Preuve de concept de l'exosquelette EXPLORER V2 pédiatrique et adolescent chez les enfants atteints de maladies neurologiques et neuromusculaires
2 novembre 2023 mis à jour par: MarsiBionics
L'objectif de cet essai clinique est d'analyser l'utilisabilité et la sécurité du prototype d'exosquelette de marche EXPLORE V2 chez des enfants atteints de maladies neurologiques et neuromusculaires.
Les participants utiliseront les exosquelettes chez eux et dans la communauté et les variables concernant la sécurité et la convivialité seront mesurées et enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies neurologiques et neuromusculaires sont la principale cause de handicap moteur chez les enfants, conduisant à l'incapacité de se tenir debout et de marcher dans de nombreux cas. Les exosquelettes sont un outil utile dans la réhabilitation de ces enfants, mais la plupart d'entre eux sont conçus pour être utilisés en milieu clinique. EXPLORER V2 est un prototype d'exosquelette de marche robotique conçu pour aider à la marche des enfants handicapés moteurs à leur domicile et dans la communauté. L'objectif de cette étude est d'analyser la sécurité et l'utilisabilité de l'EXPLORER V2 en tant que preuve de concept.
Une phase de test sera menée sur des volontaires sains (phase 0) en tant que preuve de concept dans le but d'évaluer la sécurité et l'utilisabilité chez des participants sains avant l'utilisation de l'appareil chez des enfants atteints de maladies neurologiques et neuromusculaires (phases 1 et 2). Après cela, les participants utiliseront l'exosquelette dans 4 occasions différentes, 1 dans un laboratoire d'analyse de la marche et 3 à leur domicile et dans la communauté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Autorisation médicale pour la station debout, l'entraînement à la marche et la mise en charge.
- Consentement éclairé signé par les tuteurs légaux.
- Poids maximum de l'utilisateur de 35 kg.
- Largeur des hanches (entre les grands trochantères) ≤40 cm.
- Longueur de la cuisse (distance du grand trochanter au condyle latéral du tibia) de 21cm à 36cm.
- Longueur de la jambe du tibia (distance du condyle latéral du tibia à la malléole latérale) de 20 cm à 35 cm.
- Pointure ≤38 (UE)
Critère d'exclusion:
- Spasticité égale à 4 sur l'échelle d'Ashworth modifiée au moment de l'utilisation de l'appareil.
- Plus de 20º de flessum de la hanche et/ou du genou au moment de l'utilisation de l'exosquelette.
- Nécessité de marcher avec 15 d'abduction de la hanche.
- Lésion cutanée sur les parties des membres inférieurs en contact avec l'appareil.
- Chirurgie programmée prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents de fracture sans traumatisme. Antécédents de fracture osseuse traumatique des membres inférieurs ou de la ceinture pelvienne au cours des 3 derniers mois.
- Présence d'autres affections provoquant une intolérance à l'exercice (comme une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne, une arythmie, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire grave).
- Troubles de la conduite pouvant interférer avec l'utilisation de l'appareil ou leur participation à l'étude, comme l'impulsivité ou l'incapacité à comprendre des commandes simples.
- Allergie à l'un des matériaux EXPLORER : coton, nylon, polyester, PPS, PEEK ou ABS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EXPLORATEUR V2
1 séance avec l'exosquelette EXPLORER V2 chez des sujets sains 3 séances avec l'exosquelette EXPLORER V2 chez des sujets malades
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4 séances d'utilisation de l'exosquelette, 1 dans un laboratoire d'analyse de la marche et 3 au domicile et dans la communauté des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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survenance de tout événement indésirable grave pour le participant ou le soignant
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Prévalence des chutes
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Nombre d'événements de chute du participant ou de l'aidant
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Intégrité de la peau
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Apparition de toute blessure de la peau dans les zones de contact et produite par l'utilisation de l'exosquelette
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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douleur mesurée par l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) par le participant et l'aidant
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Spasticité
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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spasticité mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Données cinématiques pendant la marche
Délai: Une fois, lors de la première séance avec l'exosquelette
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Valeurs cinématiques pour chaque articulation du membre inférieur pendant la marche, évaluées par photogrammétrie dans un laboratoire d'analyse de la marche à la fois chez des sujets sains et des participants malades
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Une fois, lors de la première séance avec l'exosquelette
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Temps d'enfilage et de retrait
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Temps d'enfilage et de retrait de l'appareil pour chaque participant
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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mesure de la fréquence cardiaque sur prescription médicale
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Pression artérielle
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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mesure de la tension artérielle sur prescription médicale
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Saturation d'oxygène
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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mesure de la saturation en oxygène sur prescription médicale
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Satisfaction des participants
Délai: à la fin de l'intervention, 6ème semaine
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Satisfaction du participant (soignant) à l'égard de l'appareil mesurée par l'Évaluation des utilisateurs québécois de la satisfaction à l'égard des technologies d'assistance 2.0.
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à la fin de l'intervention, 6ème semaine
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Nombre d'étapes
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Nombre de pas effectués avec l'exosquelette fourni par l'appareil
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Temps de marche
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Temps de marche en utilisant l'exosquelette fourni par l'appareil
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Interventions des enquêteurs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Le nombre de fois que les enquêteurs doivent intervenir dans la séance afin d'éviter des dommages lorsque l'appareil est utilisé par le soignant
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: A la fin de l'étude, 6ème semaine
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Analyse du taux d'abandon pendant la période d'étude
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A la fin de l'étude, 6ème semaine
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Accessibilité du participant
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Taux des participants aptes à utiliser l'appareil
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Accessibilité de la maison
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Tarif des maisons aptes à utiliser l'appareil
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Accessibilité des espaces extérieurs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Taux d'espaces extérieurs adaptés à l'utilisation de l'appareil
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jusqu'à la fin de l'étude, le long de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Chercheur principal: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Chercheur principal: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Chercheur principal: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Chercheur principal: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Chercheur principal: Elena García Armada, National Research Council, Spain
- Chercheur principal: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXP-P-VAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .