A gyermek- és serdülőkori EXPLORER V2 exoskeleton koncepciójának bizonyítása neurológiai és neuromuszkuláris betegségben szenvedő gyermekeknél
2023. november 2. frissítette: MarsiBionics
A klinikai vizsgálat célja az EXPLORE V2 prototípus járási exoskeleton használhatóságának és biztonságosságának elemzése neurológiai és neuromuszkuláris betegségben szenvedő gyermekeknél.
A résztvevők az exoskeletonokat otthonukban és a közösségben fogják használni, és a biztonságra és a használhatóságra vonatkozó változókat mérik és rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurológiai és neuromuszkuláris betegségek a gyermekek mozgáskorlátozottságának fő oka, ami sok esetben állni és járni képtelenséghez vezet. Az exoskeletonok hasznos eszközök ezeknek a gyermekeknek a rehabilitációjában, de legtöbbjüket klinikai használatra tervezték. Az EXPLORER V2 egy robot járású exoszkeleton prototípusa, amelyet arra terveztek, hogy segítse a mozgássérült gyermekek otthoni és közösségbeli járását. A tanulmány célja az EXPLORER V2 biztonságának és használhatóságának elemzése, mint a koncepció bizonyítéka.
A koncepció bizonyításaként egy teszt fázist (0. fázis) végeznek el egészséges önkénteseken azzal a céllal, hogy értékeljék a biztonságot és a használhatóságot egészséges résztvevőknél, mielőtt az eszközt neurológiai és neuromuszkuláris betegségben szenvedő gyermekeknél használnák (1. és 2. fázis). Ezt követően a résztvevők 4 különböző alkalommal használják az exoskeletont, egyet a járáselemző laboratóriumban, 3-at pedig otthonukban és a közösségben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Barquín Santos
- Telefonszám: +34918711900
- E-mail: eva.barquin@marsibionics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi engedély álláshoz, járás edzéshez és súlytartáshoz.
- A törvényes képviselők által aláírt, tájékozott hozzájárulás.
- Maximális felhasználói súly 35 kg.
- Csípőszélesség (nagyobb trochanterek között) ≤40 cm.
- A comb hossza (a nagyobb trochanter és a sípcsont laterális condylusa közötti távolság) 21-36 cm.
- A sípcsont láb hossza (a sípcsont oldalsó condylusától az oldalsó malleolusig terjedő távolság) 20-35 cm.
- Cipőméret ≤38 (EU)
Kizárási kritériumok:
- A spaszticitás 4-gyel egyenlő a módosított Ashworth-skálán az eszköz használatakor.
- Több mint 20º csípő- és/vagy térdhajlat az exoskeleton használatakor.
- Séta szükségessége 15 csípőrablással.
- Bőrelváltozás az alsó végtagok azon részein, amelyek érintkeznek a készülékkel.
- Tervezett műtét a vizsgálati időszakban.
- Törés története trauma nélkül. Traumatikus csonttörés az alsó végtagokban vagy a medenceövben az elmúlt 3 hónapban.
- Fizikai intoleranciát okozó egyéb állapotok jelenléte (például kontrollálatlan magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia, pangásos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség).
- Vezetési zavarok, amelyek zavarhatják az eszköz használatát vagy a vizsgálatban való részvételüket, mint például az impulzivitás vagy az egyszerű parancsok megértésének képtelensége.
- Allergia az EXPLORER bármely anyagára: pamut, nylon, poliészter, PPS, PEEK vagy ABS.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EXPLORER V2
1 alkalom az EXPLORER V2 exoskeletonnal egészséges alanyoknál 3 alkalom az EXPLORER V2 exoskeletonnal betegségben szenvedő alanyoknál
|
4 exoskeleton használati alkalom, 1 járáselemző laboratóriumban és 3 otthon és a résztvevők közösségében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
a résztvevőt vagy a gondozót érintő súlyos nemkívánatos esemény bekövetkezése
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
Falls prevalencia
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
A résztvevő vagy gondozó által okozott esések száma
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
A bőr integritása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
Bármilyen bőrsérülés előfordulása az érintkezési területeken, és az exoskeleton használata okozza
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
Fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
a résztvevő és a gondozó által a Visual Analogic Scale (VAS) által mért fájdalom
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
Spaszticitás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
spaszticitás a módosított Ashworth-skálával (MAS) mérve
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
Kinematikai adatok járás közben
Időkeret: Egyszer, az első ülés során az exoskeletonnal
|
Az alsó végtag egyes ízületeinek kinematikai értékei járás közben, fotogrammetriával értékelve járáselemző laboratóriumban, egészséges alanyok és betegségben szenvedő résztvevők esetében
|
Egyszer, az első ülés során az exoskeletonnal
|
|
Fel- és lehúzási idő
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
Ideje fel- és kikapcsolni az eszközt minden résztvevő számára
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
Pulzus
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
pulzusmérés orvosi rendelvény esetén
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
vérnyomásmérés orvosi rendelvény esetén
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
az oxigéntelítettség mérése orvosi rendelvény esetén
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: a beavatkozás végén, 6. hét
|
A résztvevő (gondozó) elégedettsége a készülékkel a Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0 által mérve.
|
a beavatkozás végén, 6. hét
|
|
Lépések száma
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
Az eszköz által biztosított exoskeletonnal megtett lépések száma
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
Sétaidő
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
Sétaidő az eszköz által biztosított exoskeleton használata közben
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
A nyomozók beavatkozása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
Azon alkalmak száma, ameddig a nyomozóknak be kell avatkozniuk a munkamenetbe a sérülés elkerülése érdekében, amikor a gondozó használja az eszközt
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A vizsgálat végén, 6. hét
|
A lemorzsolódási arány elemzése a vizsgált időszakban
|
A vizsgálat végén, 6. hét
|
|
A résztvevő hozzáférhetősége
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
Az eszköz használatára alkalmas résztvevők aránya
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
A ház megközelíthetősége
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
Az eszköz használatára alkalmas házak aránya
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
|
A külső terek megközelíthetősége
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
Az eszköz használatára alkalmas külső terek aránya
|
a tanulmány befejezéséig, 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Kutatásvezető: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Kutatásvezető: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Kutatásvezető: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Kutatásvezető: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Kutatásvezető: Elena García Armada, National Research Council, Spain
- Kutatásvezető: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXP-P-VAL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanAl Nafees Medical Hospital, Islamabad; Reliance Hospital RawalpindiBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityMegszűnt
Klinikai vizsgálatok a EXPLORER V2
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Rotator Cuff Tear | Vascularis nekrózis | Törés | Osteoarthritis váll | FelülvizsgálatBelgium, Franciaország
-
Flanders Medical Research ProgramBiotronik SE & Co. KGBefejezvePerifériás artériás betegségAusztria, Belgium, Németország, Hollandia
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaFlorida Breast Cancer FoundationBefejezve
-
University of PennsylvaniaToborzás
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUniversity of HaifaBefejezve
-
Iraqi Board of medical specialtiesBefejezveTrigeminus neuralgiaIrak
-
Medical University of South CarolinaBefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
University of California, DavisAktív, nem toborzó
-
Washington University School of MedicineMegszűnt