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Ultra-hipofracionado para irradiação de mama inteira (WBI) em comparação com irradiação de mama parcial (PBI)

28 de junho de 2023 atualizado por: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultra-hipofracionado para irradiação de mama inteira (WBI) em comparação com irradiação de mama parcial (PBI): um estudo prospectivo de fase 2 de instituição única

Pacientes do sexo feminino submetidas a tratamento cirúrgico para câncer de mama inicial e que preencheram os critérios de inclusão para radioterapia adjuvante de mama foram randomizadas em dois grupos. Um grupo receberá radioterapia adjuvante de mama inteira em regime ultra-hipofracionado de 26 Gy em 5 frações. Já o outro grupo receberá irradiação parcial da mama com dose de 26Gy em 5 frações.

O objetivo do estudo é comparar os efeitos de ambos os protocolos de radioterapia de mama em termos de controle locorregional da doença e sobrevida e comparar os efeitos adversos da radioterapia entre os dois protocolos. Determinar se existe uma correlação entre diferentes parâmetros e a eficácia e grau de toxicidade para ambos os protocolos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia deve idealmente começar 6-8 semanas após a cirurgia conservadora da mama, mas não mais do que 12 semanas após a cirurgia.

Se a quimioterapia adjuvante foi administrada, recomenda-se iniciar a radioterapia três semanas após a quimioterapia (opcionalmente, pode ser concluída antes do início da quimioterapia).

O procedimento de radioterapia segue o protocolo clínico existente para radioterapia de mama. Para o planejamento da radioterapia, o paciente é posicionado em decúbito dorsal usando dispositivos de imobilização (como uma placa de asa ou similar) para garantir a reprodutibilidade diária dentro de uma faixa de 5 mm. O volume alvo clínico (CTV) é delineado de acordo com as recomendações do Grupo Cooperativo Dinamarquês de Câncer de Mama (DBCG) e da Sociedade Europeia de Radioterapia e Oncologia (ESTRO).

Uma dose total de 26Gy em 5 frações todos os dias úteis usando a técnica de Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT). Imagens diárias do portal são obtidas e um protocolo de controle da respiração é aplicado com base na avaliação clínica (para radioterapia da mama esquerda, o controle ativo da respiração é usado - em inspiração profunda ou gating respiratório).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia conservadora da mama
  • Carcinoma ductal invasivo
  • Idade ≥ 50
  • Tamanho do tumor ≤ 3 cm
  • ressecção R0
  • Carcinoma unicêntrico/unifocal ou carcinoma multifocal a 2 cm da neoplasia primária
  • pN0 (biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar realizada), N1mi
  • Status do receptor hormonal - qualquer
  • Grau histológico G1 ou G2

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica neoadjuvante
  • TNBC (câncer de mama triplo negativo)
  • Componente intraductal extenso (EIC)
  • Invasão linfovascular (LVI)
  • CDIS associado > 2,5 cm de tamanho ou alto grau nuclear

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irradiação Parcial da Mama
Radiação: PBI ultra fracionado
Um curso ultracurto de radioterapia com 26Gy em 5 frações será administrado na parte da mama onde o tumor estava localizado.
Experimental: Irradiação da mama inteira
Radiação: WBI ultra fracionado
Um curso ultracurto de radioterapia com 26Gy em 5 frações será administrado em toda a mama onde o tumor estava localizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: 1-6 meses após RT
Avaliação da toxicidade aguda da radioterapia em dois regimes de radioterapia. A toxicidade aguda será pontuada de acordo com a versão 5.0 da escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
1-6 meses após RT
Toxicidade tardia
Prazo: 6-60 meses após RT
Avaliação da toxicidade tardia da radioterapia em dois regimes de radioterapia. A toxicidade aguda será pontuada de acordo com a versão 5.0 da escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
6-60 meses após RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local-regional
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Qualquer nova alteração cutânea suspeita ou linfonodo palpável na área irradiada que seja/são patologicamente comprovada(s) como recidiva tumoral locorregional.
3, 5 e 10 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3, 5 e 10 anos
A sobrevida livre de doença refere-se ao tempo desde a radioterapia adjuvante do câncer de mama até a recorrência local clinicamente confirmada, metástase à distância, segundo diagnóstico de tumor primário ou óbito do paciente.
3, 5 e 10 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3, 5 e 10 anos
Tempo desde a radioterapia adjuvante até o óbito.
3, 5 e 10 anos
Ocorrência de metástase à distância
Prazo: 3, 5 e 10 anos
O tempo desde a radioterapia adjuvante até a ocorrência de metástase à distância.
3, 5 e 10 anos
Resultado cosmético
Prazo: na linha de base, durante a radioterapia, imediatamente após o término da radioterapia e depois nos primeiros 2 anos a cada 3 meses, no 4º e 5º ano a cada 6 meses e após 5 anos uma vez por ano.
Será utilizado o escore de Harvard para cosmese mamária (escala de 4 graus), que será preenchido de forma independente por pacientes e médicos.
na linha de base, durante a radioterapia, imediatamente após o término da radioterapia e depois nos primeiros 2 anos a cada 3 meses, no 4º e 5º ano a cada 6 meses e após 5 anos uma vez por ano.
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: na linha de base, durante a radioterapia, imediatamente após o término da radioterapia e depois nos primeiros 2 anos a cada 3 meses, no 4º e 5º ano a cada 6 meses e após 5 anos uma vez por ano.
Usaremos o questionário EORTC QLQ-BR23 validado para a população de língua sérvia para avaliar a qualidade de vida.
na linha de base, durante a radioterapia, imediatamente após o término da radioterapia e depois nos primeiros 2 anos a cada 3 meses, no 4º e 5º ano a cada 6 meses e após 5 anos uma vez por ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oncology Institute of Vojvodina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NS-dojka-SRB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados analisados ​​do estudo serão publicados em revistas científicas. Estamos preparados para compartilhar nossos dados para análise com pesquisadores de estudos semelhantes (previamente registrados em ClinicalTrials.gov) para comparar nossos resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O tempo previsto para a publicação dos primeiros dados é de 3 anos (2026).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com os pesquisadores por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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