Prueba de concepto del exoesqueleto EXPLORER V2 para niños y adolescentes con enfermedades neurológicas y neuromusculares
2 de noviembre de 2023 actualizado por: MarsiBionics
El objetivo de este ensayo clínico es analizar la usabilidad y seguridad del prototipo de exoesqueleto de marcha EXPLORE V2 en niños con enfermedades neurológicas y neuromusculares.
Los participantes utilizarán los exoesqueletos en su hogar y en la comunidad y se medirán y registrarán variables relacionadas con la seguridad y la usabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades neurológicas y neuromusculares son la principal causa de discapacidad motora en los niños, provocando en muchos casos la incapacidad para ponerse de pie y caminar. Los exoesqueletos son una herramienta útil en la rehabilitación de estos niños, pero la mayoría de ellos están diseñados para ser utilizados en el ámbito clínico. EXPLORER V2 es un prototipo de un exoesqueleto de marcha robótico diseñado para ayudar a los niños con discapacidad motora a caminar en sus hogares y en la comunidad. El objetivo de este estudio es analizar la seguridad y usabilidad del EXPLORER V2 como prueba de concepto.
Se realizará una fase de prueba en voluntarios sanos (fase 0) como prueba de concepto con el objetivo de evaluar la seguridad y usabilidad en participantes sanos previo al uso del dispositivo en niños con enfermedad neurológica y neuromuscular (fases 1 y 2). Posteriormente, los participantes utilizarán el exoesqueleto en 4 ocasiones diferentes, 1 en un laboratorio de análisis de la marcha y 3 en sus hogares y la comunidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autorización médica para bipedestación, marcha y carga.
- Consentimiento informado firmado por los tutores legales.
- Peso máximo del usuario de 35 kg.
- Ancho de cadera (entre trocánteres mayores) ≤ 40 cm.
- Longitud del muslo (distancia del trocánter mayor al cóndilo lateral de la tibia) de 21cm a 36cm.
- Longitud de la pierna tibia (distancia desde el cóndilo lateral de la tibia hasta el maléolo lateral) de 20 cm a 35 cm.
- Talla de calzado ≤38 (UE)
Criterio de exclusión:
- Espasticidad igual a 4 en la Escala Ashworth Modificada en el momento del uso del dispositivo.
- Más de 20º de flexión de cadera y/o rodilla al momento de usar el exoesqueleto.
- Necesidad de caminar con 15 de abducción de cadera.
- Lesión cutánea en partes de las extremidades inferiores que están en contacto con el dispositivo.
- Cirugía programada programada durante el período de estudio.
- Historia de fractura sin trauma. Antecedentes de fractura ósea traumática en extremidades inferiores o cintura pélvica en los últimos 3 meses.
- Presencia de otras condiciones que causen intolerancia al ejercicio (como hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar grave).
- Trastornos de conducta que puedan interferir con el uso del dispositivo o su participación en el estudio, como la impulsividad o la incapacidad para comprender órdenes simples.
- Alergia a cualquiera de los materiales EXPLORER: algodón, nylon, poliéster, PPS, PEEK o ABS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EXPLORADOR V2
1 sesión con el exoesqueleto EXPLORER V2 en sujetos sanos 3 sesiones con el exoesqueleto EXPLORER V2 en sujetos con enfermedad
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4 sesiones de uso del exoesqueleto, 1 en un laboratorio de análisis de la marcha y 3 en el hogar y la comunidad de los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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ocurrencia de cualquier evento adverso grave para el participante o el cuidador
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Prevalencia de caídas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Número de eventos de caídas ocurridos del participante o cuidador
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Integridad de la piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Aparición de cualquier lesión de la piel en las zonas de contacto y producida por el uso del exoesqueleto
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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dolor medido por la Escala Visual Analógica (EVA) por el participante y el cuidador
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Espasticidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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espasticidad medida por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Datos cinemáticos durante la marcha
Periodo de tiempo: Una vez, durante la primera sesión con el exoesqueleto
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Valores cinemáticos de cada articulación del miembro inferior durante la marcha, evaluados mediante fotogrametría en un laboratorio de análisis de la marcha tanto en sujetos sanos como en participantes con enfermedad
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Una vez, durante la primera sesión con el exoesqueleto
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Tiempo de ponerse y quitarse
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Tiempo para ponerse y quitarse el dispositivo a cada participante
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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medición de la frecuencia cardíaca cuando prescripción médica
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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medición de la presión arterial cuando prescripción médica
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Medición de la saturación de oxígeno por prescripción médica.
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: al final de la intervención, 6ª semana
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Satisfacción del participante (cuidador) con el dispositivo medido por la Evaluación de Satisfacción de Usuarios de Quebec con Tecnología Auxiliar 2.0.
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al final de la intervención, 6ª semana
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Número de pasos dados con el exoesqueleto proporcionado por el dispositivo
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Tiempo de caminata
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Tiempo de caminata mientras se usa el exoesqueleto provisto por el dispositivo
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Intervenciones de los investigadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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La cantidad de veces que los investigadores tienen que intervenir en la sesión para evitar daños cuando el dispositivo está siendo utilizado por el cuidador.
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 6ª semana
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Análisis de la tasa de abandono durante el periodo de estudio
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Al final del estudio, 6ª semana
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Accesibilidad del participante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Tasa de participantes aptos para usar el dispositivo
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Accesibilidad de la casa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Tarifa de las viviendas aptas para utilizar el dispositivo
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Accesibilidad de los espacios exteriores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Tasa de los espacios exteriores aptos para utilizar el dispositivo
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hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Investigador principal: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Investigador principal: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Investigador principal: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Elena García Armada, National Research Council, Spain
- Investigador principal: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXP-P-VAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .