Ultra-hipofraccionado para la irradiación mamaria completa (WBI) en comparación con la irradiación mamaria parcial (PBI)
Ultra-hipofraccionado para la irradiación total de la mama (WBI) en comparación con la irradiación parcial de la mama (PBI): un ensayo prospectivo de fase 2 de una sola institución
Las pacientes que se sometieron a un tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama temprano y que cumplían los criterios de inclusión para la radioterapia mamaria adyuvante se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá radioterapia mamaria adyuvante en régimen ultrahipofraccionado de 26 Gy en 5 fracciones. En cambio, el otro grupo recibirá irradiación mamaria parcial con una dosis de 26Gy en 5 fracciones.
El objetivo del estudio es comparar los efectos de ambos protocolos de radioterapia de mama en términos de control y supervivencia de la enfermedad locorregional y comparar los efectos adversos de la radioterapia entre los dos protocolos. Determinar si existe correlación entre diferentes parámetros y la eficacia y grado de toxicidad para ambos protocolos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lo ideal es que la radioterapia comience de 6 a 8 semanas después de la cirugía conservadora de la mama, pero no más de 12 semanas después de la cirugía.
Si se ha administrado quimioterapia adyuvante, se recomienda iniciar la radioterapia tres semanas después de la quimioterapia (opcionalmente, se puede completar antes de comenzar la quimioterapia).
El procedimiento de radioterapia sigue el protocolo clínico existente para la radioterapia de mama. Para la planificación de la radioterapia, el paciente se coloca en decúbito supino utilizando dispositivos de inmovilización (como una tabla de ala o similar) para garantizar la reproducibilidad diaria dentro de un rango de 5 mm. El volumen objetivo clínico (CTV) se delinea de acuerdo con las recomendaciones del Grupo Cooperativo Danés de Cáncer de Mama (DBCG) y la Sociedad Europea de Radioterapia y Oncología (ESTRO).
Una dosis total de 26Gy en 5 fracciones cada día laborable mediante la técnica de Arcoterapia Volumétrica Modulada (VMAT). Se obtienen imágenes portales diarias y se aplica un protocolo de control de la respiración basado en la evaluación clínica (para la radioterapia del seno izquierdo, se utiliza el control de la respiración activa, en inspiración profunda o activación respiratoria).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivera Ivanov
- Número de teléfono: 0214805496
- Correo electrónico: ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marko Bojovic
- Correo electrónico: bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
Ubicaciones de estudio
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21204
- Reclutamiento
- Oncology Institute of Vojvodina
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Contacto:
- Olivera Ivanov
- Número de teléfono: 0214805496
- Correo electrónico: ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
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Contacto:
- Marko Bojovic
- Correo electrónico: bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía conservadora de mama
- Carcinoma ductal invasivo
- Edad ≥ 50
- Tamaño del tumor ≤ 3 cm
- Resección R0
- Carcinoma unicéntrico/unifocal o carcinoma multifocal dentro de los 2 cm de la neoplasia primaria
- pN0 (realización de biopsia de ganglio centinela o disección de ganglio axilar), N1mi
- Estado del receptor de hormonas: cualquiera
- Grado histológico G1 o G2
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica neoadyuvante
- TNBC (cáncer de mama triple negativo)
- Componente intraductal extenso (EIC)
- Invasión linfovascular (LVI)
- CDIS asociado > 2,5 cm de tamaño o alto grado nuclear
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Irradiación mamaria parcial
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Se administrará un curso ultracorto de radioterapia con 26 Gy en 5 fracciones en la parte de la mama donde se encontraba el tumor.
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Experimental: Irradiación de mama completa
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Se administrará un curso ultracorto de radioterapia con 26 Gy en 5 fracciones en toda la mama donde se encontraba el tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 1-6 meses después de la RT
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Evaluación de la toxicidad aguda de la radioterapia en dos regímenes de radioterapia.
La toxicidad aguda se calificará de acuerdo con la versión 5.0 de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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1-6 meses después de la RT
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 6-60 meses después de la RT
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Evaluación de la toxicidad tardía de la radioterapia en dos regímenes de radioterapia.
La toxicidad aguda se calificará de acuerdo con la versión 5.0 de la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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6-60 meses después de la RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local-regional
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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Cualquier cambio(s) en la piel recientemente sospechoso(s) o ganglio linfático palpable en el área irradiada que se demuestre patológicamente que es una recurrencia del tumor locorregional.
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3, 5 y 10 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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La supervivencia libre de enfermedad se refiere al tiempo que transcurre desde la radioterapia adyuvante del cáncer de mama hasta la recurrencia local confirmada clínicamente, la metástasis a distancia, el diagnóstico de un segundo tumor primario o la muerte del paciente.
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3, 5 y 10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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Tiempo desde la radioterapia adyuvante hasta la muerte.
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3, 5 y 10 años
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Ocurrencia de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años
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El tiempo desde la radioterapia adyuvante hasta la aparición de metástasis a distancia.
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3, 5 y 10 años
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, durante la radioterapia, inmediatamente después de la finalización de la radioterapia y luego en los primeros 2 años cada 3 meses, en el 4.º y 5.º año cada 6 meses y después de 5 años una vez al año.
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Se utilizará la puntuación de Harvard para la cosmética mamaria (una escala de 4 grados), que será completada de forma independiente tanto por los pacientes como por los médicos.
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al inicio del estudio, durante la radioterapia, inmediatamente después de la finalización de la radioterapia y luego en los primeros 2 años cada 3 meses, en el 4.º y 5.º año cada 6 meses y después de 5 años una vez al año.
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, durante la radioterapia, inmediatamente después de la finalización de la radioterapia y luego en los primeros 2 años cada 3 meses, en el 4.º y 5.º año cada 6 meses y después de 5 años una vez al año.
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Utilizaremos el cuestionario EORTC QLQ-BR23 validado para la población de habla serbia para evaluar la calidad de vida.
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al inicio del estudio, durante la radioterapia, inmediatamente después de la finalización de la radioterapia y luego en los primeros 2 años cada 3 meses, en el 4.º y 5.º año cada 6 meses y después de 5 años una vez al año.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- NS-dojka-SRB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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