Доказательство концепции педиатрического и подросткового экзоскелета EXPLORER V2 у детей с неврологическими и нервно-мышечными заболеваниями
2 ноября 2023 г. обновлено: MarsiBionics
Цель этого клинического испытания — проанализировать удобство использования и безопасность прототипа экзоскелета походки EXPLORE V2 у детей с неврологическими и нервно-мышечными заболеваниями.
Участники будут использовать экзоскелеты у себя дома и в обществе, а переменные, касающиеся безопасности и удобства использования, будут измеряться и записываться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неврологические и нервно-мышечные заболевания являются основной причиной двигательной инвалидности у детей, что во многих случаях приводит к неспособности стоять и ходить. Экзоскелеты являются полезным инструментом в реабилитации таких детей, но большинство из них предназначены для использования в клинических условиях. EXPLORER V2 — это прототип роботизированного экзоскелета, предназначенного для помощи детям с нарушениями опорно-двигательного аппарата дома и в обществе. Целью данного исследования является анализ безопасности и удобства использования EXPLORER V2 в качестве доказательства концепции.
Фаза тестирования будет проводиться на здоровых добровольцах (этап 0) в качестве подтверждения концепции с целью оценки безопасности и удобства использования у здоровых участников перед использованием устройства у детей с неврологическими и нервно-мышечными заболеваниями (этапы 1 и 2). После этого участники будут использовать экзоскелет в 4 разных случаях: 1 в лаборатории анализа походки и 3 дома и в обществе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Медицинское разрешение на стояние, тренировку походки и весовую нагрузку.
- Информированное согласие, подписанное законными опекунами.
- Максимальный вес пользователя 35 кг.
- Ширина бедра (между большими вертелами) ≤40 см.
- Длина бедра (расстояние от большого вертела до латерального мыщелка большеберцовой кости) от 21см до 36см.
- Длина голени (расстояние от латерального мыщелка большеберцовой кости до латеральной лодыжки) от 20см до 35см.
- Размер обуви ≤38 (ЕС)
Критерий исключения:
- Спастичность, равная 4 по модифицированной шкале Эшворта на момент использования устройства.
- Более 20º изгиба бедра и/или колена во время использования экзоскелета.
- Необходимость ходить с отведением бедра на 15°.
- Поражение кожи на участках нижних конечностей, контактирующих с устройством.
- Запланированная операция, запланированная на период исследования.
- История перелома без травмы. Травматические переломы костей нижних конечностей или тазового пояса в анамнезе за последние 3 мес.
- Наличие других состояний, вызывающих непереносимость физической нагрузки (например, неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аритмия, застойная сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких).
- Нарушения поведения, которые могут мешать использованию устройства или их участию в исследовании, такие как импульсивность или неспособность понимать простые команды.
- Аллергия на любой из материалов EXPLORER: хлопок, нейлон, полиэстер, PPS, PEEK или ABS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИССЛЕДОВАТЕЛЬ V2
1 сеанс экзоскелета EXPLORER V2 у здоровых людей 3 сеанса экзоскелета EXPLORER V2 у больных
|
4 сеанса использования экзоскелета, 1 в лаборатории анализа походки и 3 дома и в сообществе участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
возникновение любого серьезного неблагоприятного события для участника или опекуна
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Распространенность падений
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Количество случаев падения, произошедших от участника или опекуна
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Целостность кожи
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Возникновение любых повреждений кожных покровов в местах соприкосновения и вызванных применением экзоскелета
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
боль измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) участником и лицом, осуществляющим уход
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Спастичность
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
спастичность, измеряемую по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Кинематические данные во время ходьбы
Временное ограничение: Однажды, во время первого занятия с экзоскелетом
|
Кинематические значения для каждого сустава нижней конечности при ходьбе, оцененные с помощью фотограмметрии в лаборатории анализа походки как у здоровых людей, так и у участников с заболеванием
|
Однажды, во время первого занятия с экзоскелетом
|
|
Время надевания и снимания
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Время надевать и снимать устройство каждому участнику
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
измерение частоты сердечных сокращений по назначению врача
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
измерение артериального давления по назначению врача
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
измерение насыщения кислородом по назначению врача
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: в конце вмешательства, 6-я неделя
|
Удовлетворенность участника (лица, осуществляющего уход) устройством, измеренная с помощью Квебекской оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями 2.0.
|
в конце вмешательства, 6-я неделя
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Количество шагов, сделанных с помощью экзоскелета, предоставленного устройством
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Время ходьбы при использовании экзоскелета, предоставляемого устройством
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Вмешательство следователей
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Количество раз, которое исследователи должны вмешиваться в сеанс, чтобы избежать повреждения, когда устройство используется лицом, осуществляющим уход.
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В конце исследования, 6 нед.
|
Анализ отсева за период обучения
|
В конце исследования, 6 нед.
|
|
Доступность участника
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Рейтинг участников, подходящих для использования устройства
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Доступность дома
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Рейтинг домов, подходящих для использования устройства
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
|
Доступность внешних пространств
Временное ограничение: через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Оценка внешних пространств, подходящих для использования устройства
|
через завершение исследования, в течение 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Главный следователь: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Главный следователь: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Главный следователь: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Главный следователь: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 De Octubre
- Главный следователь: Elena García Armada, National Research Council, Spain
- Главный следователь: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXP-P-VAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .