Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra-hipofrakcjonowana do napromieniowania całej piersi (WBI) w porównaniu z napromieniowaniem częściowej piersi (PBI)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultra-hipofrakcjonowana metoda napromieniowania całej piersi (WBI) w porównaniu z napromieniowaniem częściowej piersi (PBI): prospektywne badanie fazy 2 w jednej instytucji

Pacjentki leczone chirurgicznie z powodu wczesnego raka piersi i spełniające kryteria włączenia do uzupełniającej radioterapii piersi zostały losowo podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma uzupełniającą radioterapię całej piersi w schemacie ultrahipofrakcjonowanym w dawce 26 Gy w 5 frakcjach. Natomiast druga grupa otrzyma częściowe napromienianie piersi dawką 26Gy w 5 frakcjach.

Celem badania jest porównanie efektów obu protokołów radioterapii piersi pod względem miejscowej kontroli choroby i przeżycia oraz porównanie działań niepożądanych radioterapii między dwoma protokołami. Aby określić, czy istnieje korelacja między różnymi parametrami a skutecznością i stopniem toksyczności dla obu protokołów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapię najlepiej rozpocząć 6-8 tygodni po operacji oszczędzającej pierś, ale nie później niż 12 tygodni po operacji.

Jeśli stosowano chemioterapię adjuwantową, zaleca się rozpoczęcie radioterapii trzy tygodnie po chemioterapii (opcjonalnie można ją zakończyć przed rozpoczęciem chemioterapii).

Procedura radioterapii jest zgodna z istniejącym protokołem klinicznym dotyczącym radioterapii piersi. W celu planowania radioterapii pacjent jest układany na plecach przy użyciu urządzeń unieruchamiających (takich jak deska skrzydłowa lub podobne), aby zapewnić powtarzalność w ciągu dnia w zakresie 5 mm. Kliniczna docelowa objętość (CTV) jest wyznaczana zgodnie z zaleceniami Duńskiej Grupy ds. Raka Piersi (DBCG) oraz Europejskiego Towarzystwa Radioterapii i Onkologii (ESTRO).

Całkowita dawka 26Gy w 5 frakcjach każdego dnia roboczego przy użyciu techniki Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Pozyskuje się codzienne obrazy wrotne i na podstawie oceny klinicznej stosuje się protokół kontroli oddychania (w przypadku radioterapii lewej piersi stosuje się aktywną kontrolę oddechu – przy głębokim wdechu lub bramkowaniu oddechowym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja oszczędzająca pierś
  • Inwazyjny rak przewodowy
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Wielkość guza ≤ 3 cm
  • Resekcja R0
  • Rak jednoogniskowy/jednoogniskowy lub rak wieloogniskowy w odległości do 2 cm od pierwotnego nowotworu
  • pN0 (wykonano biopsję węzła wartowniczego lub wycięcie węzła chłonnego pachowego), N1mi
  • Status receptora hormonalnego - dowolny
  • Stopień histologiczny G1 lub G2

Kryteria wyłączenia:

  • Neoadiuwantowa terapia systemowa
  • TNBC (potrójnie ujemny rak piersi)
  • Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (EIC)
  • Inwazja naczyń limfatycznych (LVI)
  • powiązane DCIS o wielkości > 2,5 cm lub o wysokim stopniu złośliwości jądrowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częściowe napromieniowanie piersi
Promieniowanie: Ultrafrakcjonowany PBI
Na część piersi, w której znajdował się guz, zostanie podana ultrakrótka radioterapia dawką 26Gy w 5 frakcjach.
Eksperymentalny: Naświetlanie całej piersi
Promieniowanie: Ultrafrakcjonowany WBI
Ultrakrótki cykl radioterapii 26Gy w 5 frakcjach zostanie podany na całą pierś, w której znajdował się guz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po RT
Ocena ostrej toksyczności radioterapii w dwóch schematach radioterapii. Toksyczność ostra zostanie oceniona zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
1-6 miesięcy po RT
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy po RT
Ocena późnej toksyczności radioterapii w dwóch schematach radioterapii. Toksyczność ostra zostanie oceniona zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
6-60 miesięcy po RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
Wszelkie nowo podejrzane zmiany skórne lub wyczuwalne węzły chłonne w napromienianym obszarze, które patologicznie zostały potwierdzone jako lokalna wznowa guza.
3, 5 i 10 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
Czas wolny od choroby odnosi się do czasu od uzupełniającej radioterapii raka piersi do potwierdzonej klinicznie wznowy miejscowej, przerzutów odległych, drugiego rozpoznania guza pierwotnego lub zgonu pacjentki.
3, 5 i 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
Czas od uzupełniającej radioterapii do zgonu.
3, 5 i 10 lat
Występowanie przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
Czas od uzupełniającej radioterapii do wystąpienia przerzutów odległych.
3, 5 i 10 lat
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: wyjściowo, w trakcie radioterapii, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, następnie przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, w 4 i 5 roku co 6 miesięcy i po 5 latach raz w roku.
Wykorzystana zostanie skala Harvarda dla kosmetyku piersi (4-stopniowa skala), którą będą niezależnie wypełniać zarówno pacjentki, jak i lekarze.
wyjściowo, w trakcie radioterapii, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, następnie przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, w 4 i 5 roku co 6 miesięcy i po 5 latach raz w roku.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowo, w trakcie radioterapii, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, następnie przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, w 4 i 5 roku co 6 miesięcy i po 5 latach raz w roku.
Do oceny jakości życia wykorzystamy kwestionariusz EORTC QLQ-BR23 zwalidowany dla populacji serbskojęzycznej.
wyjściowo, w trakcie radioterapii, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, następnie przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, w 4 i 5 roku co 6 miesięcy i po 5 latach raz w roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Institute of Vojvodina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-dojka-SRB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przeanalizowane dane z badania zostaną opublikowane w czasopismach naukowych. Jesteśmy gotowi udostępnić nasze dane do analizy naukowcom z podobnych badań (wcześniej zarejestrowanym na ClinicalTrials.gov) w celu porównania naszych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywany czas publikacji pierwszych danych to 3 lata (2026).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z badaczami za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Ultrafrakcjonowany PBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj