Ultragehypofractioneerd voor volledige borstbestraling (WBI) in vergelijking met gedeeltelijke borstbestraling (PBI)
Ultragehypofractioneerd voor bestraling van de gehele borst (WBI) vergeleken met gedeeltelijke borstbestraling (PBI): een prospectief fase 2-onderzoek in één instelling
Vrouwelijke patiënten die een chirurgische behandeling ondergingen voor borstkanker in een vroeg stadium en die voldeden aan de inclusiecriteria voor adjuvante radiotherapie van de borst, werden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep krijgt adjuvante radiotherapie van de hele borst in een ultra-hypofractionering van 26 Gy in 5 fracties. De andere groep krijgt daarentegen een gedeeltelijke borstbestraling met een dosis van 26Gy in 5 fracties.
Het doel van de studie is om de effecten van beide borstradiotherapieprotocollen te vergelijken in termen van locoregionale ziektecontrole en overleving en om de nadelige effecten van radiotherapie tussen de twee protocollen te vergelijken. Om te bepalen of er een correlatie is tussen verschillende parameters en de werkzaamheid en mate van toxiciteit voor beide protocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestralingstherapie start idealiter 6-8 weken na een borstsparende operatie, maar niet later dan 12 weken na de operatie.
Als adjuvante chemotherapie is toegediend, wordt aanbevolen om drie weken na de chemotherapie te starten met bestraling (optioneel kan deze worden voltooid voordat met de chemotherapie wordt begonnen).
De bestralingsprocedure volgt het bestaande klinische protocol voor borstbestraling. Voor de planning van de bestralingstherapie wordt de patiënt in rugligging gepositioneerd met behulp van immobilisatie-apparaten (zoals een vleugelbord of iets dergelijks) om dagelijkse reproduceerbaarheid binnen een bereik van 5 mm te garanderen. Het klinische doelvolume (CTV) wordt afgebakend volgens de aanbevelingen van de Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) en de European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO).
Elke werkdag een totale dosis van 26Gy in 5 fracties met behulp van de Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)-techniek. Er worden dagelijks portaalbeelden verkregen en een ademhalingscontroleprotocol wordt toegepast op basis van klinische beoordeling (voor bestralingstherapie van de linkerborst wordt actieve ademhalingscontrole gebruikt - bij diepe inspiratie of ademhalingsgating).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivera Ivanov
- Telefoonnummer: 0214805496
- E-mail: ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
Studie Contact Back-up
- Naam: Marko Bojovic
- E-mail: bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
Studie Locaties
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21204
- Werving
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Contact:
- Olivera Ivanov
- Telefoonnummer: 0214805496
- E-mail: ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
-
Contact:
- Marko Bojovic
- E-mail: bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstsparende operatie
- Invasief ductaal carcinoom
- Leeftijd ≥ 50
- Tumorgrootte ≤ 3 cm
- R0 resectie
- Unicentrisch/unifocaal carcinoom of multifocaal carcinoom binnen 2 cm van het primaire neoplasma
- pN0 (schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie uitgevoerd), N1mi
- Hormoonreceptorstatus - elk
- Histologische graad G1 of G2
Uitsluitingscriteria:
- Neoadjuvante systemische therapie
- TNBC (triple-negatieve borstkanker)
- Uitgebreide intraductale component (EIC)
- Lymfovasculaire invasie (LVI)
- bijbehorende DCIS > 2,5 cm groot of van hoge nucleaire kwaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke borstbestraling
|
Er wordt een ultrakorte bestraling met 26Gy in 5 fracties gegeven op het deel van de borst waar de tumor zich bevond.
|
|
Experimenteel: Bestraling van de hele borst
|
Een ultrakorte bestralingskuur met 26Gy in 5 fracties wordt toegediend aan de hele borst waar de tumor zich bevond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 1-6 maanden na RT
|
Beoordeling van acute toxiciteit van radiotherapie in twee radiotherapieregimes.
Acute toxiciteit wordt gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) schaal versie 5.0
|
1-6 maanden na RT
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 6-60 maanden na RT
|
Beoordeling van late toxiciteit van radiotherapie in twee radiotherapieregimes.
Acute toxiciteit wordt gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) schaal versie 5.0
|
6-60 maanden na RT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal-regionale controle
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Elke nieuwe verdachte huidverandering(en) of voelbare lymfeklier in het bestraalde gebied waarvan pathologisch bewezen is dat het een locoregionaal tumorrecidief is/zijn.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Ziektevrije overleving verwijst naar de tijd vanaf adjuvante radiotherapie van borstkanker tot klinisch bevestigd lokaal recidief, metastase op afstand, tweede primaire tumordiagnose of overlijden van de patiënt.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
Tijd van adjuvante radiotherapie tot overlijden.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
Voorkomen van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar
|
De tijd tussen adjuvante radiotherapie en het optreden van metastasen op afstand.
|
3, 5 en 10 jaar
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: bij baseline, tijdens de radiotherapie, direct na beëindiging van de radiotherapie en daarna in de eerste 2 jaar elke 3 maanden, in het 4e en 5e jaar elke 6 maanden en na 5 jaar eenmaal per jaar.
|
De Harvard-score voor borstcosmese (een schaal van 4 graden) zal worden gebruikt, die onafhankelijk zal worden ingevuld door zowel patiënten als artsen.
|
bij baseline, tijdens de radiotherapie, direct na beëindiging van de radiotherapie en daarna in de eerste 2 jaar elke 3 maanden, in het 4e en 5e jaar elke 6 maanden en na 5 jaar eenmaal per jaar.
|
|
KvL-beoordeling
Tijdsspanne: bij baseline, tijdens de radiotherapie, direct na beëindiging van de radiotherapie en daarna in de eerste 2 jaar elke 3 maanden, in het 4e en 5e jaar elke 6 maanden en na 5 jaar eenmaal per jaar.
|
We zullen de EORTC QLQ-BR23-vragenlijst gebruiken die is gevalideerd voor de Servisch sprekende bevolking om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
bij baseline, tijdens de radiotherapie, direct na beëindiging van de radiotherapie en daarna in de eerste 2 jaar elke 3 maanden, in het 4e en 5e jaar elke 6 maanden en na 5 jaar eenmaal per jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NS-dojka-SRB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .