Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todiste lasten ja nuorten EXPLORER V2:n eksoskeleton käsitteestä lapsilla, joilla on neurologisia ja neuromuskulaarisia sairauksia

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: MarsiBionics

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida prototyypin kävelyeksoskeleton EXPLORE V2 käytettävyyttä ja turvallisuutta lapsilla, joilla on neurologisia ja hermo-lihassairauksia.

Osallistujat käyttävät eksoskeletoneja kotona ja yhteisössä ja turvallisuutta ja käytettävyyttä koskevat muuttujat mitataan ja kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurologiset ja hermo-lihassairaudet ovat suurin syy lasten motorisiin vammoihin, mikä johtaa monissa tapauksissa kyvyttömyyteen seistä ja kävellä. Eksoskeletonit ovat hyödyllinen väline näiden lasten kuntoutuksessa, mutta useimmat niistä on suunniteltu käytettäviksi kliinisessä ympäristössä. EXPLORER V2 on prototyyppi robottikävelyeksoskeletonista, joka on suunniteltu auttamaan liikkumisvammaisten lasten kävelyä kodeissa ja yhteisössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida EXPLORER V2:n turvallisuutta ja käytettävyyttä konseptin todisteena.

Testivaihe suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla (vaihe 0) konseptin todisteena, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja käytettävyyttä terveillä osallistujilla ennen laitteen käyttöä lapsille, joilla on neurologisia ja hermo-lihassairauksia (vaiheet 1 ja 2). Tämän jälkeen osallistujat käyttävät eksoskeletonia neljässä eri tilanteessa, 1 kävelyanalyysilaboratoriossa ja 3 kotonaan ja yhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellinen lupa seisomiseen, kävelyharjoitteluun ja painon kantamiseen.
  • Laillisten huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
  • Käyttäjän enimmäispaino 35 kg.
  • Lantion leveys (suurempien sarjojen välissä) ≤40 cm.
  • Reiden pituus (etäisyys suuresta trochanterista sääriluun lateraaliseen kondyyliin) 21 cm - 36 cm.
  • Sääriluun jalan pituus (etäisyys sääriluun lateraalisesta kondylista lateraaliseen malleolukseen) 20 cm - 35 cm.
  • Kengän koko ≤38 (EU)

Poissulkemiskriteerit:

  • Spastisuus on yhtä suuri kuin 4 modifioidulla Ashworth-asteikolla laitteen käyttöhetkellä.
  • Yli 20º lonkka- ja/tai polvilihasta ulkopuolisen luuston käytön aikana.
  • Tarve kävellä 15 lonkkakaappauksella.
  • Ihovaurio alaraajojen osissa, jotka ovat kosketuksissa laitteeseen.
  • Opintojakson aikana suunniteltu leikkaus.
  • Murtuman historia ilman traumaa. Aiempi luunmurtuma, joka on ollut traumaattinen alaraajoissa tai lantiovyössä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Muiden liikunta-intoleranssia aiheuttavien sairauksien esiintyminen (kuten hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
  • Johtamishäiriöt, jotka voivat häiritä laitteen käyttöä tai osallistumista tutkimukseen, kuten impulsiivisuus tai kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia ​​komentoja.
  • Allergia mille tahansa EXPLORER-materiaalille: puuvilla, nylon, polyesteri, PPS, PEEK tai ABS.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXPLORER V2
1 käyttökerta eksoskeleton EXPLORER V2 kanssa terveillä koehenkilöillä 3 istuntoa eksoskeleton EXPLORER V2 kanssa potilailla, joilla on sairaus
Laite: EXPLORER V2
4 eksoskeleton käyttökertaa, 1 kävelyanalyysin laboratoriossa ja 3 osallistujien kotona ja yhteisössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
osallistujalle tai hoitajalle vakavan haittatapahtuman esiintyminen
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Putoamisen yleisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Osallistujan tai hoitajan aiheuttamien putoamistapahtumien lukumäärä
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Ihon eheys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Ihovaurion esiintyminen kosketusalueilla, jotka ovat aiheutuneet eksoskeleton käytöstä
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
osallistujan ja hoitajan mittaama kipu Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Spastisuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
spastisuus mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Kinemaattiset tiedot kävelyn aikana
Aikaikkuna: Kerran, ensimmäisen istunnon aikana eksoskeletonin kanssa
Alaraajan kunkin nivelen kinemaattiset arvot kävelyn aikana, fotogrammetrialla arvioituna kävelyanalyysilaboratoriossa sekä terveillä koehenkilöillä että sairailla osallistujilla
Kerran, ensimmäisen istunnon aikana eksoskeletonin kanssa
Pukemisen ja riisumisen aika
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Aika pukea ja irrottaa laite jokaiselle osallistujalle
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Syke
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
sykkeen mittaus lääkärin määräyksestä
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Verenpaine
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
verenpaineen mittaus lääkärin määräyksestä
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Happikyllästys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
happisaturaatiomittaus lääkärin määräyksestä
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: intervention lopussa, 6. viikolla
Osallistujan (hoitajan) tyytyväisyys laitteeseen mitattuna Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0:lla.
intervention lopussa, 6. viikolla
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Laitteen toimittaman eksoskeleton kanssa suoritettujen askelten määrä
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Kävelyaika
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Kävelyaika laitteen tarjoamaa eksoskeletonia käytettäessä
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Tutkijoiden väliintulo
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Kuinka monta kertaa tutkijoiden on puututtava istuntoon vaurioiden välttämiseksi, kun hoitaja käyttää laitetta
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Tutkimusjakson keskeyttämisprosentin analyysi
Tutkimuksen lopussa, 6. viikolla
Osallistujan saavutettavuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Laitetta käyttävien osallistujien määrä
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Talon saavutettavuus
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Laitteen käyttöön soveltuvien talojen osuus
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Pääsy ulkotiloihin
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan
Laitteen käyttöön soveltuvien ulkotilojen osuus
opintojen loppuunsaattamiseksi, 6 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MarsiBionics

Yhteistyökumppanit

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Päätutkija: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
  • Päätutkija: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Niño Jesus
  • Päätutkija: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Päätutkija: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Päätutkija: Elena García Armada, National Research Council, Spain
  • Päätutkija: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXP-P-VAL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset EXPLORER V2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa