Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevis på konceptet for pædiatrisk og adolescent EXPLORER V2 exoskelet hos børn med neurologiske og neuromuskulære sygdomme

2. november 2023 opdateret af: MarsiBionics

Målet med dette kliniske forsøg er at analysere anvendeligheden og sikkerheden af ​​prototypens gangeksoskelet EXPLORE V2 hos børn med neurologisk og neuromuskulær sygdom.

Deltagerne vil bruge exoskeletterne i deres hjem og samfundet, og variabler vedrørende sikkerhed og anvendelighed vil blive målt og registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurologiske og neuromuskulære sygdomme er hovedårsagen til motorisk handicap hos børn, hvilket i mange tilfælde fører til manglende evne til at stå og gå. Eksoskeletter er et nyttigt værktøj til rehabilitering af disse børn, men de fleste af dem er designet til at blive brugt i kliniske omgivelser. EXPLORER V2 er en prototype af et robot-gangeksoskelet designet til at hjælpe gang hos børn med motorisk handicap i deres hjem og samfund. Formålet med denne undersøgelse er at analysere sikkerheden og anvendeligheden af ​​EXPLORER V2 som et bevis på konceptet.

En testfase vil blive gennemført i raske frivillige (fase 0) som et proof of concept med det formål at evaluere sikkerhed og anvendelighed hos raske deltagere forud for brug af apparatet hos børn med neurologisk og neuromuskulær sygdom (fase 1 og 2). Herefter vil deltagerne bruge eksoskeletet i 4 forskellige lejligheder, 1 i et laboratorium for ganganalyse og 3 i deres hjem og samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægeautorisation til stående, gangtræning og vægtbæring.
  • Informeret samtykke underskrevet af juridiske værger.
  • Maksimal brugervægt på 35 kg.
  • Hoftebredde (mellem større trochanter) ≤40 cm.
  • Lårets længde (afstand fra den større trochanter til skinnebenets laterale kondyl) fra 21 cm til 36 cm.
  • Tibias benlængde (afstand fra skinnebenets laterale kondyl til den laterale malleolus) fra 20 cm til 35 cm.
  • Skostørrelse ≤38 (EU)

Ekskluderingskriterier:

  • Spasticitet lig med 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for brug af enheden.
  • Mere end 20º af hofte- og/eller knæflessum på tidspunktet for brug af exoskeletet.
  • Nødvendighed at gå med 15 af hofteabduktion.
  • Hudlæsion på dele af underekstremiteterne, der er i kontakt med enheden.
  • Planlagt operation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Historie om fraktur uden traumer. Anamnese med traumatisk knoglebrud i underekstremiteter eller bækkenbækken inden for de sidste 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af andre tilstande, der forårsager træningsintolerance (såsom ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
  • Ledningsforstyrrelser, der kan forstyrre brugen af ​​enheden eller deres deltagelse i undersøgelsen, såsom impulsivitet eller manglende evne til at forstå simple kommandoer.
  • Allergi over for ethvert af EXPLORER-materialerne: bomuld, nylon, polyester, PPS, PEEK eller ABS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXPLORER V2
1 session med eksoskeletet EXPLORER V2 hos raske forsøgspersoner 3 sessioner med exoskeletet EXPLORER V2 hos forsøgspersoner med sygdom
Enhed: EXPLORER V2
4 sessioner med brug af eksoskeletet, 1 i et laboratorium for ganganalyse og 3 i deltagernes hjem og fællesskab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
forekomst af alvorlige uønskede hændelser for deltageren eller omsorgspersonen
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Udbredelse af fald
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
Antal faldhændelser opstået fra deltageren eller omsorgspersonen
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Hudens integritet
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
Forekomst af enhver skade på huden i kontaktområderne og forårsaget af brugen af ​​eksoskeletet
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
smerte målt ved Visual Analogic Scale (VAS) af deltageren og omsorgspersonen
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Spasticitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Kinematiske data under gang
Tidsramme: En gang under den første session med eksoskeletet
Kinematiske værdier for hvert led i underekstremiteterne under gang, vurderet ved fotogrammetri i et ganganalyselaboratorium både hos raske forsøgspersoner og deltagere med sygdom
En gang under den første session med eksoskeletet
På- og aftagningstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
Tid til at tage enheden af ​​og på til hver deltager
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
måling af hjertefrekvens ved lægeordination
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
måling af blodtryk ved lægeordination
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Iltmætning
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
måling af iltmætning ved lægeordination
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Deltagertilfredshed
Tidsramme: ved slutningen af ​​interventionen, 6. uge
Deltagerens (plejepersonens) tilfredshed med udstyretm målt ved Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
ved slutningen af ​​interventionen, 6. uge
Antal trin
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
Antal trin taget med det eksoskelet, der leveres af enheden
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Gangtid
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
Gåtid, mens du bruger det eksoskelet, der leveres af enheden
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Efterforskernes indgreb
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
Antallet af gange, efterforskerne skal gribe ind i sessionen for at undgå skader, når enheden bruges af omsorgspersonen
gennem studieafslutning, langs 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
Analyse af frafaldsprocenten i studieperioden
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 6. uge
Tilgængelighed for deltageren
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
Antallet af deltagere, der er egnede til at bruge enheden
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Husets tilgængelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
Sats af de huse, der er egnede til at bruge enheden
gennem studieafslutning, langs 6 uger
Tilgængelighed af de udvendige rum
Tidsramme: gennem studieafslutning, langs 6 uger
Andelen af ​​de udvendige rum, der er egnede til at bruge enheden
gennem studieafslutning, langs 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MarsiBionics

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Ledende efterforsker: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Ledende efterforsker: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Ledende efterforsker: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Elena García Armada, National Research Council, Spain
  • Ledende efterforsker: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXP-P-VAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med EXPLORER V2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner