Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód słuszności koncepcji egzoszkieletu EXPLORER V2 dla dzieci i młodzieży u dzieci z chorobami neurologicznymi i nerwowo-mięśniowymi

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: MarsiBionics

Celem tego badania klinicznego jest analiza użyteczności i bezpieczeństwa prototypu egzoszkieletu chodu EXPLORE V2 u dzieci z chorobami neurologicznymi i nerwowo-mięśniowymi.

Uczestnicy będą używać egzoszkieletów w swoich domach i społeczności, a zmienne dotyczące bezpieczeństwa i użyteczności będą mierzone i rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby neurologiczne i nerwowo-mięśniowe są główną przyczyną niepełnosprawności ruchowej u dzieci, prowadząc w wielu przypadkach do niemożności stania i chodzenia. Egzoszkielety są przydatnym narzędziem w rehabilitacji tych dzieci, ale większość z nich jest przeznaczona do użytku klinicznego. EXPLORER V2 to prototyp zrobotyzowanego egzoszkieletu chodu zaprojektowanego do wspomagania chodu dzieci z niepełnosprawnością ruchową w ich domach i społeczności. Celem tego badania jest analiza bezpieczeństwa i użyteczności EXPLORER V2 jako dowód słuszności koncepcji.

Faza testowa zostanie przeprowadzona na zdrowych ochotnikach (faza 0) jako weryfikacja koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i użyteczności u zdrowych uczestników przed użyciem urządzenia u dzieci z chorobami neurologicznymi i nerwowo-mięśniowymi (fazy 1 i 2). Następnie uczestnicy będą używać egzoszkieletu w 4 różnych sytuacjach, 1 w laboratorium analizy chodu i 3 w swoich domach i społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zezwolenie lekarskie na trening stania, chodzenia i podnoszenia ciężarów.
  • Świadoma zgoda podpisana przez opiekunów prawnych.
  • Maksymalna waga użytkownika 35 kg.
  • Szerokość bioder (między krętarzami większymi) ≤40 cm.
  • Długość uda (odległość od krętarza większego do kłykcia bocznego kości piszczelowej) od 21cm do 36cm.
  • Długość nogi piszczelowej (odległość od kłykcia bocznego kości piszczelowej do kostki bocznej) od 20cm do 35cm.
  • Rozmiar buta ≤38 (UE)

Kryteria wyłączenia:

  • Spastyczność równa 4 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha w momencie użycia urządzenia.
  • Więcej niż 20º miednicy biodrowej i/lub kolanowej w czasie używania egzoszkieletu.
  • Konieczność chodzenia z 15 odwiedzeniem biodra.
  • Zmiany skórne na częściach kończyn dolnych, które mają kontakt z urządzeniem.
  • Zaplanowana operacja zaplanowana w okresie studiów.
  • Historia złamania bez urazu. Przebyte urazowe złamania kości kończyn dolnych lub obręczy miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność innych stanów powodujących nietolerancję wysiłku (takich jak niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
  • Zaburzenia przewodzenia, które mogą przeszkadzać w korzystaniu z urządzenia lub uczestnictwie w badaniu, takie jak impulsywność lub niemożność zrozumienia prostych poleceń.
  • Alergia na którykolwiek z materiałów EXPLORERA: bawełnę, nylon, poliester, PPS, PEEK lub ABS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EXPLORER V2
1 sesja z egzoszkieletem EXPLORER V2 u osób zdrowych 3 sesje z egzoszkieletem EXPLORER V2 u osób z chorobą
Urządzenie: EXPLORER V2
4 sesje użycia egzoszkieletu, 1 w laboratorium analizy chodu i 3 w domu i społeczności uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
wystąpienia jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego u uczestnika lub opiekuna
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Częstość występowania upadków
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Liczba upadków uczestnika lub opiekuna
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Integralność skóry
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Występowanie jakichkolwiek uszkodzeń skóry w miejscach styku i powstałych w wyniku użycia egzoszkieletu
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
ból mierzony wizualną skalą analogową (VAS) przez uczestnika i opiekuna
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Spastyczność
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
spastyczność mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS)
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Dane kinematyczne podczas chodu
Ramy czasowe: Raz, podczas pierwszej sesji z egzoszkieletem
Wartości kinematyczne poszczególnych stawów kończyny dolnej podczas chodu oceniane fotogrametrycznie w laboratorium analizy chodu zarówno u osób zdrowych, jak i u osób z chorobą
Raz, podczas pierwszej sesji z egzoszkieletem
Czas zakładania i zdejmowania
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Czas na zakładanie i zdejmowanie urządzenia każdemu uczestnikowi
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
pomiar częstości akcji serca na receptę lekarską
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
pomiar ciśnienia krwi na receptę lekarską
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
pomiar nasycenia tlenem na receptę lekarską
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: pod koniec interwencji, 6 tydzień
Zadowolenie uczestnika (opiekuna) z urządzenia mierzone przez Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
pod koniec interwencji, 6 tydzień
Liczba kroków
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Liczba kroków wykonanych z egzoszkieletem dostarczonym przez urządzenie
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Czas spaceru
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Czas marszu podczas korzystania z egzoszkieletu dostarczonego przez urządzenie
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Interwencje śledczych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Ile razy badacze muszą interweniować w sesji, aby uniknąć uszkodzeń, gdy urządzenie jest używane przez opiekuna
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Pod koniec badania, 6 tydzień
Analiza odsetka osób przerywających naukę w okresie studiów
Pod koniec badania, 6 tydzień
Dostępność uczestnika
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Wskaźnik uczestników odpowiednich do korzystania z urządzenia
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Dostępność domu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Oceń domy nadające się do korzystania z urządzenia
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Dostępność przestrzeni zewnętrznych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni
Wskaźnik przestrzeni zewnętrznych, które są odpowiednie do korzystania z urządzenia
poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MarsiBionics

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Główny śledczy: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Główny śledczy: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Główny śledczy: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Główny śledczy: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Główny śledczy: Elena García Armada, National Research Council, Spain
  • Główny śledczy: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXP-P-VAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na EXPLORER V2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj