部分乳房照射 (PBI) と比較した全乳房照射 (WBI) の超低分割
部分乳房照射 (PBI) と比較した全乳房照射 (WBI) の超低分割: 単一施設の前向き第 2 相試験
早期乳がんの外科的治療を受けており、補助乳房放射線療法の対象基準を満たす女性患者を無作為に 2 つのグループに分けました。 1 つのグループは、5 回に分けて 26 Gy の超低分割レジメンで補助的な全乳房放射線療法を受けます。 対照的に、もう一方のグループは、26Gyの線量を5回に分けて乳房の部分照射を受けます。
この研究の目的は、局所領域疾患の制御と生存の観点から両方の乳房放射線療法プロトコルの効果を比較し、2 つのプロトコル間の放射線療法の副作用を比較することです。 両方のプロトコルの異なるパラメーターと有効性および毒性の程度の間に相関関係があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は、理想的には乳房温存手術後 6 ～ 8 週間、遅くとも手術後 12 週間以内に開始する必要があります。
補助化学療法が実施されている場合は、化学療法の 3 週間後に放射線療法を開始することが推奨されます (場合によっては、化学療法を開始する前に放射線療法を完了することもできます)。
放射線療法の手順は、乳房放射線療法の既存の臨床プロトコルに従います。 放射線治療計画の場合、患者は固定装置 (ウィングボードなど) を使用して仰臥位になり、5 mm の範囲内で毎日の再現性が確保されます。 臨床目標体積 (CTV) は、デンマーク乳がん協同組合グループ (DBCG) および欧州放射線治療腫瘍学会 (ESTRO) の推奨に従って定められています。
容積変調アーク療法 (VMAT) 技術を使用して、稼働日ごとに 5 回に分けて合計 26Gy の線量を照射します。 毎日ポータル画像が取得され、臨床評価に基づいて呼吸制御プロトコルが適用されます（左胸の放射線治療では、深吸気または呼吸同期でアクティブ呼吸制御が使用されます）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Olivera Ivanov
- 電話番号：0214805496
- メール：ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marko Bojovic
- メール：bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
研究場所
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21204
- 募集
- Oncology Institute of Vojvodina
-
コンタクト：
- Olivera Ivanov
- 電話番号：0214805496
- メール：ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
-
コンタクト：
- Marko Bojovic
- メール：bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳房温存手術
- 浸潤性乳管癌
- 年齢 ≥ 50
- 腫瘍の大きさ ≤ 3 cm
- R0切除
- 原発腫瘍から2cm以内の単中心性/単巣性癌または多巣性癌
- pN0 (センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を実施)、N1mi
- ホルモン受容体の状態 - 任意
- 組織学的グレード G1 または G2
除外基準:
- 術前補助全身療法
- TNBC (トリプルネガティブ乳がん)
- 広範な管内コンポーネント (EIC)
- リンパ血管浸潤 (LVI)
- 関連する DCIS サイズが 2.5 cm を超える、または核グレードが高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：乳房の部分照射
|
26Gyを5回に分けて行う超短期間の放射線療法が、腫瘍が存在する乳房の部分に施されます。
|
|
実験的：乳房全体照射
|
26Gyを5回に分けて行う超短期間の放射線療法が、腫瘍が存在する乳房全体に施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性
時間枠：RT後1～6ヶ月
|
2 つの放射線療法レジメンにおける放射線療法の急性毒性の評価。
急性毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) スケール バージョン 5.0 に従ってスコア付けされます。
|
RT後1～6ヶ月
|
|
晩発毒性
時間枠：RT後6～60ヶ月
|
2 つの放射線療法レジメンにおける放射線療法の晩期毒性の評価。
急性毒性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) スケール バージョン 5.0 に従ってスコア付けされます。
|
RT後6～60ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地域間制御
時間枠：3年、5年、10年
|
病理学的に局所領域腫瘍の再発であることが証明されている、照射領域内の新たに疑わしい皮膚の変化または触知可能なリンパ節。
|
3年、5年、10年
|
|
無病生存期間
時間枠：3年、5年、10年
|
無病生存期間とは、乳がんの補助放射線療法から臨床的に確認された局所再発、遠隔転移、二次原発診断、または患者の死亡までの期間を指します。
|
3年、5年、10年
|
|
全生存
時間枠：3年、5年、10年
|
補助放射線療法から死亡までの時間。
|
3年、5年、10年
|
|
遠隔転移発生
時間枠：3年、5年、10年
|
補助放射線療法から遠隔転移が発生するまでの時間。
|
3年、5年、10年
|
|
見た目の仕上がり
時間枠：ベースライン時、放射線治療中、放射線治療終了直後、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごと、5 年後は年に 1 回。
|
乳房の美容に関するハーバード大学のスコア (4 段階スケール) が使用され、患者と医師の両方が独立して記入します。
|
ベースライン時、放射線治療中、放射線治療終了直後、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごと、5 年後は年に 1 回。
|
|
QoL評価
時間枠：ベースライン時、放射線治療中、放射線治療終了直後、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごと、5 年後は年に 1 回。
|
生活の質を評価するために、セルビア語を話す人々に対して検証された EORTC QLQ-BR23 アンケートを使用します。
|
ベースライン時、放射線治療中、放射線治療終了直後、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、4 年目と 5 年目は 6 か月ごと、5 年後は年に 1 回。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NS-dojka-SRB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。