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Prova del concetto di esoscheletro EXPLORER V2 pediatrico e adolescenziale in bambini con malattie neurologiche e neuromuscolari

2 novembre 2023 aggiornato da: MarsiBionics

L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare l'usabilità e la sicurezza del prototipo di esoscheletro per l'andatura EXPLORE V2 nei bambini con malattie neurologiche e neuromuscolari.

I partecipanti utilizzeranno gli esoscheletri nella loro casa e nella comunità e le variabili relative alla sicurezza e all'usabilità saranno misurate e registrate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie neurologiche e neuromuscolari sono la principale causa di disabilità motoria nei bambini, portando in molti casi all'incapacità di stare in piedi e camminare. Gli esoscheletri sono uno strumento utile nella riabilitazione di questi bambini, ma la maggior parte di essi è progettata per essere utilizzata in ambito clinico. EXPLORER V2 è un prototipo di un esoscheletro robotico per l'andatura progettato per assistere l'andatura nei bambini con disabilità motoria nelle loro case e nella comunità. Lo scopo di questo studio è analizzare la sicurezza e l'usabilità di EXPLORER V2 come prova di concetto.

Una fase di test sarà condotta su volontari sani (fase 0) come prova di concetto con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'usabilità nei partecipanti sani prima dell'uso del dispositivo nei bambini con malattie neurologiche e neuromuscolari (fasi 1 e 2). Successivamente, i partecipanti utilizzeranno l'esoscheletro in 4 diverse occasioni, 1 in un laboratorio di analisi dell'andatura e 3 nelle loro case e nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione medica per la posizione eretta, l'allenamento della deambulazione e il carico.
  • Consenso informato firmato dai tutori legali.
  • Peso massimo dell'utente di 35 kg.
  • Larghezza dell'anca (tra i grandi trocanteri) ≤40 cm.
  • Lunghezza della coscia (distanza dal grande trocantere al condilo laterale della tibia) da 21 cm a 36 cm.
  • Lunghezza della gamba della tibia (distanza dal condilo laterale della tibia al malleolo laterale) da 20 cm a 35 cm.
  • Numero di scarpe ≤38 (UE)

Criteri di esclusione:

  • Spasticità pari a 4 sulla Scala Ashworth Modificata al momento dell'utilizzo del dispositivo.
  • Più di 20º del flesso dell'anca e/o del ginocchio al momento dell'utilizzo dell'esoscheletro.
  • Necessità di camminare con 15 di abduzione dell'anca.
  • Lesione cutanea su parti degli arti inferiori a contatto con il dispositivo.
  • Chirurgia programmata programmata durante il periodo di studio.
  • Storia di frattura senza trauma. Storia di frattura ossea traumatica agli arti inferiori o alla cintura pelvica negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di altre condizioni che causano intolleranza all'esercizio (come ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare grave).
  • Disturbi comportamentali che possono interferire con l'uso del dispositivo o la loro partecipazione allo studio, come l'impulsività o l'incapacità di comprendere comandi semplici.
  • Allergia a qualsiasi materiale EXPLORER: cotone, nylon, poliestere, PPS, PEEK o ABS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESPLORATORE V2
1 seduta con l'esoscheletro EXPLORER V2 in soggetti sani 3 sedute con l'esoscheletro EXPLORER V2 in soggetti con patologie
Dispositivo: ESPLORATORE V2
4 sessioni di utilizzo dell'esoscheletro, 1 in un laboratorio di analisi del cammino e 3 a casa e nella comunità dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
verificarsi di qualsiasi evento avverso grave per il partecipante o il caregiver
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Prevalenza cadute
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Numero di eventi di caduta verificatisi dal partecipante o dal caregiver
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Integrità della pelle
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Insorgenza di qualsiasi lesione della pelle nelle zone di contatto e prodotta dall'uso dell'esoscheletro
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) dal partecipante e dal caregiver
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Spasticità
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
spasticità misurata dalla Scala Ashworth Modificata (MAS)
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Dati cinematici durante la deambulazione
Lasso di tempo: Una volta, durante la prima sessione con l'esoscheletro
Valori cinematici per ciascuna articolazione dell'arto inferiore durante la deambulazione, valutati mediante fotogrammetria in un laboratorio di analisi del cammino sia in soggetti sani che in soggetti con patologie
Una volta, durante la prima sessione con l'esoscheletro
Tempo di vestizione e levata
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
È ora di indossare e togliere il dispositivo a ciascun partecipante
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
misurazione della frequenza cardiaca su prescrizione medica
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
misurazione della pressione arteriosa su prescrizione medica
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
misurazione della saturazione di ossigeno su prescrizione medica
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, 6a settimana
Soddisfazione del partecipante (caregiver) per il dispositivom misurata dalla Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva 2.0.
alla fine dell'intervento, 6a settimana
Numero di passi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Numero di passi effettuati con l'esoscheletro fornito dal dispositivo
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Tempo di percorrenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Tempo di percorrenza durante l'utilizzo dell'esoscheletro fornito dal dispositivo
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Interventi degli inquirenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
La quantità di volte che gli investigatori devono intervenire nella sessione per evitare danni quando il dispositivo viene utilizzato dal caregiver
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 6a settimana
Analisi del tasso di abbandono durante il periodo di studio
Alla fine dello studio, 6a settimana
Accessibilità del partecipante
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Voto dei partecipanti idoneo all'utilizzo del dispositivo
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Accessibilità della casa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Tasso delle case idonee all'utilizzo del dispositivo
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Accessibilità degli spazi esterni
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane
Tasso degli spazi esterni idonei all'utilizzo del dispositivo
attraverso il completamento dello studio, lungo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MarsiBionics

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Investigatore principale: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Investigatore principale: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Investigatore principale: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Investigatore principale: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Elena García Armada, National Research Council, Spain
  • Investigatore principale: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP-P-VAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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