Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrahypofraksjonert for helbrystbestråling (WBI) sammenlignet med delvis brystbestråling (PBI)

28. juni 2023 oppdatert av: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultrahypofraksjonert for helbrystbestråling (WBI) sammenlignet med delvis brystbestråling (PBI): En prospektiv fase 2-forsøk med én institusjon

Kvinnelige pasienter som gjennomgikk kirurgisk behandling for tidlig brystkreft og som oppfyller inklusjonskriteriene for adjuvant bryststrålebehandling, ble randomisert i to grupper. En gruppe vil få adjuvant strålebehandling av hele brystet i ultrahypofraksjonert regime på 26 Gy i 5 fraksjoner. I motsetning til dette vil den andre gruppen motta delvis brystbestråling med en dose på 26Gy i 5 fraksjoner.

Målet med studien er å sammenligne effekten av begge bryststrålebehandlingsprotokollene når det gjelder lokoregional sykdomskontroll og overlevelse og å sammenligne de uønskede effektene av strålebehandling mellom de to protokollene. For å finne ut om det er en sammenheng mellom ulike parametere og effekten og graden av toksisitet for begge protokollene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling bør ideelt sett starte 6-8 uker etter brystbevarende operasjon, men ikke senere enn 12 uker etter operasjonen.

Hvis det er gitt adjuvant kjemoterapi, anbefales det å starte strålebehandling tre uker etter kjemoterapi (eventuelt kan den fullføres før oppstart av kjemoterapi).

Stråleterapiprosedyren følger den eksisterende kliniske protokollen for bryststrålebehandling. For planlegging av strålebehandling plasseres pasienten liggende ved hjelp av immobiliseringsanordninger (som et vingebrett eller lignende) for å sikre daglig reproduserbarhet innenfor et område på 5 mm. Det kliniske målvolumet (CTV) er avgrenset i henhold til anbefalingene fra Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) og European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO).

En total dose på 26Gy i 5 fraksjoner hver arbeidsdag ved bruk av Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)-teknikken. Daglige portalbilder innhentes, og en pustekontrollprotokoll brukes basert på klinisk vurdering (for venstre bryststrålebehandling brukes aktiv pustekontroll - i dyp inspirasjon eller respiratorisk gating).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystbevarende kirurgi
  • Invasivt duktalt karsinom
  • Alder ≥ 50
  • Svulststørrelse ≤ 3 cm
  • R0 reseksjon
  • Unisentrisk/unifokalt karsinom eller multifokalt karsinom innen 2 cm fra den primære neoplasma
  • pN0 (sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon utført), N1mi
  • Hormonreseptorstatus - evt
  • Histologisk grad G1 eller G2

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvant systemisk terapi
  • TNBC (trippelnegativ brystkreft)
  • Omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • Lymfovaskulær invasjon (LVI)
  • tilhørende DCIS > 2,5 cm i størrelse eller høy kjernefysisk kvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Delvis brystbestråling
Stråling: Ultrafraksjonert PBI
En ultrakort strålebehandling med 26Gy i 5 fraksjoner vil bli administrert til den delen av brystet hvor svulsten var lokalisert.
Eksperimentell: Helbrystbestråling
Stråling: Ultrafraksjonert WBI
En ultrakort strålebehandling med 26Gy i 5 fraksjoner vil bli administrert til hele brystet der svulsten var lokalisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 1-6 måneder etter RT
Vurdering av akutt toksisitet ved strålebehandling i to strålebehandlingsregimer. Akutt toksisitet vil bli skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala versjon 5.0
1-6 måneder etter RT
Sen toksisitet
Tidsramme: 6-60 måneder etter RT
Vurdering av sen toksisitet av strålebehandling i to strålebehandlingsregimer. Akutt toksisitet vil bli skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala versjon 5.0
6-60 måneder etter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional kontroll
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Eventuelle nylig mistenkelige hudforandringer eller palpabel lymfeknute i det bestrålte området som er patologisk påvist å være lokoregionalt tumorresidiv.
3, 5 og 10 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Sykdomsfri overlevelse refererer til tiden fra adjuvant strålebehandling av brystkreft til klinisk bekreftet lokalt tilbakefall, fjernmetastaser, andre primære tumordiagnose eller pasientdød.
3, 5 og 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Tid fra adjuvant strålebehandling til død.
3, 5 og 10 år
Forekomst av fjernmetastaser
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Tiden fra adjuvant strålebehandling til forekomsten av fjernmetastaser.
3, 5 og 10 år
Kosmetisk utfall
Tidsramme: ved baseline, under strålebehandlingen, umiddelbart etter avsluttet strålebehandling og deretter i de første 2 årene hver 3. måned, i 4. og 5. år hver 6. måned og etter 5 år en gang per år.
Harvard-skåren for brystkosmese (en 4-grads skala) vil bli brukt, som vil fylles ut uavhengig av både pasienter og leger.
ved baseline, under strålebehandlingen, umiddelbart etter avsluttet strålebehandling og deretter i de første 2 årene hver 3. måned, i 4. og 5. år hver 6. måned og etter 5 år en gang per år.
QoL vurdering
Tidsramme: ved baseline, under strålebehandlingen, umiddelbart etter avsluttet strålebehandling og deretter i de første 2 årene hver 3. måned, i 4. og 5. år hver 6. måned og etter 5 år en gang per år.
Vi vil bruke EORTC QLQ-BR23 spørreskjema validert for den serbisktalende befolkningen for å vurdere livskvaliteten.
ved baseline, under strålebehandlingen, umiddelbart etter avsluttet strålebehandling og deretter i de første 2 årene hver 3. måned, i 4. og 5. år hver 6. måned og etter 5 år en gang per år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Institute of Vojvodina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NS-dojka-SRB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De analyserte dataene fra studien vil bli publisert i vitenskapelige tidsskrifter. Vi er forberedt på å dele våre data for analyse med forskere fra lignende studier (tidligere registrert på ClinicalTrials.gov) for å sammenligne resultatene våre.

IPD-delingstidsramme

Forventet tid for publisering av de første dataene er om 3 år (2026).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt forskerne via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Ultrafraksjonert PBI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere