此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

超大分割全乳腺照射 (WBI) 与部分乳房照射 (PBI) 的比较

2023年6月28日更新者：Marko Bojovic、Oncology Institute of Vojvodina

超大分割全乳腺照射 (WBI) 与部分乳房照射 (PBI) 的比较：单机构前瞻性 2 期试验

接受早期乳腺癌手术治疗并符合辅助乳腺放疗纳入标准的女性患者被随机分为两组。一组将接受 5 次 26 Gy 的超大分割治疗方案中的辅助全乳腺放疗。相比之下，另一组将接受部分乳房照射，剂量为26Gy，分5次进行。

该研究的目的是比较两种乳腺放疗方案在局部疾病控制和生存方面的效果，并比较两种方案放疗的不良反应。确定两种方案的不同参数与功效和毒性程度之间是否存在相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

乳腺癌女性

干预/治疗

详细说明

理想情况下，放射治疗应在保乳手术后 6-8 周开始，但不晚于术后 12 周。

如果已进行辅助化疗，建议化疗后三周开始放疗（也可以在开始化疗前完成）。

放射治疗程序遵循现有的乳腺放射治疗临床方案。对于放射治疗计划，使用固定装置（例如翼板或类似装置）将患者置于仰卧位，以确保日常重复性在 5 毫米范围内。临床靶区（CTV）是根据丹麦乳腺癌合作组（DBCG）和欧洲放射治疗和肿瘤学会（ESTRO）的建议划定的。

使用体积调制电弧疗法 (VMAT) 技术，每个工作日分 5 次接受 26Gy 的总剂量。每天获取门静脉图像，并根据临床评估应用呼吸控制方案（对于左乳放射治疗，使用主动呼吸控制 - 深吸气或呼吸门控）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Olivera Ivanov
电话号码：0214805496
邮箱：ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs

研究联系人备份

姓名：Marko Bojovic
邮箱：bojovic.marko@onk.ns.ac.rs

学习地点

塞尔维亚
- Vojvodina
  - Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21204
    - 招聘中
    - Oncology Institute of Vojvodina
    - 接触：
      
      Olivera Ivanov
      
      电话号码：0214805496
      
      邮箱：ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
    - 接触：
      
      Marko Bojovic
      
      邮箱：bojovic.marko@onk.ns.ac.rs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

保乳手术
浸润性导管癌
年龄≥50岁
肿瘤大小≤3cm
R0切除
原发肿瘤 2 cm 以内的单中心/单灶性癌或多灶性癌
pN0（进行前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫），N1mi
激素受体状态 - 任何
组织学级别 G1 或 G2

排除标准：

新辅助全身治疗
TNBC（三阴性乳腺癌）
广泛导管内成分 (EIC)
淋巴血管侵犯 (LVI)
相关 DCIS 大小 > 2.5 cm 或高核级别

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：部分乳房照射	辐射：超分级PBI 对肿瘤所在的乳房部位进行 26Gy 分 5 次的超短程放射治疗。
实验性的：全乳照射	辐射：超分割WBI 对肿瘤所在的整个乳房进行 26Gy 分 5 次的超短程放射治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
急性毒性大体时间：放疗后 1-6 个月	两种放疗方案中放疗急性毒性的评估。急性毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 量表 5.0 版进行评分	放疗后 1-6 个月
晚期毒性大体时间：放疗后 6-60 个月	评估两种放疗方案中放疗的晚期毒性。急性毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 量表 5.0 版进行评分	放疗后 6-60 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
地方-区域控制大体时间：3年、5年和10年	照射区域任何新可疑的皮肤变化或可触及的淋巴结，经病理学证明是局部肿瘤复发。	3年、5年和10年
无病生存大体时间：3年、5年和10年	无病生存期是指乳腺癌从辅助放疗到临床证实的局部复发、远处转移、第二原发肿瘤诊断或患者死亡的时间。	3年、5年和10年
总体生存率大体时间：3年、5年和10年	从辅助放疗到死亡的时间。	3年、5年和10年
发生远处转移大体时间：3年、5年和10年	从辅助放疗到发生远处转移的时间。	3年、5年和10年
美容效果大体时间：在基线、放疗期间、放疗终止后立即进行检查，然后在前 2 年每 3 个月一次，第 4 和第 5 年每 6 个月一次，5 年后每年一次。	将采用哈佛乳房美容评分（4级量表），由患者和医生独立填写。	在基线、放疗期间、放疗终止后立即进行检查，然后在前 2 年每 3 个月一次，第 4 和第 5 年每 6 个月一次，5 年后每年一次。
生活质量评估大体时间：在基线、放疗期间、放疗终止后立即进行检查，然后在前 2 年每 3 个月一次，第 4 和第 5 年每 6 个月一次，5 年后每年一次。	我们将使用针对塞尔维亚语人群验证的 EORTC QLQ-BR23 问卷来评估生活质量。	在基线、放疗期间、放疗终止后立即进行检查，然后在前 2 年每 3 个月一次，第 4 和第 5 年每 6 个月一次，5 年后每年一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oncology Institute of Vojvodina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2033年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月19日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日

超大分割全乳腺照射 (WBI) 与部分乳房照射 (PBI) 的比较