Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrahypofraktionerad för helbröstbestrålning (WBI) jämfört med partiell bröstbestrålning (PBI)

28 juni 2023 uppdaterad av: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultrahypofraktionerad för helbröstbestrålning (WBI) jämfört med partiell bröstbestrålning (PBI): En prospektiv fas 2-studie för en institution

Kvinnliga patienter som genomgick kirurgisk behandling för tidig bröstcancer och som uppfyllde inklusionskriterierna för adjuvant bröststrålbehandling randomiserades i två grupper. En grupp kommer att få adjuvant strålbehandling av helbröst i ultrahypofraktionerad regim på 26 Gy i 5 fraktioner. Däremot kommer den andra gruppen att få partiell bröstbestrålning med en dos på 26Gy i 5 fraktioner.

Studiens syfte är att jämföra effekterna av båda protokollen för strålbehandling av bröst i termer av lokal sjukdomskontroll och överlevnad och att jämföra de negativa effekterna av strålbehandling mellan de två protokollen. För att avgöra om det finns en korrelation mellan olika parametrar och effektiviteten och graden av toxicitet för båda protokollen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling bör helst starta 6-8 veckor efter bröstbevarande operation men senast 12 veckor efter operationen.

Om adjuvant kemoterapi har administrerats, rekommenderas att påbörja strålbehandling tre veckor efter kemoterapi (eventuellt kan den avslutas innan kemoterapi påbörjas).

Strålbehandlingsproceduren följer det befintliga kliniska protokollet för bröststrålbehandling. För planering av strålterapi placeras patienten på rygg med hjälp av immobiliseringsanordningar (som en vingbräda eller liknande) för att säkerställa daglig reproducerbarhet inom ett område av 5 mm. Den kliniska målvolymen (CTV) är avgränsad enligt rekommendationerna från Danish Breast Cancer Cooperative Group (DBCG) och European Society for Radiotherapy and Oncology (ESTRO).

En total dos på 26Gy i 5 fraktioner varje arbetsdag med tekniken Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Dagliga portalbilder erhålls och ett andningskontrollprotokoll tillämpas baserat på klinisk bedömning (för strålbehandling av vänster bröst används aktiv andningskontroll - vid djup inandning eller respiratorisk gating).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstbevarande operation
  • Invasivt duktalt karcinom
  • Ålder ≥ 50
  • Tumörstorlek ≤ 3 cm
  • R0 resektion
  • Unicentriskt/unifokalt karcinom eller multifokalt karcinom inom 2 cm från den primära neoplasman
  • pN0 (sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion utförd), N1mi
  • Hormonreceptorstatus - någon
  • Histologisk grad G1 eller G2

Exklusions kriterier:

  • Neoadjuvant systemisk terapi
  • TNBC (trippelnegativ bröstcancer)
  • Omfattande intraduktal komponent (EIC)
  • Lymfovaskulär invasion (LVI)
  • tillhörande DCIS > 2,5 cm i storlek eller hög kärnkraftskvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Partiell bröstbestrålning
Strålning: Ultrafraktionerad PBI
En ultrakort strålbehandlingskur med 26Gy i 5 fraktioner kommer att ges till den del av bröstet där tumören var lokaliserad.
Experimentell: Helbröstbestrålning
Strålning: Ultrafraktionerad WBI
En ultrakort strålbehandlingskur med 26Gy i 5 fraktioner kommer att ges till hela bröstet där tumören var lokaliserad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: 1-6 månader efter RT
Bedömning av akut toxicitet av strålbehandling i två strålbehandlingsregimer. Akut toxicitet kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala version 5.0
1-6 månader efter RT
Sen toxicitet
Tidsram: 6-60 månader efter RT
Bedömning av sen toxicitet av strålbehandling i två strålbehandlingsregimer. Akut toxicitet kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) skala version 5.0
6-60 månader efter RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal-regional kontroll
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Nyligen misstänkta hudförändringar eller palpabel lymfkörtel i det bestrålade området som patologiskt har visat sig vara lokalt tumörrecidiv.
3, 5 och 10 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Sjukdomsfri överlevnad avser tiden från adjuvant strålbehandling av bröstcancer till kliniskt bekräftat lokalt återfall, fjärrmetastaser, andra primära tumördiagnos eller patientens död.
3, 5 och 10 år
Total överlevnad
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Tid från adjuvant strålbehandling till döden.
3, 5 och 10 år
Fjärrmetastasförekomst
Tidsram: 3, 5 och 10 år
Tiden från adjuvant strålbehandling till uppkomsten av fjärrmetastaser.
3, 5 och 10 år
Kosmetiskt resultat
Tidsram: vid baslinjen, under strålbehandlingen, omedelbart efter avslutad strålbehandling och sedan under de första 2 åren var 3:e månad, under 4:e och 5:e året var 6:e ​​månad och efter 5 år en gång per år.
Harvard-poängen för bröstkosmesis (en 4-gradig skala) kommer att användas, som kommer att fyllas i oberoende av både patienter och läkare.
vid baslinjen, under strålbehandlingen, omedelbart efter avslutad strålbehandling och sedan under de första 2 åren var 3:e månad, under 4:e och 5:e året var 6:e ​​månad och efter 5 år en gång per år.
QoL-bedömning
Tidsram: vid baslinjen, under strålbehandlingen, omedelbart efter avslutad strålbehandling och sedan under de första 2 åren var 3:e månad, under 4:e och 5:e året var 6:e ​​månad och efter 5 år en gång per år.
Vi kommer att använda EORTC QLQ-BR23 frågeformuläret validerat för den serbisktalande befolkningen för att bedöma livskvaliteten.
vid baslinjen, under strålbehandlingen, omedelbart efter avslutad strålbehandling och sedan under de första 2 åren var 3:e månad, under 4:e och 5:e året var 6:e ​​månad och efter 5 år en gång per år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncology Institute of Vojvodina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NS-dojka-SRB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De analyserade data från studien kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Vi är beredda att dela våra data för analys med forskare från liknande studier (tidigare registrerade på ClinicalTrials.gov) för att jämföra våra resultat.

Tidsram för IPD-delning

Den förväntade tiden för publicering av de första uppgifterna är om 3 år (2026).

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta forskarna via mejl.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Ultrafraktionerad PBI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera