儿科和青少年 EXPLORER V2 外骨骼治疗神经和神经肌肉疾病儿童的概念验证
2023年11月2日 更新者：MarsiBionics
该临床试验的目标是分析原型步态外骨骼 EXPLORE V2 在患有神经和神经肌肉疾病的儿童中的可用性和安全性。
参与者将在家里和社区使用外骨骼，并将测量和记录有关安全性和可用性的变量。
研究概览
详细说明
神经和神经肌肉疾病是儿童运动障碍的主要原因，导致许多情况下无法站立和行走。 外骨骼是这些儿童康复的有用工具，但其中大多数是设计用于临床环境的。 EXPLORER V2 是机器人步态外骨骼的原型，旨在帮助家庭和社区中运动障碍儿童的步态。 本研究的目的是分析 EXPLORER V2 的安全性和可用性，作为概念验证。
测试阶段将在健康志愿者中进行（第 0 阶段）作为概念验证，目的是在将该设备用于患有神经系统和神经肌肉疾病的儿童（第 1 阶段和第 2 阶段）之前评估健康参与者的安全性和可用性。 此后，参与者将在 4 种不同的场合使用外骨骼，其中 1 种在步态分析实验室，3 种在家里和社区。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 站立、步态训练和负重的医疗授权。
- 法定监护人签署的知情同意书。
- 最大用户体重为 35 公斤。
- 髋部宽度（大转子之间）≤40 cm。
- 大腿长度（从大转子到胫骨外髁的距离）从21厘米到36厘米。
- 胫骨腿长（胫骨外髁到外踝的距离）从20cm到35cm。
- 鞋码 ≤38（欧盟）
排除标准：
- 使用设备时，改良阿什沃斯量表上的痉挛程度等于 4。
- 使用外骨骼时髋关节和/或膝关节的角度超过 20°。
- 走路时需要15髋外展。
- 下肢与设备接触部位的皮肤损伤。
- 研究期间安排的预定手术。
- 无外伤骨折史。 近3个月内有下肢或骨盆带外伤性骨折史。
- 存在导致运动不耐受的其他病症（例如不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常、充血性心力衰竭、严重肺部疾病）。
- 可能会干扰设备的使用或参与研究的行为障碍，例如冲动或无法理解简单的命令。
- 对任何 EXPLORER 材料过敏：棉、尼龙、聚酯、PPS、PEEK 或 ABS。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：探索者V2
健康受试者使用外骨骼 EXPLORER V2 进行 1 次疗程 疾病受试者使用外骨骼 EXPLORER V2 进行 3 次疗程
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4 次外骨骼使用课程，其中 1 次在步态分析实验室进行，3 次在参与者的家中和社区进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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参与者或护理人员发生任何严重不良事件
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直到学习完成，历时 6 周
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跌倒发生率
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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参与者或护理人员发生跌倒事件的次数
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直到学习完成，历时 6 周
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皮肤完整性
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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由于使用外骨骼而在接触区域发生任何皮肤损伤
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直到学习完成，历时 6 周
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疼痛（视觉类比量表）
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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参与者和护理人员通过视觉类比量表 (VAS) 测量疼痛
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直到学习完成，历时 6 周
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痉挛
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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通过改良阿什沃斯量表 (MAS) 测量痉挛状态
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直到学习完成，历时 6 周
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步态运动数据
大体时间：有一次，在第一次使用外骨骼时
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在步态分析实验室中通过摄影测量对健康受试者和患有疾病的参与者评估步态期间下肢每个关节的运动值
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有一次，在第一次使用外骨骼时
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穿脱时间
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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为每位参与者戴上和脱下设备的时间
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直到学习完成，历时 6 周
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心率
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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医疗处方时测量心率
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直到学习完成，历时 6 周
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血压
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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处方时测量血压
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直到学习完成，历时 6 周
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血氧饱和度
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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医疗处方时测量血氧饱和度
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直到学习完成，历时 6 周
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参与者满意度
大体时间：干预结束时，第 6 周
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通过魁北克辅助技术满意度用户评估 2.0 衡量参与者（护理人员）对设备的满意度。
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干预结束时，第 6 周
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步数
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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使用设备提供的外骨骼行走的步数
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直到学习完成，历时 6 周
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步行时间
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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使用设备提供的外骨骼行走时间
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直到学习完成，历时 6 周
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调查人员的干预
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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当护理人员使用设备时，调查人员必须干预会话以避免损坏的次数
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直到学习完成，历时 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：研究结束时，第 6 周
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研究期间的辍学率分析
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研究结束时，第 6 周
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参与者的可访问性
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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适合使用该设备的参与者比例
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直到学习完成，历时 6 周
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房子的可达性
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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适合使用该装置的房屋比例
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直到学习完成，历时 6 周
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外部空间的可达性
大体时间：直到学习完成，历时 6 周
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适合使用该设备的外部空间比例
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直到学习完成，历时 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olga Arroyo Riaño、Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 首席研究员：María Teresa Vara Arias、Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 首席研究员：Ignacio Martínez Caballero、Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 首席研究员：Sandra Espinosa García、Hospital Univsersitario La Paz
- 首席研究员：Sofía García de las Peñas、Hospital 12 de Octubre
- 首席研究员：Elena García Armada、National Research Council, Spain
- 首席研究员：Eva Barquín Santos、Marsi Bionics S L
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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