Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrahypofraktioneret til helbrystbestråling (WBI) sammenlignet med partiel brystbestråling (PBI)

28. juni 2023 opdateret af: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultrahypofraktioneret til helbrystbestråling (WBI) sammenlignet med delvis brystbestråling (PBI): Et prospektivt fase 2-forsøg på én institution

Kvindelige patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for tidlig brystkræft og opfylder inklusionskriterierne for adjuverende bryststrålebehandling, blev randomiseret i to grupper. Én gruppe vil modtage adjuverende helbryststrålebehandling i ultrahypofraktioneret regime på 26 Gy i 5 fraktioner. I modsætning hertil vil den anden gruppe modtage delvis brystbestråling med en dosis på 26Gy i 5 fraktioner.

Studiets formål er at sammenligne virkningerne af begge bryststrålebehandlingsprotokoller med hensyn til lokal sygdomskontrol og overlevelse og at sammenligne de negative virkninger af strålebehandling mellem de to protokoller. For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem forskellige parametre og effektiviteten og graden af ​​toksicitet for begge protokoller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling bør ideelt set starte 6-8 uger efter brystbevarende operation, men ikke senere end 12 uger efter operationen.

Hvis der er givet adjuverende kemoterapi, anbefales det at påbegynde strålebehandling tre uger efter kemoterapi (eventuelt kan den afsluttes før påbegyndelse af kemoterapi).

Stråleterapiproceduren følger den eksisterende kliniske protokol for bryststrålebehandling. Til planlægning af strålebehandling placeres patienten på ryggen ved hjælp af immobiliseringsanordninger (såsom et vingebræt eller lignende) for at sikre daglig reproducerbarhed inden for et område på 5 mm. Det kliniske målvolumen (CTV) er afgrænset i henhold til anbefalingerne fra Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) og European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO).

En samlet dosis på 26Gy i 5 fraktioner hver arbejdsdag ved hjælp af Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) teknikken. Daglige portalbilleder opnås, og en vejrtrækningskontrolprotokol anvendes baseret på klinisk vurdering (til venstre bryststrålebehandling anvendes aktiv vejrtrækningskontrol - i dyb inspiration eller respiratorisk gating).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystbevarende operation
  • Invasivt duktalt karcinom
  • Alder ≥ 50
  • Tumorstørrelse ≤ 3 cm
  • R0 resektion
  • Unicentrisk/unifokalt karcinom eller multifokalt karcinom inden for 2 cm fra den primære neoplasma
  • pN0 (sentinel lymfeknude biopsi eller aksillær lymfeknude dissektion udført), N1mi
  • Hormonreceptorstatus - evt
  • Histologisk grad G1 eller G2

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende systemisk terapi
  • TNBC (triple-negativ brystkræft)
  • Omfattende intraduktal komponent (EIC)
  • Lymfovaskulær invasion (LVI)
  • tilhørende DCIS > 2,5 cm i størrelse eller høj nuklear kvalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Delvis brystbestråling
Stråling: Ultrafraktioneret PBI
Et ultrakort strålebehandlingsforløb med 26Gy i 5 fraktioner vil blive givet til den del af brystet, hvor tumoren var lokaliseret.
Eksperimentel: Helbrystbestråling
Stråling: Ultrafraktioneret WBI
Et ultrakort strålebehandlingsforløb med 26Gy i 5 fraktioner vil blive administreret til hele brystet, hvor tumoren var lokaliseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 1-6 måneder efter RT
Vurdering af akut toksicitet ved strålebehandling i to strålebehandlingsregimer. Akut toksicitet vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala version 5.0
1-6 måneder efter RT
Sen toksicitet
Tidsramme: 6-60 måneder efter RT
Vurdering af sen toksicitet af strålebehandling i to strålebehandlingsregimer. Akut toksicitet vil blive bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala version 5.0
6-60 måneder efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional kontrol
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Enhver nyligt mistænkelig hudforandringer eller palpabel lymfeknude i det bestrålede område, der er patologisk bevist at være lokalt tumorrecidiv.
3, 5 og 10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Sygdomsfri overlevelse refererer til tiden fra adjuverende strålebehandling af brystkræft til klinisk bekræftet lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, anden primær tumordiagnose eller patientdød.
3, 5 og 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Tid fra adjuverende strålebehandling til død.
3, 5 og 10 år
Forekomst af fjernmetastaser
Tidsramme: 3, 5 og 10 år
Tiden fra adjuverende strålebehandling til forekomsten af ​​fjernmetastaser.
3, 5 og 10 år
Kosmetisk resultat
Tidsramme: ved baseline, under strålebehandlingen, umiddelbart efter strålebehandlingsafslutning og derefter i de første 2 år hver 3. måned, i 4. og 5. år hver 6. måned og efter 5 år en gang om året.
Harvard-score for brystkosmese (en 4-grads skala) vil blive brugt, som vil blive udfyldt uafhængigt af både patienter og læger.
ved baseline, under strålebehandlingen, umiddelbart efter strålebehandlingsafslutning og derefter i de første 2 år hver 3. måned, i 4. og 5. år hver 6. måned og efter 5 år en gang om året.
QoL vurdering
Tidsramme: ved baseline, under strålebehandlingen, umiddelbart efter strålebehandlingsafslutning og derefter i de første 2 år hver 3. måned, i 4. og 5. år hver 6. måned og efter 5 år en gang om året.
Vi vil bruge EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaet, der er valideret til den serbisktalende befolkning til at vurdere livskvaliteten.
ved baseline, under strålebehandlingen, umiddelbart efter strålebehandlingsafslutning og derefter i de første 2 år hver 3. måned, i 4. og 5. år hver 6. måned og efter 5 år en gang om året.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncology Institute of Vojvodina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS-dojka-SRB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De analyserede data fra undersøgelsen vil blive publiceret i videnskabelige tidsskrifter. Vi er parate til at dele vores data til analyse med forskere fra lignende undersøgelser (tidligere registreret på ClinicalTrials.gov) for at sammenligne vores resultater.

IPD-delingstidsramme

Det forventede tidspunkt for offentliggørelse af de første data er om 3 år (2026).

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt forskerne via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Ultrafraktioneret PBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner