Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ultra-hypofractionated Irradiation of the Whole Breast (WBI) Compared to Partial Breast Irradiation (PBI)

27 сентября 2026 г. обновлено: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultra-hypofractionated Radiotherapy for Whole Breast Irradiation (WBI) Compared to Partial Breast Irradiation (PBI): A Single-Institution Prospective Phase 2 Trial

Female patients undergoing surgical treatment for early breast cancer and meeting the inclusion criteria for adjuvant breast radiotherapy were randomized into two groups. One group will receive adjuvant whole-breast radiotherapy in ultra-hypofractionated regimen of 26 Gy in 5 fractions. In contrast, the other group will receive partial breast irradiation with a dose of 26Gy in 5 fractions.

The study's objective is to compare the effects of both breast radiotherapy protocols in terms of locoregional disease control and survival and to compare the adverse effects of radiotherapy between the two protocols. To determine if there is a correlation between different parameters and the efficacy and degree of toxicity for both protocols.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Radiation therapy should ideally start 6-8 weeks after breast-conserving surgery but no later than 12 weeks after the surgery.

If adjuvant chemotherapy has been administered, it is recommended to start radiation therapy three weeks after chemotherapy (optionally, it can be completed before beginning chemotherapy).

The radiation therapy procedure follows the existing clinical protocol for breast radiotherapy. For radiation therapy planning, the patient is positioned supine using immobilization devices (such as a wing board or similar) to ensure daily reproducibility within a range of 5 mm. The clinical target volume (CTV) is delineated according to the recommendations of the Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) and the European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO).

A total dose of 26Gy in 5 fractions every working day using the Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) technique. Daily portal images are obtained, and a breathing control protocol is applied based on clinical assessment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Breast-conserving surgery
  • Invasive ductal carcinoma
  • Age ≥ 50
  • Tumor size ≤ 3 cm
  • R0 resection
  • Unicentric/unifocal carcinoma or multifocal carcinoma within 2 cm of the primary neoplasm
  • pN0 (sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection performed), N1mi
  • Hormone receptor status - any
  • Histological grade G1 or G2

Exclusion Criteria:

  • Neoadjuvant systemic therapy
  • TNBC (triple-negative breast cancer)
  • Extensive intraductal component (EIC)
  • Lymphovascular invasion (LVI)
  • associated DCIS > 2.5 cm in size or high nuclear grade

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Частичное облучение груди
Радиация: Partial Breast Irradiation

The course of radiotherapy with 26Gy in 5 fractions will be administered to the part of the breast where the tumor was located.
Экспериментальный: Облучение всей груди
Радиация: Ultra-hypofractionated WBI

An ultra-short course of radiotherapy with 26Gy in 5 fractions will be administered to the whole breast where the tumor was located.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acute Radiation Toxicity
Временное ограничение: From the start of radiotherapy up to 6 months.

Proportion of participants experiencing acute radiation toxicity, defined as toxicity occurring within 6 months of the start of radiotherapy, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Toxicity types assessed include gastrointestinal, genitourinary, and skin toxicity.
From the start of radiotherapy up to 6 months.
Late Radiation Toxicity
Временное ограничение: From 6 months after the start of radiotherapy up to 60 months.

Proportion of participants experiencing late radiation toxicity, defined as toxicity occurring more than 6 months after the start of radiotherapy, graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Toxicity types assessed include gastrointestinal, genitourinary, and skin toxicity.
From 6 months after the start of radiotherapy up to 60 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Local-Regional Recurrence
Временное ограничение: From adjuvant radiotherapy until locoregional recurrence, assessed up to 10 years.

Time from adjuvant radiotherapy to the first occurrence of pathologically confirmed locoregional tumor recurrence, defined as any newly suspicious skin change(s) or palpable lymph node(s) in the irradiated area. Participants without locoregional recurrence are censored at the date of last follow-up.
From adjuvant radiotherapy until locoregional recurrence, assessed up to 10 years.
Disease-Free Survival (DFS)
Временное ограничение: From adjuvant radiotherapy until disease recurrence, second primary tumor, or death from any cause, assessed up to 10 years.

Time from adjuvant radiotherapy to the first occurrence of clinically confirmed local recurrence, distant metastasis, second primary tumor, or death from any cause, whichever occurs first. Participants who are alive and disease-free at the time of analysis are censored at the date of last follow-up.
From adjuvant radiotherapy until disease recurrence, second primary tumor, or death from any cause, assessed up to 10 years.
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From adjuvant radiotherapy until death from any cause, assessed up to 10 years.

Time from adjuvant radiotherapy to death from any cause. Participants who are alive at the time of analysis are censored at the date of last follow-up.
From adjuvant radiotherapy until death from any cause, assessed up to 10 years.
Time to Distant Metastasis
Временное ограничение: From adjuvant radiotherapy until distant metastasis or death, assessed up to 10 years.

Time from adjuvant radiotherapy to the first occurrence of distant metastasis, confirmed by imaging or pathology. Participants without distant metastasis are censored at the date of last follow-up or death.
From adjuvant radiotherapy until distant metastasis or death, assessed up to 10 years.
Physician-reported Harvard Breast Cosmesis Scale
Временное ограничение: Baseline; 1 month after the end of treatment; every 3 months for the first 2 years; every 6 months in years 4 and 5; and annually after year 5.

Cosmesis assessed by the physician using the Harvard Breast Cosmesis Scale. This is a 4-point categorical scale: Excellent (treated breast nearly identical to the untreated breast), Good (slight difference between breasts), Fair (obvious difference between breasts but without major distortion), and Poor (marked distortion of the treated breast). Higher scores (Poor) indicate worse cosmesis. The physician completes the assessment independently.
Baseline; 1 month after the end of treatment; every 3 months for the first 2 years; every 6 months in years 4 and 5; and annually after year 5.
Patient-reported Harvard Breast Cosmesis Scale
Временное ограничение: Baseline; 1 month after the end of treatment; every 3 months for the first 2 years; every 6 months in years 4 and 5; and annually after year 5.

Cosmesis assessed by the patient using the Harvard Breast Cosmesis Scale. This is a 4-point categorical scale: Excellent (treated breast nearly identical to the untreated breast), Good (slight difference between breasts), Fair (obvious difference between breasts but without major distortion), and Poor (marked distortion of the treated breast). Higher scores (Poor) indicate worse cosmesis. The patient completes the assessment independently.
Baseline; 1 month after the end of treatment; every 3 months for the first 2 years; every 6 months in years 4 and 5; and annually after year 5.
Quality of Life - EORTC QLQ-C30 (Serbian version)
Временное ограничение: Baseline; 1 month after the end of treatment; every 3 months for the first 2 years; every 6 months in years 4 and 5; and annually after year 5.

The Serbian translation of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), validated for the Serbian-speaking population, will be used to assess quality of life. This questionnaire consists of 30 items grouped into functional scales, symptom scales, a global health status/QoL scale, and single-item symptom scales. Responses are converted to a 0 to 100 scale. For functional and global QoL scales, higher scores indicate better functioning/QoL. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline; 1 month after the end of treatment; every 3 months for the first 2 years; every 6 months in years 4 and 5; and annually after year 5.
Quality of Life - EORTC QLQ-BR23 (Serbian version)
Временное ограничение: Baseline; 1 month after the end of treatment; every 3 months for the first 2 years; every 6 months in years 4 and 5; and annually after year 5.

The Serbian translation of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23), validated for the Serbian-speaking population, will be used to assess breast cancer-specific quality of life. This 23-item module includes functional scales (body image, sexual functioning, sexual enjoyment, future perspective) and symptom scales (systemic therapy side effects, breast symptoms, arm symptoms, upset by hair loss). Scores are converted to a 0 to 100 scale. For functional scales, higher scores indicate better functioning. For symptom scales, higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline; 1 month after the end of treatment; every 3 months for the first 2 years; every 6 months in years 4 and 5; and annually after year 5.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Vojvodina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NS-dojka-SRB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The analyzed data from the study will be published in scientific journals. We are prepared to share our data for analysis with researchers from similar studies (previously registered on ClinicalTrials.gov) to compare our results.

Сроки обмена IPD

The expected time for the publication of the first data is in 3 years (2026).

Критерии совместного доступа к IPD

Contact the researchers via email.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться