이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

부분 유방 방사선 조사(PBI)에 비해 전체 유방 방사선 조사(WBI)에 대한 초저분할

2023년 6월 28일 업데이트: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

부분 유방 방사선 조사(PBI)와 비교하여 전체 유방 방사선 조사(WBI)에 대한 초저분할: 단일 기관 전향적 2상 시험

조기 유방암에 대해 외과적 치료를 받고 있고 보조 유방 방사선 요법의 포함 기준을 충족하는 여성 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 5분할에서 26Gy의 초저분할 요법으로 보조적인 전체 유방 방사선 요법을 받게 됩니다. 대조적으로, 다른 그룹은 5분할로 26Gy의 선량으로 부분 유방 방사선을 받을 것입니다.

이 연구의 목적은 국소 질병 제어 및 생존 측면에서 두 유방 방사선 치료 프로토콜의 효과를 비교하고 두 프로토콜 간의 방사선 치료 부작용을 비교하는 것입니다. 두 가지 프로토콜에 대한 서로 다른 매개변수와 효능 및 독성 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법은 이상적으로는 유방 보존 수술 후 6-8주 후에 시작해야 하지만 수술 후 12주 이내에 시작해야 합니다.

보조 화학요법을 시행한 경우, 화학요법 3주 후에 방사선 요법을 시작하는 것이 좋습니다(선택적으로 화학요법을 시작하기 전에 완료할 수 있음).

방사선 요법 절차는 유방 방사선 요법에 대한 기존 임상 프로토콜을 따릅니다. 방사선 치료 계획을 위해 환자는 5mm 범위 내에서 일일 재현성을 보장하기 위해 고정 장치(예: 날개판 또는 이와 유사한 것)를 사용하여 바로 누운 자세를 취합니다. 임상 표적 용적(CTV)은 덴마크 유방암 협동조합 그룹(DBCG)과 유럽 방사선 요법 및 종양학 협회(ESTRO)의 권장 사항에 따라 기술됩니다.

용적 변조 아크 요법(VMAT) 기술을 사용하여 근무일마다 5분할로 총 26Gy 선량. 매일 포털 이미지를 얻고 임상 평가를 기반으로 호흡 조절 프로토콜을 적용합니다(왼쪽 유방 방사선 요법의 경우 활성 호흡 조절이 사용됨 - 깊은 흡기 또는 호흡 게이팅에서).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방 보존 수술
  • 침윤성 관 암종
  • 연령 ≥ 50
  • 종양 크기 ≤ 3cm
  • R0 절제술
  • 원발성 신생물 2cm 이내의 단심성/단발성 암종 또는 다발성 암종
  • pN0(감시 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제 수행), N1mi
  • 호르몬 수용체 상태 - 모두
  • 조직학적 등급 G1 또는 G2

제외 기준:

  • 선행 전신 요법
  • TNBC(삼중 음성 유방암)
  • 광범위한 관내 구성요소(EIC)
  • 림프관 침범(LVI)
  • 연관된 DCIS > 2.5 cm 크기 또는 높은 핵 등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유방 부분 방사선 조사
방사능: 울트라 분할 PBI
종양이 있던 유방 부위에 26Gy의 초단기 방사선 치료를 5분할로 시행합니다.
실험적: 전체 유방 조사
방사능: 매우 분할된 WBI
종양이 있던 유방 전체에 26Gy를 5분할로 나누어 초단기 방사선 치료를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: RT 후 1~6개월
두 가지 방사선 요법에서 방사선 요법의 급성 독성 평가. 급성 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도 버전 5.0에 따라 점수가 매겨집니다.
RT 후 1~6개월
후기 독성
기간: RT 후 6~60개월
두 가지 방사선 요법에서 방사선 요법의 후기 독성 평가. 급성 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도 버전 5.0에 따라 점수가 매겨집니다.
RT 후 6~60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역 통제
기간: 3년, 5년, 10년
병리학적으로 국소 종양 재발로 입증된 방사선 조사 부위의 새로 의심되는 피부 변화 또는 만져지는 림프절.
3년, 5년, 10년
무질병 생존
기간: 3년, 5년, 10년
무질병 생존은 유방암의 보조 방사선 요법에서 임상적으로 확인된 국소 재발, 원격 전이, 이차 원발성 종양 진단 또는 환자 사망까지의 시간을 의미합니다.
3년, 5년, 10년
전반적인 생존
기간: 3년, 5년, 10년
보조 방사선 요법에서 사망까지의 시간.
3년, 5년, 10년
원격 전이 발생
기간: 3년, 5년, 10년
보조 방사선 요법에서 원격 전이 발생까지의 시간.
3년, 5년, 10년
미용 결과
기간: 기준선에서, 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 직후, 처음 2년 동안은 3개월마다, 4년차 및 5년차에는 6개월마다, 5년 후에는 1년에 한 번.
유방 미용에 대한 Harvard 점수(4등급 척도)가 사용되며 환자와 의사가 독립적으로 작성합니다.
기준선에서, 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 직후, 처음 2년 동안은 3개월마다, 4년차 및 5년차에는 6개월마다, 5년 후에는 1년에 한 번.
QoL 평가
기간: 기준선에서, 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 직후, 처음 2년 동안은 3개월마다, 4년차 및 5년차에는 6개월마다, 5년 후에는 1년에 한 번.
세르비아어 사용 인구에 대해 검증된 EORTC QLQ-BR23 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가할 것입니다.
기준선에서, 방사선 치료 중, 방사선 치료 종료 직후, 처음 2년 동안은 3개월마다, 4년차 및 5년차에는 6개월마다, 5년 후에는 1년에 한 번.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncology Institute of Vojvodina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NS-dojka-SRB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구에서 분석된 데이터는 과학 저널에 게시됩니다. 우리는 결과를 비교하기 위해 유사한 연구(이전에 ClinicalTrials.gov에 등록됨)의 연구원들과 분석을 위해 데이터를 공유할 준비가 되어 있습니다.

IPD 공유 기간

첫 데이터 공개 예상 시점은 3년(2026년)이다.

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통해 연구원에게 연락하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암 여성에 대한 임상 시험

울트라 분할 PBI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다