Tulosten arviointi toimistossa suoritetun tympanostomian jälkeen Tula®-järjestelmällä: tuleva monikeskusrekisteri
Kliinisten ja terveydellisten taloudellisten tulosten arviointi toimistossa tehdyn tympanostomia jälkeen Tula®-järjestelmällä: tuleva monikeskusrekisteri
Tämä mahdollinen, yksihaarainen, monikeskusrekisteri toteutetaan keräämään todellisia markkinoille saattamisen jälkeisiä tietoja 6 kuukauden–17-vuotiaista potilaista, joille tehdään korvaputken sijoittelu (tympanostomia) Tula®-järjestelmän avulla. . Rekisteri sisältää enintään 20 keskusta Yhdysvalloissa ja enintään 200 potilasta alustavaa arviointia varten.
FDA:n hyväksymään Tula Systemiin kuuluu Tula Iontophoresis System (IPS) ja TYMBION™-korvaanestesia tärykalvon paikallispuudutukseen ja Tula Tube Delivery System (TDS) korvaletkun sijoittamiseen. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tämän järjestelmän turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden toimistotoimenpiteissä lapsiväestössä. Potilaita hoidetaan ja arvioidaan tavanomaisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti. Tulostietoja kerätään enintään 6 kuukautta putken (putkien) suulakepuristamisen tai poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine E Whittall, BsC, Ph.D
- Puhelinnumero: +44 7841 868997
- Sähköposti: catherine.whittall@smith-nephew.com
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Rekrytointi
- Advanced ENT and Allergy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Leonard
- Puhelinnumero: 1185 502-893-0159
- Sähköposti: jleonard@advancedentandallergy.com
-
Päätutkija:
- Colin A Neumann, MD
-
Päätutkija:
- Andrew R Gould, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Rekrytointi
- Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Morgan
-
Päätutkija:
- Ryan D Walker, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelvin M Kwong
-
Päätutkija:
- Kelvin M Kwong, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
-
Päätutkija:
- Lawrence Lustig, MD
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Rekrytointi
- Ogden Clinic - Professional Center North
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Erickson
-
Päätutkija:
- Douglas K Anderson, MD
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Rekrytointi
- Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan C Schramm
-
Päätutkija:
- Jordan C Schramm, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 6 kuukautta - 17 vuotta (mukaan lukien) tympanostomian vastaanottohetkellä Tula® System -järjestelmällä
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita toimiston letkun sijoitukseen Tula-järjestelmällä järjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osastolla olevat potilaat eivät ole mukana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tula Tympanostomia
Potilaat, joille tehdään toimistossa tympanostomia Tula®-järjestelmällä
|
TYMBION™ korvapuudutuksen iontoforeettinen annostelu Tula Iontophoresis System -järjestelmällä ja letkun sisäänvienti Tula Tube Delivery System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), joille Tula Tympanostomy -letkut on asetettu onnistuneesti kaikkiin osoitettuihin korviin toimistotoimenpiteessä
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys (lääkäri raportoi)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), jotka sietävät toimenpiteen hyväksyttävästi lääkärin havaintojen perusteella.
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
|
Siedettävyys (vanhemman raportoitu) - anestesia
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), joiden vanhemmat ovat vahvasti samaa mieltä tai samaa mieltä väitteen "Lapseni kesti anestesiaprosessin hyvin" kanssa.
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
|
Siedettävyys (vanhemman raportoitu) - menettely
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Laske (ja prosenttiosuus) potilaista, joiden vanhemmat ovat vahvasti samaa mieltä tai samaa mieltä väitteen kanssa "Toimenpiteen letkun sijoitus oli lapselleni siedettävä".
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
|
Toipuminen (lääkäri raportoi)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Laske (ja prosenttiosuus) potilaista, jotka toipuivat kerran vanhemman kanssa tai ennen klinikalta lähtöä toimenpiteen päätyttyä lääkärin havaintojen perusteella.
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
|
Palautuminen (vanhemman raportoitu)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Laske (ja prosenttiosuus) potilaista, jotka palasivat normaaliin toimintaan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
|
Anestesian tehokkuus - potilaat
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), jotka suorittivat iontoforeesin riittävällä anestesialla letkun asettamista varten kaikkiin hoidetuihin korviin lääkärin tärykalvoanestesian arvioinnin perusteella
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
|
Anestesian tehokkuus - korvat
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
Laske (ja prosenttiosuus) korvista, jotka suorittivat iontoforeesin riittävällä anestesialla TT:n sijoittamista varten lääkärin tärykalvon anestesian arvioinnin perusteella.
|
Toimenpidepäivä (päivä 0)
|
|
Tula Tympanostomia Putken retentio
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus) ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä, jossa Tula-tympanostomiaputki asetettiin onnistuneesti, ja Tula-tympanostomiaputki oli läsnä tärykalvon poikki
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys (tietoinen)
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), joiden vanhemmat ovat täysin samaa mieltä tai samaa mieltä kyselyn kysymyksen kanssa: "Tunsin olevani hyvin perillä ja valmis auttamaan minua / lastani saattamaan toimenpiteen loppuun" |
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys (sisarukset)
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), joiden vanhemmat ovat täysin samaa mieltä tai samaa mieltä kyselyn kysymyksen kanssa: "Jos lapsellani olisi sisarus, joka tarvitsi korvaputkia, valitsisin tämän toimenpiteen toimistossa sen sijaan, että menisin yleisanestesiassa leikkaussalissa" |
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleinen vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), joiden vanhemmat ovat täysin samaa mieltä tai samaa mieltä kyselyn kysymyksen kanssa: "Kaiken kaikkiaan olen erittäin tyytyväinen toimiston korvaletkumenettelyyn" |
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys (suositus)
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), joiden vanhemmat ovat täysin samaa mieltä tai samaa mieltä kyselyn kysymyksen kanssa: "Suosittelisin tätä toimenpidettä perheelle/ystäville, joilla on korvaputkia tarvitsevia lapsia" |
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tula Registry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .