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Ultrahypofraktioniert für die Ganzbrustbestrahlung (WBI) im Vergleich zur Teilbrustbestrahlung (PBI)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultra-hypofraktioniert zur Ganzbrustbestrahlung (WBI) im Vergleich zur Teilbrustbestrahlung (PBI): Eine prospektive Phase-2-Studie an einer einzigen Institution

Patientinnen, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Brustkrebs im Frühstadium unterzogen und die Einschlusskriterien für eine adjuvante Bruststrahlentherapie erfüllten, wurden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält eine adjuvante Ganzbrust-Strahlentherapie im ultrahypofraktionierten Regime von 26 Gy in 5 Fraktionen. Im Gegensatz dazu erhält die andere Gruppe eine Teilbrustbestrahlung mit einer Dosis von 26 Gy in 5 Fraktionen.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen beider Brustbestrahlungsprotokolle im Hinblick auf die lokoregionäre Krankheitskontrolle und das Überleben zu vergleichen und die nachteiligen Auswirkungen der Strahlentherapie zwischen den beiden Protokollen zu vergleichen. Um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen verschiedenen Parametern und der Wirksamkeit und dem Grad der Toxizität für beide Protokolle gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie sollte idealerweise 6-8 Wochen nach der brusterhaltenden Operation beginnen, spätestens jedoch 12 Wochen nach der Operation.

Wenn eine adjuvante Chemotherapie durchgeführt wurde, wird empfohlen, drei Wochen nach der Chemotherapie mit der Strahlentherapie zu beginnen (optional kann diese vor Beginn der Chemotherapie abgeschlossen werden).

Das Strahlentherapieverfahren folgt dem bestehenden klinischen Protokoll für die Bruststrahlentherapie. Für die Strahlentherapieplanung wird der Patient mithilfe von Immobilisierungsgeräten (z. B. einem Wingboard o.ä.) in Rückenlage gelagert, um eine tägliche Reproduzierbarkeit im Bereich von 5 mm zu gewährleisten. Das klinische Zielvolumen (CTV) wird gemäß den Empfehlungen der Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) und der European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO) festgelegt.

Eine Gesamtdosis von 26 Gy in 5 Fraktionen jeden Arbeitstag unter Verwendung der Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)-Technik. Es werden täglich Portalbilder aufgenommen und ein Atemkontrollprotokoll basierend auf der klinischen Beurteilung angewendet (bei der Strahlentherapie der linken Brust wird eine aktive Atemkontrolle verwendet – bei tiefer Inspiration oder Atem-Gating).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brusterhaltende Operation
  • Invasives duktales Karzinom
  • Alter ≥ 50
  • Tumorgröße ≤ 3 cm
  • R0-Resektion
  • Unizentrisches/unifokales Karzinom oder multifokales Karzinom innerhalb von 2 cm vom primären Neoplasma
  • pN0 (Wächterlymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt), N1mi
  • Hormonrezeptorstatus – beliebig
  • Histologischer Grad G1 oder G2

Ausschlusskriterien:

  • Neoadjuvante systemische Therapie
  • TNBC (dreifach negativer Brustkrebs)
  • Umfangreiche intraduktale Komponente (EIC)
  • Lymphovaskuläre Invasion (LVI)
  • assoziiertes DCIS > 2,5 cm groß oder hochgradig nuklear

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilweise Brustbestrahlung
Strahlung: Ultrafraktioniertes PBI
Eine ultrakurze Strahlentherapie mit 26 Gy in 5 Fraktionen wird dem Teil der Brust verabreicht, in dem sich der Tumor befand.
Experimental: Bestrahlung der gesamten Brust
Strahlung: Ultrafraktioniertes WBI
Eine ultrakurze Strahlentherapie mit 26 Gy in 5 Fraktionen wird der gesamten Brust, in der sich der Tumor befand, verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 1–6 Monate nach RT
Bewertung der akuten Toxizität der Strahlentherapie in zwei Strahlentherapieschemata. Akute Toxizität wird gemäß der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0 bewertet
1–6 Monate nach RT
Spättoxizität
Zeitfenster: 6–60 Monate nach RT
Bewertung der Spättoxizität der Strahlentherapie in zwei Strahlentherapieschemata. Akute Toxizität wird gemäß der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0 bewertet
6–60 Monate nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionale Kontrolle
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Alle neu verdächtigen Hautveränderungen oder tastbaren Lymphknoten im bestrahlten Bereich, die sich pathologisch als lokoregionäres Tumorrezidiv erweisen.
3, 5 und 10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben bezieht sich auf die Zeit von der adjuvanten Strahlentherapie des Brustkrebses bis zum klinisch bestätigten Lokalrezidiv, der Fernmetastasierung, der Diagnose eines zweiten Primärtumors oder dem Tod der Patientin.
3, 5 und 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Zeit von der adjuvanten Strahlentherapie bis zum Tod.
3, 5 und 10 Jahre
Auftreten von Fernmetastasen
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre
Die Zeit von der adjuvanten Strahlentherapie bis zum Auftreten einer Fernmetastasierung.
3, 5 und 10 Jahre
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, während der Strahlentherapie, unmittelbar nach Beendigung der Strahlentherapie und dann in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, im 4. und 5. Jahr alle 6 Monate und nach 5 Jahren einmal pro Jahr.
Dabei kommt der Harvard-Score für Brustkosmetik (eine 4-stufige Skala) zum Einsatz, der von Patientinnen und Ärzten selbstständig ausgefüllt wird.
zu Studienbeginn, während der Strahlentherapie, unmittelbar nach Beendigung der Strahlentherapie und dann in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, im 4. und 5. Jahr alle 6 Monate und nach 5 Jahren einmal pro Jahr.
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, während der Strahlentherapie, unmittelbar nach Beendigung der Strahlentherapie und dann in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, im 4. und 5. Jahr alle 6 Monate und nach 5 Jahren einmal pro Jahr.
Wir werden den für die serbischsprachige Bevölkerung validierten Fragebogen EORTC QLQ-BR23 verwenden, um die Lebensqualität zu beurteilen.
zu Studienbeginn, während der Strahlentherapie, unmittelbar nach Beendigung der Strahlentherapie und dann in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate, im 4. und 5. Jahr alle 6 Monate und nach 5 Jahren einmal pro Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncology Institute of Vojvodina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-dojka-SRB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die analysierten Daten der Studie werden in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht. Wir sind bereit, unsere Daten zur Analyse mit Forschern aus ähnlichen Studien (zuvor auf ClinicalTrials.gov registriert) zu teilen, um unsere Ergebnisse zu vergleichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der voraussichtliche Zeitpunkt für die Veröffentlichung der ersten Daten liegt in drei Jahren (2026).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie die Forscher per E-Mail.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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