Ultra-hypofractionné pour l'irradiation du sein entier (WBI) par rapport à l'irradiation partielle du sein (PBI)
Ultra-hypofractionné pour l'irradiation du sein entier (WBI) par rapport à l'irradiation partielle du sein (PBI): un essai prospectif de phase 2 dans un seul établissement
Les patientes subissant un traitement chirurgical d'un cancer du sein précoce et répondant aux critères d'inclusion de la radiothérapie mammaire adjuvante ont été randomisées en deux groupes. Un groupe recevra une radiothérapie adjuvante du sein entier en régime ultra-hypofractionné de 26 Gy en 5 fractions. En revanche, l'autre groupe recevra une irradiation partielle du sein avec une dose de 26Gy en 5 fractions.
L'objectif de l'étude est de comparer les effets des deux protocoles de radiothérapie du sein en termes de contrôle de la maladie locorégionale et de survie et de comparer les effets indésirables de la radiothérapie entre les deux protocoles. Déterminer s'il existe une corrélation entre différents paramètres et l'efficacité et le degré de toxicité pour les deux protocoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie devrait idéalement commencer 6 à 8 semaines après la chirurgie mammaire conservatrice, mais au plus tard 12 semaines après la chirurgie.
Si une chimiothérapie adjuvante a été administrée, il est recommandé de commencer la radiothérapie trois semaines après la chimiothérapie (éventuellement, elle peut être complétée avant le début de la chimiothérapie).
La procédure de radiothérapie suit le protocole clinique existant pour la radiothérapie du sein. Pour la planification de la radiothérapie, le patient est placé en décubitus dorsal à l'aide de dispositifs d'immobilisation (comme une planche à ailes ou similaire) pour assurer une reproductibilité quotidienne dans une plage de 5 mm. Le volume cible clinique (CTV) est délimité selon les recommandations du Groupe coopératif danois du cancer du sein (DBCG) et de la Société européenne de radiothérapie et d'oncologie (ESTRO).
Une dose totale de 26Gy en 5 fractions chaque jour ouvrable en utilisant la technique de thérapie par arc modulé volumétrique (VMAT). Des images portales quotidiennes sont obtenues et un protocole de contrôle respiratoire est appliqué sur la base d'une évaluation clinique (pour la radiothérapie du sein gauche, un contrôle actif de la respiration est utilisé - en inspiration profonde ou en synchronisation respiratoire).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivera Ivanov
- Numéro de téléphone: 0214805496
- E-mail: ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marko Bojovic
- E-mail: bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
Lieux d'étude
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21204
- Recrutement
- Oncology Institute of Vojvodina
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Contact:
- Olivera Ivanov
- Numéro de téléphone: 0214805496
- E-mail: ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
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Contact:
- Marko Bojovic
- E-mail: bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie mammaire conservatrice
- Carcinome canalaire invasif
- Âge ≥ 50
- Taille de la tumeur ≤ 3 cm
- Résection R0
- Carcinome unicentrique/unifocal ou carcinome multifocal à moins de 2 cm de la tumeur primitive
- pN0 (biopsie du ganglion sentinelle ou dissection du ganglion axillaire réalisée), N1mi
- Statut des récepteurs hormonaux - tout
- Grade histologique G1 ou G2
Critère d'exclusion:
- Thérapie systémique néoadjuvante
- TNBC (cancer du sein triple négatif)
- Composant intracanalaire étendu (EIC)
- Invasion lymphovasculaire (IVL)
- CCIS associé de taille > 2,5 cm ou de grade nucléaire élevé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Irradiation partielle du sein
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Une radiothérapie ultra-courte avec 26Gy en 5 fractions sera administrée sur la partie du sein où se trouvait la tumeur.
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Expérimental: Irradiation du sein entier
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Une radiothérapie ultra-courte avec 26Gy en 5 fractions sera administrée sur l'ensemble du sein où se trouvait la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë
Délai: 1-6 mois après RT
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Évaluation de la toxicité aiguë de la radiothérapie dans deux régimes de radiothérapie.
La toxicité aiguë sera notée selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0
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1-6 mois après RT
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Toxicité tardive
Délai: 6-60 mois après RT
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Évaluation de la toxicité tardive de la radiothérapie dans deux régimes de radiothérapie.
La toxicité aiguë sera notée selon l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0
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6-60 mois après RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local-régional
Délai: 3, 5 et 10 ans
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Tout changement cutané nouvellement suspect ou ganglion lymphatique palpable dans la zone irradiée qui est pathologiquement prouvé comme étant une récidive tumorale locorégionale.
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3, 5 et 10 ans
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Survie sans maladie
Délai: 3, 5 et 10 ans
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La survie sans maladie fait référence au temps écoulé entre la radiothérapie adjuvante du cancer du sein et la récidive locale cliniquement confirmée, la métastase à distance, le deuxième diagnostic de tumeur primaire ou le décès de la patiente.
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3, 5 et 10 ans
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La survie globale
Délai: 3, 5 et 10 ans
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Délai entre la radiothérapie adjuvante et le décès.
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3, 5 et 10 ans
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Occurrence de métastases à distance
Délai: 3, 5 et 10 ans
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Le délai entre la radiothérapie adjuvante et la survenue de métastases à distance.
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3, 5 et 10 ans
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Résultat cosmétique
Délai: au départ, pendant la radiothérapie, immédiatement après l'arrêt de la radiothérapie puis dans les 2 premières années tous les 3 mois, la 4ème et la 5ème année tous les 6 mois et après 5 ans une fois par an.
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Le score de Harvard pour l'esthétique du sein (une échelle à 4 niveaux) sera utilisé, qui sera rempli indépendamment par les patientes et les médecins.
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au départ, pendant la radiothérapie, immédiatement après l'arrêt de la radiothérapie puis dans les 2 premières années tous les 3 mois, la 4ème et la 5ème année tous les 6 mois et après 5 ans une fois par an.
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: au départ, pendant la radiothérapie, immédiatement après l'arrêt de la radiothérapie puis dans les 2 premières années tous les 3 mois, la 4ème et la 5ème année tous les 6 mois et après 5 ans une fois par an.
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Nous utiliserons le questionnaire EORTC QLQ-BR23 validé pour la population serbophone pour évaluer la qualité de vie.
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au départ, pendant la radiothérapie, immédiatement après l'arrêt de la radiothérapie puis dans les 2 premières années tous les 3 mois, la 4ème et la 5ème année tous les 6 mois et après 5 ans une fois par an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NS-dojka-SRB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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