Prova de conceito do exoesqueleto pediátrico e adolescente EXPLORER V2 em crianças com doença neurológica e neuromuscular
2 de novembro de 2023 atualizado por: MarsiBionics
O objetivo deste ensaio clínico é analisar a usabilidade e segurança do protótipo de exoesqueleto de marcha EXPLORE V2 em crianças com doença neurológica e neuromuscular.
Os participantes usarão os exoesqueletos em casa e na comunidade e as variáveis de segurança e usabilidade serão medidas e registradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças neurológicas e neuromusculares são a principal causa de incapacidade motora em crianças, levando à incapacidade de ficar de pé e andar em muitos casos. Os exoesqueletos são uma ferramenta útil na reabilitação dessas crianças, mas a maioria deles é projetada para ser usada no ambiente clínico. O EXPLORER V2 é um protótipo de um exoesqueleto robótico de marcha projetado para auxiliar a marcha de crianças com deficiência motora em suas casas e na comunidade. O objetivo deste estudo é analisar a segurança e usabilidade do EXPLORER V2 como prova de conceito.
Será realizada uma fase de teste em voluntários saudáveis (fase 0) como prova de conceito com o objetivo de avaliar a segurança e usabilidade em participantes saudáveis antes da utilização do dispositivo em crianças com doença neurológica e neuromuscular (fases 1 e 2). Após isso, os participantes utilizarão o exoesqueleto em 4 ocasiões diferentes, 1 em laboratório de análise de marcha e 3 em suas residências e na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Autorização médica para treino em pé, marcha e descarga de peso.
- Consentimento informado assinado pelos responsáveis legais.
- Peso máximo do usuário de 35 kg.
- Largura do quadril (entre trocanteres maiores) ≤40 cm.
- Comprimento da coxa (distância do trocânter maior ao côndilo lateral da tíbia) de 21cm a 36cm.
- Comprimento da perna da tíbia (distância do côndilo lateral da tíbia ao maléolo lateral) de 20cm a 35cm.
- Tamanho do sapato ≤38 (UE)
Critério de exclusão:
- Espasticidade igual a 4 na Escala de Ashworth Modificada no momento do uso do aparelho.
- Mais de 20º de flessum de quadril e/ou joelho no momento da utilização do exoesqueleto.
- Necessidade de andar com 15 de abdução do quadril.
- Lesão de pele em partes das extremidades inferiores que estão em contato com o dispositivo.
- Cirurgia programada agendada durante o período do estudo.
- História de fratura sem trauma. História de fratura óssea traumática em membros inferiores ou cintura pélvica nos últimos 3 meses.
- Presença de outras condições que causam intolerância ao exercício (como hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar grave).
- Distúrbios de conduta que possam interferir no uso do aparelho ou na participação no estudo, como impulsividade ou incapacidade de entender comandos simples.
- Alergia a algum dos materiais EXPLORER: algodão, nylon, poliéster, PPS, PEEK ou ABS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EXPLORER V2
1 sessão com o exoesqueleto EXPLORER V2 em indivíduos saudáveis 3 sessões com o exoesqueleto EXPLORER V2 em indivíduos com doença
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4 sessões de utilização do exoesqueleto, 1 em laboratório de análise da marcha e 3 no domicílio e na comunidade dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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ocorrência de qualquer evento adverso grave ao participante ou ao cuidador
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Prevalência de quedas
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Número de eventos de queda ocorridos do participante ou cuidador
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Integridade da pele
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Ocorrência de qualquer lesão da pele nas áreas de contato e produzida pelo uso do exoesqueleto
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA) pelo participante e pelo cuidador
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Espasticidade
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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espasticidade medida pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Dados cinemáticos durante a marcha
Prazo: Uma vez, durante a primeira sessão com o exoesqueleto
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Valores cinemáticos de cada articulação do membro inferior durante a marcha, avaliados por fotogrametria em laboratório de análise da marcha tanto em indivíduos saudáveis quanto em participantes com doença
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Uma vez, durante a primeira sessão com o exoesqueleto
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Hora de vestir e despir
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Tempo para colocar e retirar o dispositivo para cada participante
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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medição da frequência cardíaca quando prescrição médica
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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medição da pressão arterial quando prescrição médica
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Saturação de oxigênio
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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medição da saturação de oxigênio quando prescrição médica
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Satisfação do participante
Prazo: no final da intervenção, 6ª semana
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Satisfação do participante (cuidador) com o dispositivo mensurada pela Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
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no final da intervenção, 6ª semana
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Número de passos
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Número de passos dados com o exoesqueleto fornecido pelo dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Tempo de caminhada
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Tempo de caminhada usando o exoesqueleto fornecido pelo dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Intervenções dos investigadores
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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A quantidade de vezes que os investigadores têm que intervir na sessão para evitar danos quando o dispositivo está sendo usado pelo cuidador
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: No final do estudo, 6ª semana
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Análise da taxa de abandono durante o período de estudo
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No final do estudo, 6ª semana
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Acessibilidade do participante
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Taxa de participantes adequados para usar o dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Acessibilidade da casa
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Taxa das casas aptas a usar o aparelho
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Acessibilidade dos espaços exteriores
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Índice dos espaços exteriores aptos a utilizar o dispositivo
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até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Investigador principal: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Investigador principal: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- Investigador principal: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Investigador principal: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Investigador principal: Elena García Armada, National Research Council, Spain
- Investigador principal: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXP-P-VAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .