Proof of Concept av Pediatric and Adolescent EXPLORER V2 exoskelett hos barn med neurologiska och neuromuskulära sjukdomar
2 november 2023 uppdaterad av: MarsiBionics
Målet med den här kliniska prövningen är att analysera användbarheten och säkerheten hos prototypens gångexoskeleton EXPLORE V2 hos barn med neurologisk och neuromuskulär sjukdom.
Deltagarna kommer att använda exoskeletten i sitt hem och i samhället och variabler angående säkerhet och användbarhet kommer att mätas och registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurologiska och neuromuskulära sjukdomar är den främsta orsaken till motorisk funktionsnedsättning hos barn, vilket leder till oförmåga att stå och gå i många fall. Exoskelett är ett användbart verktyg vid rehabilitering av dessa barn, men de flesta av dem är designade för att användas i den kliniska miljön. EXPLORER V2 är en prototyp av ett exoskelett för robotgående gång utformat för att hjälpa barn med motorisk funktionsnedsättning i deras hem och samhället. Syftet med denna studie är att analysera säkerheten och användbarheten av EXPLORER V2 som ett bevis på konceptet.
En testfas kommer att genomföras på friska frivilliga (fas 0) som ett proof of concept med syftet att utvärdera säkerhet och användbarhet hos friska deltagare inför användning av apparaten hos barn med neurologisk och neuromuskulär sjukdom (fas 1 och 2). Efter detta kommer deltagarna att använda exoskelettet i 4 olika tillfällen, 1 i ett laboratorium för gånganalys och 3 i sina hem och samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkartillstånd för stående, gångträning och viktbäring.
- Informerat samtycke undertecknat av vårdnadshavare.
- Max användarvikt 35 kg.
- Höftbredd (mellan större trochanter) ≤40 cm.
- Lårets längd (avstånd från större trochanter till skenbenets laterala kondyl) från 21 cm till 36 cm.
- Tibia benlängd (avstånd från skenbenets laterala kondyl till lateral malleolus) från 20 cm till 35 cm.
- Skostorlek ≤38 (EU)
Exklusions kriterier:
- Spasticitet lika med 4 på Modified Ashworth-skalan vid tidpunkten för användning av enheten.
- Mer än 20º av höft- och/eller knäflessum vid tidpunkten för användning av exoskelettet.
- Nödvändighet att gå med 15 höftbortförande.
- Hudskada på delar av de nedre extremiteterna som är i kontakt med enheten.
- Schemalagd operation planerad under studieperioden.
- Historik om fraktur utan trauma. Historik med traumatisk benfraktur i nedre extremiteter eller bäckengördel under de senaste 3 månaderna.
- Förekomst av andra tillstånd som orsakar träningsintolerans (såsom okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi, kronisk hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom).
- Ledningsstörningar som kan störa användningen av enheten eller deras deltagande i studien, som impulsivitet eller oförmåga att förstå enkla kommandon.
- Allergi mot något av EXPLORER-materialen: bomull, nylon, polyester, PPS, PEEK eller ABS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXPLORER V2
1 session med exoskelettet EXPLORER V2 hos friska försökspersoner 3 sessioner med exoskelettet EXPLORER V2 hos patienter med sjukdom
|
4 sessioner med användning av exoskelettet, 1 i ett laboratorium för gånganalys och 3 i deltagarnas hem och gemenskap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
förekomsten av någon allvarlig negativ händelse för deltagaren eller vårdgivaren
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Fallprevalens
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Antal fallhändelser som inträffat från deltagaren eller vårdgivaren
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Hudens integritet
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Förekomst av skador på huden i kontaktområdena och orsakade av användningen av exoskelettet
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
smärta mätt med Visual Analogic Scale (VAS) av deltagaren och vårdgivaren
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Spasticitet
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
spasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (MAS)
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Kinematisk data under gång
Tidsram: En gång, under den första sessionen med exoskelettet
|
Kinematiska värden för varje led i underbenet under gång, bedömda med fotogrammetri i ett gånganalyslaboratorium både hos friska försökspersoner och deltagare med sjukdom
|
En gång, under den första sessionen med exoskelettet
|
|
På- och avtagningstid
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Dags att ta av och på enheten till varje deltagare
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
mätning av hjärtfrekvens vid läkarrecept
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
mätning av blodtryck vid läkarrecept
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Syremättnad
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
mätning av syremättnad vid läkarrecept
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: i slutet av interventionen, 6:e veckan
|
Deltagarens (vårdgivarens) tillfredsställelse med apparatenm mätt av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
|
i slutet av interventionen, 6:e veckan
|
|
Antal steg
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Antal steg som tagits med exoskelettet från enheten
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Promenad tid
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Gåtid medan du använder exoskelettet som tillhandahålls av enheten
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Utredarnas ingripanden
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Antalet gånger som utredarna måste ingripa i sessionen för att undvika skador när enheten används av vårdgivaren
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: I slutet av studien, 6:e veckan
|
Analys av bortfallet under studietiden
|
I slutet av studien, 6:e veckan
|
|
Tillgänglighet för deltagaren
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Antalet deltagare som är lämpliga att använda enheten
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Husets tillgänglighet
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Andelen hus som är lämpliga att använda enheten
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
|
Tillgänglighet för de yttre utrymmena
Tidsram: genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Antalet yttre utrymmen som är lämpliga för att använda enheten
|
genom avslutad studie, längs 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Huvudutredare: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Huvudutredare: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Huvudutredare: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Huvudutredare: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Huvudutredare: Elena García Armada, National Research Council, Spain
- Huvudutredare: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXP-P-VAL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .