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Ultra-ipofrazionato per l'irradiazione del seno intero (WBI) rispetto all'irradiazione parziale del seno (PBI)

28 giugno 2023 aggiornato da: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultra-ipofrazionato per l'irradiazione del seno intero (WBI) rispetto all'irradiazione parziale del seno (PBI): uno studio prospettico di fase 2 a singola istituzione

Le pazienti di sesso femminile sottoposte a trattamento chirurgico per carcinoma mammario in fase iniziale e che soddisfacevano i criteri di inclusione per la radioterapia mammaria adiuvante sono state randomizzate in due gruppi. Un gruppo riceverà radioterapia adiuvante dell'intero seno in regime ultra-ipofrazionato di 26 Gy in 5 frazioni. Al contrario, l'altro gruppo riceverà irradiazione parziale del seno con una dose di 26Gy in 5 frazioni.

L'obiettivo dello studio è confrontare gli effetti di entrambi i protocolli di radioterapia mammaria in termini di controllo della malattia locoregionale e sopravvivenza e confrontare gli effetti avversi della radioterapia tra i due protocolli. Per determinare se esiste una correlazione tra diversi parametri e l'efficacia e il grado di tossicità per entrambi i protocolli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia dovrebbe idealmente iniziare 6-8 settimane dopo l'intervento di conservazione del seno, ma non oltre 12 settimane dopo l'intervento.

Se è stata somministrata la chemioterapia adiuvante, si raccomanda di iniziare la radioterapia tre settimane dopo la chemioterapia (facoltativamente, può essere completata prima di iniziare la chemioterapia).

La procedura di radioterapia segue il protocollo clinico esistente per la radioterapia del seno. Per la pianificazione della radioterapia, il paziente viene posizionato supino utilizzando dispositivi di immobilizzazione (come un'ala o simili) per garantire la riproducibilità giornaliera entro un intervallo di 5 mm. Il volume obiettivo clinico (CTV) è delineato secondo le raccomandazioni del Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) e della European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO).

Una dose totale di 26Gy in 5 frazioni ogni giorno lavorativo utilizzando la tecnica dell'arco modulato volumetrico (VMAT). Vengono ottenute immagini portale giornaliere e viene applicato un protocollo di controllo della respirazione basato sulla valutazione clinica (per la radioterapia del seno sinistro, viene utilizzato il controllo attivo del respiro - in inspirazione profonda o gating respiratorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia conservativa del seno
  • Carcinoma duttale invasivo
  • Età ≥ 50 anni
  • Dimensioni del tumore ≤ 3 cm
  • Resezione R0
  • Carcinoma unicentrico/unifocale o carcinoma multifocale entro 2 cm dalla neoplasia primitiva
  • pN0 (biopsia linfonodo sentinella o dissezione linfonodale ascellare eseguita), N1mi
  • Stato del recettore ormonale - qualsiasi
  • Grado istologico G1 o G2

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica neoadiuvante
  • TNBC (carcinoma mammario triplo negativo)
  • Ampia componente intraduttale (EIC)
  • Invasione linfovascolare (LVI)
  • DCIS associato > 2,5 cm di dimensione o grado nucleare elevato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irradiazione parziale del seno
Radiazione: PBI ultra frazionato
Verrà somministrato un ciclo ultrabreve di radioterapia con 26Gy in 5 frazioni nella parte del seno in cui era localizzato il tumore.
Sperimentale: Irradiazione del seno intero
Radiazione: WBI ultra frazionato
Verrà somministrato un ciclo ultrabreve di radioterapia con 26Gy in 5 frazioni a tutta la mammella dove era localizzato il tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo la TA
Valutazione della tossicità acuta della radioterapia in due regimi di radioterapia. La tossicità acuta sarà valutata in base alla versione 5.0 della scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
1-6 mesi dopo la TA
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 6-60 mesi dopo la TA
Valutazione della tossicità tardiva della radioterapia in due regimi di radioterapia. La tossicità acuta sarà valutata in base alla versione 5.0 della scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
6-60 mesi dopo la TA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale-regionale
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Qualsiasi nuova modificazione cutanea sospetta o linfonodo palpabile nell'area irradiata che è/sono patologicamente dimostrata essere una recidiva tumorale locoregionale.
3, 5 e 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
La sopravvivenza libera da malattia si riferisce al tempo trascorso dalla radioterapia adiuvante del carcinoma mammario alla recidiva locale confermata clinicamente, metastasi a distanza, seconda diagnosi di tumore primario o morte del paziente.
3, 5 e 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Tempo dalla radioterapia adiuvante alla morte.
3, 5 e 10 anni
Presenza di metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni
Il tempo dalla radioterapia adiuvante alla comparsa di metastasi a distanza.
3, 5 e 10 anni
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: al basale, durante la radioterapia, immediatamente dopo la fine della radioterapia e poi nei primi 2 anni ogni 3 mesi, nel 4° e 5° anno ogni 6 mesi e dopo 5 anni una volta all'anno.
Verrà utilizzato il punteggio di Harvard per la cosmesi del seno (una scala di 4 gradi), che sarà compilato in modo indipendente sia dai pazienti che dai medici.
al basale, durante la radioterapia, immediatamente dopo la fine della radioterapia e poi nei primi 2 anni ogni 3 mesi, nel 4° e 5° anno ogni 6 mesi e dopo 5 anni una volta all'anno.
Valutazione della qualità di vita
Lasso di tempo: al basale, durante la radioterapia, immediatamente dopo la fine della radioterapia e poi nei primi 2 anni ogni 3 mesi, nel 4° e 5° anno ogni 6 mesi e dopo 5 anni una volta all'anno.
Useremo il questionario EORTC QLQ-BR23 validato per la popolazione di lingua serba per valutare la qualità della vita.
al basale, durante la radioterapia, immediatamente dopo la fine della radioterapia e poi nei primi 2 anni ogni 3 mesi, nel 4° e 5° anno ogni 6 mesi e dopo 5 anni una volta all'anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncology Institute of Vojvodina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS-dojka-SRB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati analizzati dallo studio saranno pubblicati su riviste scientifiche. Siamo pronti a condividere i nostri dati per l'analisi con ricercatori di studi simili (precedentemente registrati su ClinicalTrials.gov) per confrontare i nostri risultati.

Periodo di condivisione IPD

Il tempo previsto per la pubblicazione dei primi dati è di 3 anni (2026).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta i ricercatori via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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