Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultragehypofractioneerd voor volledige borstbestraling (WBI) in vergelijking met gedeeltelijke borstbestraling (PBI)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultragehypofractioneerd voor bestraling van de gehele borst (WBI) vergeleken met gedeeltelijke borstbestraling (PBI): een prospectief fase 2-onderzoek in één instelling

Vrouwelijke patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen voor borstkanker in een vroeg stadium en die voldeden aan de inclusiecriteria voor adjuvante radiotherapie van de borst, werden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep krijgt adjuvante radiotherapie van de hele borst in een ultra-hypofractionering van 26 Gy in 5 fracties. De andere groep krijgt daarentegen een gedeeltelijke borstbestraling met een dosis van 26Gy in 5 fracties.

Het doel van de studie is om de effecten van beide borstradiotherapieprotocollen te vergelijken in termen van locoregionale ziektecontrole en overleving en om de nadelige effecten van radiotherapie tussen de twee protocollen te vergelijken. Om te bepalen of er een correlatie is tussen verschillende parameters en de werkzaamheid en mate van toxiciteit voor beide protocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestralingstherapie start idealiter 6-8 weken na een borstsparende operatie, maar niet later dan 12 weken na de operatie.

Als adjuvante chemotherapie is toegediend, wordt aanbevolen om drie weken na de chemotherapie te starten met bestraling (optioneel kan deze worden voltooid voordat met de chemotherapie wordt begonnen).

De bestralingsprocedure volgt het bestaande klinische protocol voor borstbestraling. Voor de planning van de bestralingstherapie wordt de patiënt in rugligging gepositioneerd met behulp van immobilisatie-apparaten (zoals een vleugelbord of iets dergelijks) om dagelijkse reproduceerbaarheid binnen een bereik van 5 mm te garanderen. Het klinische doelvolume (CTV) wordt afgebakend volgens de aanbevelingen van de Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) en de European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO).

Elke werkdag een totale dosis van 26Gy in 5 fracties met behulp van de Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)-techniek. Er worden dagelijks portaalbeelden verkregen en een ademhalingscontroleprotocol wordt toegepast op basis van klinische beoordeling (voor bestralingstherapie van de linkerborst wordt actieve ademhalingscontrole gebruikt - bij diepe inspiratie of ademhalingsgating).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstsparende operatie
  • Invasief ductaal carcinoom
  • Leeftijd ≥ 50
  • Tumorgrootte ≤ 3 cm
  • R0 resectie
  • Unicentrisch/unifocaal carcinoom of multifocaal carcinoom binnen 2 cm van het primaire neoplasma
  • pN0 (schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie uitgevoerd), N1mi
  • Hormoonreceptorstatus - elk
  • Histologische graad G1 of G2

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante systemische therapie
  • TNBC (triple-negatieve borstkanker)
  • Uitgebreide intraductale component (EIC)
  • Lymfovasculaire invasie (LVI)
  • bijbehorende DCIS > 2,5 cm groot of van hoge nucleaire kwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke borstbestraling
Straling: Ultra-gefractioneerde PBI
Er wordt een ultrakorte bestraling met 26Gy in 5 fracties gegeven op het deel van de borst waar de tumor zich bevond.
Experimenteel: Bestraling van de hele borst
Straling: Ultra-gefractioneerde WBI
Een ultrakorte bestralingskuur met 26Gy in 5 fracties wordt toegediend aan de hele borst waar de tumor zich bevond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 1-6 maanden na RT
Beoordeling van acute toxiciteit van radiotherapie in twee radiotherapieregimes. Acute toxiciteit wordt gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) schaal versie 5.0
1-6 maanden na RT
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 6-60 maanden na RT
Beoordeling van late toxiciteit van radiotherapie in twee radiotherapieregimes. Acute toxiciteit wordt gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) schaal versie 5.0
6-60 maanden na RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal-regionale controle
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
Elke nieuwe verdachte huidverandering(en) of voelbare lymfeklier in het bestraalde gebied waarvan pathologisch bewezen is dat het een locoregionaal tumorrecidief is/zijn.
3, 5 en 10 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
Ziektevrije overleving verwijst naar de tijd vanaf adjuvante radiotherapie van borstkanker tot klinisch bevestigd lokaal recidief, metastase op afstand, tweede primaire tumordiagnose of overlijden van de patiënt.
3, 5 en 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
Tijd van adjuvante radiotherapie tot overlijden.
3, 5 en 10 jaar
Voorkomen van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
De tijd tussen adjuvante radiotherapie en het optreden van metastasen op afstand.
3, 5 en 10 jaar
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: bij baseline, tijdens de radiotherapie, direct na beëindiging van de radiotherapie en daarna in de eerste 2 jaar elke 3 maanden, in het 4e en 5e jaar elke 6 maanden en na 5 jaar eenmaal per jaar.
De Harvard-score voor borstcosmese (een schaal van 4 graden) zal worden gebruikt, die onafhankelijk zal worden ingevuld door zowel patiënten als artsen.
bij baseline, tijdens de radiotherapie, direct na beëindiging van de radiotherapie en daarna in de eerste 2 jaar elke 3 maanden, in het 4e en 5e jaar elke 6 maanden en na 5 jaar eenmaal per jaar.
KvL-beoordeling
Tijdsspanne: bij baseline, tijdens de radiotherapie, direct na beëindiging van de radiotherapie en daarna in de eerste 2 jaar elke 3 maanden, in het 4e en 5e jaar elke 6 maanden en na 5 jaar eenmaal per jaar.
We zullen de EORTC QLQ-BR23-vragenlijst gebruiken die is gevalideerd voor de Servisch sprekende bevolking om de kwaliteit van leven te beoordelen.
bij baseline, tijdens de radiotherapie, direct na beëindiging van de radiotherapie en daarna in de eerste 2 jaar elke 3 maanden, in het 4e en 5e jaar elke 6 maanden en na 5 jaar eenmaal per jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncology Institute of Vojvodina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NS-dojka-SRB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanalyseerde gegevens van het onderzoek zullen in wetenschappelijke tijdschriften worden gepubliceerd. We zijn bereid onze gegevens voor analyse te delen met onderzoekers van vergelijkbare onderzoeken (eerder geregistreerd op ClinicalTrials.gov) om onze resultaten te vergelijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De verwachte tijd voor de publicatie van de eerste gegevens is over 3 jaar (2026).

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de onderzoekers via e-mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Ultra-gefractioneerde PBI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren