Tula® システムを使用したオフィス鼓膜切開術後の転帰の評価: 将来の多施設レジストリ
Tula® システムを使用したオフィス鼓膜切開術後の臨床的および医療経済的転帰の評価: 将来の多施設レジストリ
この前向きのシングルアーム多施設レジストリは、Tula® システムを使用して院内で耳管留置術（鼓膜切開術）を受けている生後 6 か月から 17 歳までの患者から実際の市販後データを収集するために実施されています。 。 レジストリには、初期評価のために米国内の最大 20 のセンターと最大 200 人の患者が含まれます。
FDA 承認の Tula システムには、鼓膜の局所麻酔用の TYMBION™ 耳用麻酔薬を使用した Tula イオントフォレーシス システム (IPS) と、耳管留置用の Tula チューブ デリバリー システム (TDS) が含まれています。 臨床研究により、小児患者における院内処置におけるこのシステムの安全性、有効性、忍容性が確立されました。 患者は標準医療に従って治療および評価されます。 転帰データは、チューブの押出または除去後、最大 6 か月間収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine E Whittall, BsC, Ph.D
- 電話番号：+44 7841 868997
- メール：catherine.whittall@smith-nephew.com
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- 募集
- Advanced ENT and Allergy
-
コンタクト：
- Jennifer Leonard
- 電話番号：1185 502-893-0159
- メール：jleonard@advancedentandallergy.com
-
主任研究者：
- Colin A Neumann, MD
-
主任研究者：
- Andrew R Gould, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- 募集
- Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
-
コンタクト：
- Megan Morgan
-
主任研究者：
- Ryan D Walker, MD
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
コンタクト：
- Kelvin M Kwong
-
主任研究者：
- Kelvin M Kwong, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
-
主任研究者：
- Lawrence Lustig, MD
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- 募集
- Ogden Clinic - Professional Center North
-
コンタクト：
- Ashley Erickson
-
主任研究者：
- Douglas K Anderson, MD
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- 募集
- Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
-
コンタクト：
- Jordan C Schramm
-
主任研究者：
- Jordan C Schramm, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Tula® システムを使用した診察室での鼓膜切開術時の年齢が 6 か月から 17 歳までの患者（両端を含む）
- システム使用説明書に従って Tula システムを使用して院内チューブ留置の候補となる患者
除外基準:
- 病棟患者は含まれない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トゥーラ鼓膜切開術
Tula® システムを使用してオフィスで鼓膜切開術を受ける患者
|
Tula イオン導入システムを使用した TYMBION™ 耳用麻酔薬のイオン導入と Tula チューブ デリバリー システムを使用したチューブ挿入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き成功
時間枠：手術当日（0日目）
|
診察室で指定されたすべての耳に Tula 鼓膜切開チューブの留置に成功した患者の数 (およびパーセンテージ)
|
手術当日（0日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
忍容性 (医師の報告)
時間枠：手術当日（0日目）
|
医師の観察によって決定された、許容範囲内で処置に耐えた患者の数（およびパーセンテージ）。
|
手術当日（0日目）
|
|
忍容性 (親の報告) - 麻酔
時間枠：手術当日（0日目）
|
「私の子供は麻酔プロセスによく耐えました」という発言に両親が強く同意または同意する患者の数（および割合）
|
手術当日（0日目）
|
|
忍容性 (親が報告) - 手順
時間枠：手術当日（0日目）
|
両親が「処置のチューブ留置部分は私の子供には耐えられるものだった」という意見に強く同意または同意している患者の数 (および割合)。
|
手術当日（0日目）
|
|
回復（医師の報告）
時間枠：手術当日（0日目）
|
医師の観察によって決定された処置完了後、親の元に戻った後、またはクリニックを離れる前に回復した患者の数（およびパーセンテージ）。
|
手術当日（0日目）
|
|
回復（親からの報告）
時間枠：手術当日（0日目）
|
処置後すぐに通常の活動に戻った患者の数 (およびパーセンテージ)。
|
手術当日（0日目）
|
|
麻酔の有効性 - 患者
時間枠：手術当日（0日目）
|
鼓膜麻酔の医師の評価によって決定された、治療されたすべての耳にチューブを留置するための適切な麻酔下でイオン導入を完了した患者の数（およびパーセンテージ）
|
手術当日（0日目）
|
|
麻酔効果 - 耳
時間枠：手術当日（0日目）
|
医師の鼓膜麻酔評価によって決定された、TT 留置のための適切な麻酔下でイオン導入を完了した耳の数 (およびパーセンテージ)。
|
手術当日（0日目）
|
|
Tula 鼓膜切開術のチューブ保持
時間枠：手続き後1ヶ月
|
術後最初の来院時に、鼓膜を横切る鼓膜チューブが存在し、鼓膜チューブの留置が成功した患者の数（およびパーセンテージ）
|
手続き後1ヶ月
|
|
親の満足度（情報提供済み）
時間枠：施術後1ヶ月
|
両親が調査の質問に強く同意または同意する患者の数 (およびパーセンテージ): 「十分な情報があり、私や子供が手続きを完了するのを手伝う準備ができていると感じました。」 |
施術後1ヶ月
|
|
親（兄弟）の満足度
時間枠：施術後1ヶ月
|
両親が調査の質問に強く同意または同意する患者の数 (およびパーセンテージ): 「もし私の子供に耳管が必要な兄弟がいたら、私は手術室で全身麻酔をかける代わりに、オフィスでこの処置を選ぶでしょう。」 |
施術後1ヶ月
|
|
保護者の全体的な満足度
時間枠：施術後1ヶ月
|
両親が調査の質問に強く同意または同意する患者の数 (およびパーセンテージ): 「全体として、私は院内での耳管挿入手術に非常に満足しています。」 |
施術後1ヶ月
|
|
親の満足度（推奨）
時間枠：施術後1ヶ月
|
両親が調査の質問に強く同意または同意する患者の数 (およびパーセンテージ): 「耳管が必要な子供を持つ家族や友人にこの手順をお勧めします。」 |
施術後1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。