Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультра-гипофракционированное облучение всей груди (WBI) по сравнению с частичным облучением груди (PBI)

28 июня 2023 г. обновлено: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ультрагипофракционированное облучение всей груди (WBI) по сравнению с частичным облучением груди (PBI): проспективное исследование фазы 2 в одном учреждении

Пациентки женского пола, перенесшие хирургическое лечение раннего рака молочной железы и отвечающие критериям включения в адъювантную лучевую терапию молочной железы, были рандомизированы на две группы. Одна группа получит адъювантную лучевую терапию всей груди по ультрагипофракционированному режиму 26 Гр за 5 фракций. Напротив, другая группа получит частичное облучение груди дозой 26 Гр за 5 фракций.

Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты обоих протоколов лучевой терапии груди с точки зрения местного контроля заболевания и выживаемости, а также сравнить неблагоприятные эффекты лучевой терапии между двумя протоколами. Определить, существует ли корреляция между различными параметрами и эффективностью и степенью токсичности для обоих протоколов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевую терапию в идеале следует начинать через 6–8 недель после органосохраняющей операции, но не позднее, чем через 12 недель после операции.

Если проводилась адъювантная химиотерапия, рекомендуется начать лучевую терапию через три недели после химиотерапии (по желанию ее можно завершить до начала химиотерапии).

Процедура лучевой терапии следует существующему клиническому протоколу лучевой терапии груди. Для планирования лучевой терапии пациент ложится на спину с помощью иммобилизационных устройств (таких как планка-крыло или подобное), чтобы обеспечить ежедневную воспроизводимость в пределах 5 мм. Клинический целевой объем (CTV) определяется в соответствии с рекомендациями Датской кооперативной группы по раку молочной железы (DBCG) и Европейского общества лучевой терапии и онкологии (ESTRO).

Общая доза 26 Гр за 5 фракций каждый рабочий день с использованием метода объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT). Ежедневно получают портальные изображения и применяют протокол контроля дыхания на основе клинической оценки (для лучевой терапии левой молочной железы используется активный контроль дыхания — при глубоком вдохе или дыхательном стробировании).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сербия
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21204
        • Рекрутинг
        • Oncology Institute of Vojvodina
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Операция по сохранению груди
  • Инвазивная протоковая карцинома
  • Возраст ≥ 50 лет
  • Размер опухоли ≤ 3 см
  • Резекция R0
  • Одноцентровая/унифокальная карцинома или мультифокальная карцинома в пределах 2 см от первичного новообразования
  • pN0 (выполнена биопсия сигнального лимфатического узла или диссекция подмышечного лимфатического узла), N1mi
  • Рецепторный статус гормонов - любой
  • Гистологическая степень G1 или G2

Критерий исключения:

  • Неоадъювантная системная терапия
  • TNBC (трижды негативный рак молочной железы)
  • Обширный внутрипротоковый компонент (EIC)
  • Лимфоваскулярная инвазия (LVI)
  • связанный DCIS размером > 2,5 см или высокой ядерной степенью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Частичное облучение груди
Радиация: Ультрафракционированный PBI
Ультракороткий курс лучевой терапии 26 Гр за 5 фракций будет проведен на ту часть груди, где была расположена опухоль.
Экспериментальный: Облучение всей груди
Радиация: Ультрафракционированный WBI
Ультракороткий курс лучевой терапии 26 Гр за 5 фракций будет проведен на всю грудь, где была расположена опухоль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 1-6 месяцев после РТ
Оценка острой токсичности лучевой терапии в двух режимах лучевой терапии. Острая токсичность будет оцениваться в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
1-6 месяцев после РТ
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 6-60 месяцев после ЛТ
Оценка поздней токсичности лучевой терапии в двух режимах лучевой терапии. Острая токсичность будет оцениваться в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
6-60 месяцев после ЛТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
Любые недавно подозрительные изменения кожи или пальпируемые лимфатические узлы в области облучения, которые патологически подтверждены как местно-регионарный рецидив опухоли.
3, 5 и 10 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
Безрецидивная выживаемость относится ко времени от адъювантной лучевой терапии рака молочной железы до клинически подтвержденного местного рецидива, отдаленного метастазирования, установления диагноза второй первичной опухоли или смерти пациента.
3, 5 и 10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
Время от адъювантной лучевой терапии до смерти.
3, 5 и 10 лет
Возникновение отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет
Время от адъювантной лучевой терапии до появления отдаленных метастазов.
3, 5 и 10 лет
Косметический результат
Временное ограничение: исходно, во время лучевой терапии, сразу после окончания лучевой терапии и затем в первые 2 года каждые 3 мес, на 4-м и 5-м году каждые 6 мес и через 5 лет 1 раз в год.
Будет использоваться Гарвардская шкала косметики груди (4-бальная шкала), которую будут заполнять как пациенты, так и врачи независимо друг от друга.
исходно, во время лучевой терапии, сразу после окончания лучевой терапии и затем в первые 2 года каждые 3 мес, на 4-м и 5-м году каждые 6 мес и через 5 лет 1 раз в год.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходно, во время лучевой терапии, сразу после окончания лучевой терапии и затем в первые 2 года каждые 3 мес, на 4-м и 5-м году каждые 6 мес и через 5 лет 1 раз в год.
Мы будем использовать опросник EORTC QLQ-BR23, утвержденный для сербоязычного населения, для оценки качества жизни.
исходно, во время лучевой терапии, сразу после окончания лучевой терапии и затем в первые 2 года каждые 3 мес, на 4-м и 5-м году каждые 6 мес и через 5 лет 1 раз в год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Vojvodina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NS-dojka-SRB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Проанализированные данные исследования будут опубликованы в научных журналах. Мы готовы поделиться нашими данными для анализа с исследователями из аналогичных исследований (ранее зарегистрированных на ClinicalTrials.gov), чтобы сравнить наши результаты.

Сроки обмена IPD

Ожидаемый срок публикации первых данных – через 3 года (2026 г.).

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с исследователями по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться