Ultra-hipofrakcjonowana do napromieniowania całej piersi (WBI) w porównaniu z napromieniowaniem częściowej piersi (PBI)
Ultra-hipofrakcjonowana metoda napromieniowania całej piersi (WBI) w porównaniu z napromieniowaniem częściowej piersi (PBI): prospektywne badanie fazy 2 w jednej instytucji
Pacjentki leczone chirurgicznie z powodu wczesnego raka piersi i spełniające kryteria włączenia do uzupełniającej radioterapii piersi zostały losowo podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma uzupełniającą radioterapię całej piersi w schemacie ultrahipofrakcjonowanym w dawce 26 Gy w 5 frakcjach. Natomiast druga grupa otrzyma częściowe napromienianie piersi dawką 26Gy w 5 frakcjach.
Celem badania jest porównanie efektów obu protokołów radioterapii piersi pod względem miejscowej kontroli choroby i przeżycia oraz porównanie działań niepożądanych radioterapii między dwoma protokołami. Aby określić, czy istnieje korelacja między różnymi parametrami a skutecznością i stopniem toksyczności dla obu protokołów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapię najlepiej rozpocząć 6-8 tygodni po operacji oszczędzającej pierś, ale nie później niż 12 tygodni po operacji.
Jeśli stosowano chemioterapię adjuwantową, zaleca się rozpoczęcie radioterapii trzy tygodnie po chemioterapii (opcjonalnie można ją zakończyć przed rozpoczęciem chemioterapii).
Procedura radioterapii jest zgodna z istniejącym protokołem klinicznym dotyczącym radioterapii piersi. W celu planowania radioterapii pacjent jest układany na plecach przy użyciu urządzeń unieruchamiających (takich jak deska skrzydłowa lub podobne), aby zapewnić powtarzalność w ciągu dnia w zakresie 5 mm. Kliniczna docelowa objętość (CTV) jest wyznaczana zgodnie z zaleceniami Duńskiej Grupy ds. Raka Piersi (DBCG) oraz Europejskiego Towarzystwa Radioterapii i Onkologii (ESTRO).
Całkowita dawka 26Gy w 5 frakcjach każdego dnia roboczego przy użyciu techniki Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Pozyskuje się codzienne obrazy wrotne i na podstawie oceny klinicznej stosuje się protokół kontroli oddychania (w przypadku radioterapii lewej piersi stosuje się aktywną kontrolę oddechu – przy głębokim wdechu lub bramkowaniu oddechowym).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivera Ivanov
- Numer telefonu: 0214805496
- E-mail: ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marko Bojovic
- E-mail: bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
Lokalizacje studiów
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21204
- Rekrutacyjny
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Kontakt:
- Olivera Ivanov
- Numer telefonu: 0214805496
- E-mail: ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
-
Kontakt:
- Marko Bojovic
- E-mail: bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja oszczędzająca pierś
- Inwazyjny rak przewodowy
- Wiek ≥ 50 lat
- Wielkość guza ≤ 3 cm
- Resekcja R0
- Rak jednoogniskowy/jednoogniskowy lub rak wieloogniskowy w odległości do 2 cm od pierwotnego nowotworu
- pN0 (wykonano biopsję węzła wartowniczego lub wycięcie węzła chłonnego pachowego), N1mi
- Status receptora hormonalnego - dowolny
- Stopień histologiczny G1 lub G2
Kryteria wyłączenia:
- Neoadiuwantowa terapia systemowa
- TNBC (potrójnie ujemny rak piersi)
- Rozległy komponent wewnątrzprzewodowy (EIC)
- Inwazja naczyń limfatycznych (LVI)
- powiązane DCIS o wielkości > 2,5 cm lub o wysokim stopniu złośliwości jądrowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Częściowe napromieniowanie piersi
|
Na część piersi, w której znajdował się guz, zostanie podana ultrakrótka radioterapia dawką 26Gy w 5 frakcjach.
|
|
Eksperymentalny: Naświetlanie całej piersi
|
Ultrakrótki cykl radioterapii 26Gy w 5 frakcjach zostanie podany na całą pierś, w której znajdował się guz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po RT
|
Ocena ostrej toksyczności radioterapii w dwóch schematach radioterapii.
Toksyczność ostra zostanie oceniona zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
|
1-6 miesięcy po RT
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 6-60 miesięcy po RT
|
Ocena późnej toksyczności radioterapii w dwóch schematach radioterapii.
Toksyczność ostra zostanie oceniona zgodnie ze skalą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0
|
6-60 miesięcy po RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalno-regionalna
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Wszelkie nowo podejrzane zmiany skórne lub wyczuwalne węzły chłonne w napromienianym obszarze, które patologicznie zostały potwierdzone jako lokalna wznowa guza.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Czas wolny od choroby odnosi się do czasu od uzupełniającej radioterapii raka piersi do potwierdzonej klinicznie wznowy miejscowej, przerzutów odległych, drugiego rozpoznania guza pierwotnego lub zgonu pacjentki.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Czas od uzupełniającej radioterapii do zgonu.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
Występowanie przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat
|
Czas od uzupełniającej radioterapii do wystąpienia przerzutów odległych.
|
3, 5 i 10 lat
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: wyjściowo, w trakcie radioterapii, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, następnie przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, w 4 i 5 roku co 6 miesięcy i po 5 latach raz w roku.
|
Wykorzystana zostanie skala Harvarda dla kosmetyku piersi (4-stopniowa skala), którą będą niezależnie wypełniać zarówno pacjentki, jak i lekarze.
|
wyjściowo, w trakcie radioterapii, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, następnie przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, w 4 i 5 roku co 6 miesięcy i po 5 latach raz w roku.
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowo, w trakcie radioterapii, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, następnie przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, w 4 i 5 roku co 6 miesięcy i po 5 latach raz w roku.
|
Do oceny jakości życia wykorzystamy kwestionariusz EORTC QLQ-BR23 zwalidowany dla populacji serbskojęzycznej.
|
wyjściowo, w trakcie radioterapii, bezpośrednio po zakończeniu radioterapii, następnie przez pierwsze 2 lata co 3 miesiące, w 4 i 5 roku co 6 miesięcy i po 5 latach raz w roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS-dojka-SRB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .