Ultrahypofraktioitu koko rintojen säteilytykseen (WBI) verrattuna osittaiseen rintojen säteilytykseen (PBI)
Ultrahypofraktioitu koko rintojen säteilytykseen (WBI) verrattuna osittaiseen rintojen säteilytykseen (PBI): yhden laitoksen tulevan vaiheen 2 koe
Naispotilaat, jotka olivat leikkaushoidossa varhaisen rintasyövän vuoksi ja jotka täyttivät rintojen adjuvanttisädehoidon mukaanottokriteerit, satunnaistettiin kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa adjuvanttia koko rintojen sädehoitoa ultrahypofraktioituna 26 Gy 5 fraktioina. Sitä vastoin toinen ryhmä saa osittaista rintojen säteilytystä annoksella 26 Gy 5 fraktiossa.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata molempien rintojen sädehoitoprotokollan vaikutuksia paikallisten sairauksien hallintaan ja eloonjäämiseen sekä verrata sädehoidon haittavaikutuksia näiden kahden protokollan välillä. Sen määrittämiseksi, onko eri parametrien ja molempien protokollien tehokkuuden ja toksisuusasteen välillä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito tulisi ihanteellisesti aloittaa 6-8 viikkoa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen, mutta viimeistään 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Jos adjuvanttia kemoterapiaa on annettu, on suositeltavaa aloittaa sädehoito kolmen viikon kuluttua kemoterapiasta (valinnaisesti se voidaan suorittaa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista).
Sädehoitomenetelmä noudattaa olemassa olevaa rintojen sädehoidon kliinistä protokollaa. Sädehoidon suunnittelua varten potilas asetetaan selälleen käyttämällä immobilisointilaitteita (kuten siipilevyä tai vastaavaa), jotta varmistetaan päivittäinen toistettavuus 5 mm:n alueella. Kliininen tavoitetilavuus (CTV) on rajattu Tanskan rintasyövän yhteistyöryhmän (DBCG) ja European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO) suositusten mukaisesti.
Kokonaisannos 26 Gy 5 jakeessa joka työpäivä volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) -tekniikalla. Päivittäiset portaalikuvat otetaan ja kliinisen arvioinnin perusteella sovelletaan hengityksenohjausprotokollaa (vasemman rinnan sädehoidossa käytetään aktiivista hengityksen hallintaa - syvähengityksen tai hengitysportin yhteydessä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivera Ivanov
- Puhelinnumero: 0214805496
- Sähköposti: ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marko Bojovic
- Sähköposti: bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
Opiskelupaikat
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Oncology Institute of Vojvodina
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivera Ivanov
- Puhelinnumero: 0214805496
- Sähköposti: ivanov.olivera@onk.ns.ac.rs
-
Ottaa yhteyttä:
- Marko Bojovic
- Sähköposti: bojovic.marko@onk.ns.ac.rs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintoja säästävä leikkaus
- Invasiivinen duktaalinen karsinooma
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Kasvaimen koko ≤ 3 cm
- R0 resektio
- Unicentric/unifocal karsinooma tai multifokaalinen syöpä 2 cm sisällä primaarisesta kasvaimesta
- pN0 (vartijaimusolmukebiopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio suoritettu), N1mi
- Hormonireseptorin tila - mikä tahansa
- Histologinen arvosana G1 tai G2
Poissulkemiskriteerit:
- Neoadjuvantti systeeminen hoito
- TNBC (kolminangatiivinen rintasyöpä)
- Laaja intraduktaalinen komponentti (EIC)
- Lymfovaskulaarinen invaasio (LVI)
- DCIS > 2,5 cm tai korkea ydinvoima
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osittainen rintojen säteilytys
|
Ultralyhyt sädehoito 26Gy:llä 5 fraktiossa annetaan siihen rinnan osaan, jossa kasvain sijaitsi.
|
|
Kokeellinen: Koko rintojen säteilytys
|
Ultralyhyt sädehoito 26Gy:llä 5 fraktiossa annetaan koko rintaan, jossa kasvain sijaitsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta RT:n jälkeen
|
Sädehoidon akuutin toksisuuden arviointi kahdessa sädehoito-ohjelmassa.
Akuutti myrkyllisyys pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) asteikon version 5.0 mukaisesti.
|
1-6 kuukautta RT:n jälkeen
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6-60 kuukautta RT:n jälkeen
|
Sädehoidon myöhäisen toksisuuden arviointi kahdessa sädehoito-ohjelmassa.
Akuutti myrkyllisyys pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) asteikon version 5.0 mukaisesti.
|
6-60 kuukautta RT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueohjaus
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Kaikki äskettäin epäilyttävät ihomuutokset tai palpoitavissa olevat imusolmukkeet säteilytetyllä alueella, joka on patologisesti osoitettu paikalliseksi kasvaimen uusiutumiseksi.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Tautivapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rintasyövän adjuvanttisädehoidosta kliinisesti vahvistettuun paikalliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, toiseen primaarikasvaindiagnoosiin tai potilaan kuolemaan.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Aika adjuvanttisädehoidosta kuolemaan.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
Kaukometastaasien esiintyminen
Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuotta
|
Aika adjuvanttisädehoidosta etäpesäkkeiden esiintymiseen.
|
3, 5 ja 10 vuotta
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sädehoidon aikana, välittömästi sädehoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen ensimmäisten 2 vuoden aikana 3 kuukauden välein, 4. ja 5. vuonna 6 kuukauden välein ja 5 vuoden jälkeen kerran vuodessa.
|
Harvardin pistemäärää käytetään rintojen kosmetiikkaan (4-asteinen asteikko), jonka sekä potilaat että lääkärit täyttävät itsenäisesti.
|
lähtötilanteessa, sädehoidon aikana, välittömästi sädehoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen ensimmäisten 2 vuoden aikana 3 kuukauden välein, 4. ja 5. vuonna 6 kuukauden välein ja 5 vuoden jälkeen kerran vuodessa.
|
|
QoL-arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, sädehoidon aikana, välittömästi sädehoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen ensimmäisten 2 vuoden aikana 3 kuukauden välein, 4. ja 5. vuonna 6 kuukauden välein ja 5 vuoden jälkeen kerran vuodessa.
|
Käytämme Serbiankieliselle väestölle validoitua EORTC QLQ-BR23 -kyselylomaketta elämänlaadun arvioimiseen.
|
lähtötilanteessa, sädehoidon aikana, välittömästi sädehoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen ensimmäisten 2 vuoden aikana 3 kuukauden välein, 4. ja 5. vuonna 6 kuukauden välein ja 5 vuoden jälkeen kerran vuodessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-dojka-SRB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .