.
  • Länge des Oberschenkels (Abstand vom Trochanter major bis zum lateralen Kondylus der Tibia) von 21 cm bis 36 cm.
  • Tibia-Beinlänge (Abstand vom lateralen Kondylus der Tibia zum lateralen Malleolus) von 20 cm bis 35 cm.
  • Schuhgröße ≤38 (EU)

Ausschlusskriterien:

  • Spastik gleich 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala zum Zeitpunkt der Verwendung des Geräts.
  • Mehr als 20° des Oberschenkels der Hüfte und/oder des Knies zum Zeitpunkt der Verwendung des Exoskeletts.
  • Notwendigkeit, mit 15° Hüftabduktion zu gehen.
  • Hautläsionen an Teilen der unteren Extremitäten, die mit dem Gerät in Kontakt kommen.
  • Geplante Operation, die während des Studienzeitraums geplant ist.
  • Vorgeschichte einer Fraktur ohne Trauma. Vorgeschichte traumatischer Knochenbrüche in den unteren Extremitäten oder im Beckengürtel in den letzten 3 Monaten.
  • Vorliegen anderer Erkrankungen, die eine Belastungsunverträglichkeit verursachen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung).
  • Verhaltensstörungen, die die Verwendung des Geräts oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, wie Impulsivität oder die Unfähigkeit, einfache Befehle zu verstehen.
  • Allergie gegen eines der EXPLORER-Materialien: Baumwolle, Nylon, Polyester, PPS, PEEK oder ABS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPLORER V2
1 Sitzung mit dem Exoskelett EXPLORER V2 bei gesunden Probanden 3 Sitzungen mit dem Exoskelett EXPLORER V2 bei erkrankten Probanden
Gerät: EXPLORER V2
4 Sitzungen zur Verwendung des Exoskeletts, 1 in einem Labor zur Ganganalyse und 3 zu Hause und in der Gemeinschaft der Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses für den Teilnehmer oder die Betreuungsperson
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Sturzprävalenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Anzahl der Sturzereignisse beim Teilnehmer oder Betreuer
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Die Integrität der Haut
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Auftreten von Verletzungen der Haut in den Kontaktbereichen, die durch die Verwendung des Exoskeletts verursacht werden
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Schmerzen gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) vom Teilnehmer und der Pflegekraft
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Spastik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Spastik gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Kinematische Daten während des Gangs
Zeitfenster: Einmal, während der ersten Sitzung mit dem Exoskelett
Kinematische Werte für jedes Gelenk der unteren Extremität während des Gangs, ermittelt durch Photogrammetrie in einem Ganganalyselabor sowohl bei gesunden als auch bei erkrankten Teilnehmern
Einmal, während der ersten Sitzung mit dem Exoskelett
An- und Ausziehzeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Zeit, das Gerät jedem Teilnehmer an- und auszuziehen
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Messung der Herzfrequenz bei ärztlicher Verordnung
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Messung des Blutdrucks auf ärztliche Verschreibung
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Messung der Sauerstoffsättigung bei ärztlicher Verordnung
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: am Ende der Intervention, 6. Woche
Zufriedenheit des Teilnehmers (Betreuers) mit dem Gerät, gemessen anhand der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
am Ende der Intervention, 6. Woche
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Anzahl der Schritte, die mit dem vom Gerät bereitgestellten Exoskelett unternommen wurden
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Gehzeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Gehzeit bei Verwendung des vom Gerät bereitgestellten Exoskeletts
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Interventionen der Ermittler
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Die Häufigkeit, mit der die Prüfer in die Sitzung eingreifen müssen, um Schäden zu vermeiden, wenn das Gerät von der Pflegekraft verwendet wird
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Am Ende der Studie, 6. Woche
Analyse der Abbrecherquote während des Studienzeitraums
Am Ende der Studie, 6. Woche
Erreichbarkeit des Teilnehmers
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die für die Nutzung des Geräts geeignet sind
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Barrierefreiheit des Hauses
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Rate der Häuser, die für den Einsatz des Geräts geeignet sind
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Zugänglichkeit der Außenräume
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen
Anteil der Außenbereiche, die für die Nutzung des Geräts geeignet sind
bis zum Studienabschluss, insgesamt 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MarsiBionics

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Hauptermittler: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Hauptermittler: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Hauptermittler: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Hauptermittler: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Elena García Armada, National Research Council, Spain
  • Hauptermittler: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP-P-VAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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