Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept of Pediatric and Adolescent EXPLORER V2 Exoskeleton u dětí s neurologickým a neuromuskulárním onemocněním

2. listopadu 2023 aktualizováno: MarsiBionics

Cílem této klinické studie je analyzovat použitelnost a bezpečnost prototypu exoskeletonu chůze EXPLORE V2 u dětí s neurologickým a nervosvalovým onemocněním.

Účastníci budou exoskeletony používat ve svém domově a komunitě a budou měřeny a zaznamenány proměnné týkající se bezpečnosti a použitelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurologická a nervosvalová onemocnění jsou hlavní příčinou motorického postižení u dětí, které v mnoha případech vede k neschopnosti stát a chodit. Exoskeletony jsou užitečným nástrojem při rehabilitaci těchto dětí, ale většina z nich je navržena pro použití v klinickém prostředí. EXPLORER V2 je prototyp robotického exoskeletu chůze určeného k podpoře chůze u dětí s motorickým postižením v jejich domovech a komunitě. Cílem této studie je analyzovat bezpečnost a použitelnost EXPLORER V2 jako důkaz koncepce.

Na zdravých dobrovolnících bude provedena testovací fáze (fáze 0) jako důkaz koncepce s cílem vyhodnotit bezpečnost a použitelnost u zdravých účastníků před použitím zařízení u dětí s neurologickým a nervosvalovým onemocněním (fáze 1 a 2). Poté účastníci použijí exoskeleton ve 4 různých příležitostech, 1 v laboratoři analýzy chůze a 3 ve svých domovech a komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařské oprávnění pro stání, trénink chůze a nesení váhy.
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci.
  • Maximální hmotnost uživatele 35 kg.
  • Šířka boků (mezi velkými trochanterami) ≤40 cm.
  • Délka stehna (vzdálenost od velkého trochanteru k laterálnímu kondylu tibie) od 21 cm do 36 cm.
  • Délka nohy tibie (vzdálenost od laterálního kondylu tibie k laterálnímu kotníku) od 20 cm do 35 cm.
  • Velikost bot ≤38 (EU)

Kritéria vyloučení:

  • Spasticita rovna 4 na Modified Ashworth Scale v době použití zařízení.
  • Více než 20º kyčelního a/nebo kolenního kloubu v době použití exoskeletu.
  • Nutnost chůze s 15 abdukcí kyčle.
  • Kožní léze na částech dolních končetin, které jsou v kontaktu se zařízením.
  • Plánovaná operace naplánovaná během období studie.
  • Anamnéza zlomeniny bez traumatu. Anamnéza traumatických zlomenin kostí dolních končetin nebo pánevního pletence v posledních 3 měsících.
  • Přítomnost dalších stavů způsobujících nesnášenlivost zátěže (jako je nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie, městnavé srdeční selhání, závažné plicní onemocnění).
  • Poruchy chování, které mohou narušovat používání zařízení nebo jejich účast ve studii, jako je impulzivita nebo neschopnost porozumět jednoduchým příkazům.
  • Alergie na některý z materiálů EXPLORER: bavlna, nylon, polyester, PPS, PEEK nebo ABS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPLORER V2
1 sezení s exoskeletem EXPLORER V2 u zdravých jedinců 3 sezení s exoskeletem EXPLORER V2 u pacientů s onemocněním
Přístroj: EXPLORER V2
4 sezení použití exoskeletu, 1 v laboratoři analýzy chůze a 3 v domácnosti a komunitě účastníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody pro účastníka nebo pečovatele
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Prevalence pádů
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
Počet padajících událostí od účastníka nebo pečovatele
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Integrita kůže
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
Výskyt jakéhokoli poranění kůže v oblastech kontaktu a způsobeného použitím exoskeletu
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Bolest (vizuální analogická škála)
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
bolest měřená pomocí Visual Analogic Scale (VAS) účastníkem a pečovatelem
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Spasticita
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
spasticita měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Kinematická data během chůze
Časové okno: Jednou, během prvního sezení s exoskeletem
Kinematické hodnoty pro každý kloub dolní končetiny při chůzi, stanovené fotogrammetrií v laboratoři analýzy chůze jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s onemocněním
Jednou, během prvního sezení s exoskeletem
Doba oblékání a svlékání
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
Čas nasadit a sundat zařízení každému účastníkovi
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
měření srdeční frekvence na lékařský předpis
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
měření krevního tlaku na lékařský předpis
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Nasycení kyslíkem
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
měření saturace kyslíkem na lékařský předpis
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: na konci intervence, 6. týden
Spokojenost účastníka (pečovatele) se zařízením měřená Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
na konci intervence, 6. týden
Počet kroků
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
Počet kroků provedených s exoskeletem poskytovaným zařízením
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Doba chůze
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
Doba chůze při použití exoskeletu poskytovaného zařízením
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Zásahy vyšetřovatelů
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
Kolikrát musí vyšetřovatelé zasahovat do sezení, aby se vyhnuli poškození, když je zařízení používáno pečovatelem
dokončením studia po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Na konci studie, 6. týden
Analýza míry předčasného ukončení studia během období studia
Na konci studie, 6. týden
Přístupnost účastníka
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
Míra účastníků vhodných k použití zařízení
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Dostupnost domu
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
Míra domů vhodných k použití zařízení
dokončením studia po dobu 6 týdnů
Přístupnost venkovních prostor
Časové okno: dokončením studia po dobu 6 týdnů
Míra venkovních prostor, které jsou vhodné pro použití zařízení
dokončením studia po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MarsiBionics

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Maranon
  • Vrchní vyšetřovatel: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena García Armada, National Research Council, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXP-P-VAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na EXPLORER V2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit