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Valutazione dei risultati dopo la timpanostomia in studio utilizzando il sistema Tula®: un registro multicentrico prospettico

6 luglio 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Valutazione dei risultati economici clinici e sanitari dopo la timpanostomia in studio utilizzando il sistema Tula®: un registro multicentrico prospettico

Questo registro prospettico, a braccio singolo e multicentrico è stato condotto per raccogliere dati post-marketing del mondo reale da pazienti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni sottoposti a procedura di posizionamento del tubo auricolare (timpanostomia) utilizzando il sistema Tula® . Il Registro includerà fino a 20 centri negli Stati Uniti e fino a 200 pazienti per la valutazione iniziale.

Il Tula System approvato dalla FDA include il Tula Iontophoresis System (IPS) con TYMBION™ anestetico otico per l'anestesia locale del timpano e il Tula Tube Delivery System (TDS) per il posizionamento del tubo auricolare. La ricerca clinica ha stabilito la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di questo sistema per le procedure ambulatoriali nella popolazione pediatrica. I pazienti saranno trattati e valutati secondo le cure mediche standard. I dati sugli esiti vengono raccolti fino a 6 mesi dopo l'estrusione o la rimozione dei loro tubi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Reclutamento
        • Advanced ENT and Allergy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin A Neumann, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew R Gould, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
          • Kelvin M Kwong
        • Investigatore principale:
          • Kelvin M Kwong, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Lustig, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Reclutamento
        • Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
        • Contatto:
          • Jordan C Schramm
        • Investigatore principale:
          • Jordan C Schramm, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I centri partecipanti inviteranno i pazienti idonei di età compresa tra 6 mesi e 17 anni indicati per la timpanostomia a partecipare al Registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni (inclusi) al momento della timpanostomia in studio utilizzando il sistema Tula®
  • Pazienti candidati al posizionamento del tubo in studio che utilizzano il sistema Tula secondo le istruzioni per l'uso del sistema

Criteri di esclusione:

  • Non sono inclusi i pazienti che sono reparti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Timpanostomia di Tula
Pazienti sottoposti a timpanostomia in studio utilizzando il sistema Tula®
Prodotto combinato: Ionoforesi e posizionamento del tubo
Erogazione ionoforetica dell'anestetico otico TYMBION™ utilizzando il sistema di ionoforesi Tula e inserimento del tubo utilizzando il sistema di erogazione del tubo Tula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0)
Conteggio (e percentuale) di pazienti con posizionamento riuscito di tubi per timpanostomia Tula in tutte le orecchie indicate in una procedura ambulatoriale
Giorno della procedura (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0)
Conteggio (e percentuale) dei pazienti che hanno tollerato la procedura in modo accettabile, come determinato dall'osservazione del medico.
Giorno della procedura (giorno 0)
Tollerabilità (riferito dai genitori) - anestesia
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0)
Numero (e percentuale) di pazienti i cui genitori sono fortemente d'accordo o d'accordo con l'affermazione "Mio figlio ha tollerato bene il processo di anestesia"
Giorno della procedura (giorno 0)
Tollerabilità (riferito dai genitori) - procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0)
Numero (e percentuale) di pazienti i cui genitori sono fortemente d'accordo o d'accordo con l'affermazione "La porzione di posizionamento del tubo della procedura è stata tollerabile per mio figlio".
Giorno della procedura (giorno 0)
Recupero (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0)
Conteggio (e percentuale) dei pazienti che si sono ripresi una volta tornati con i genitori, o prima di lasciare la clinica, dopo il completamento della procedura come determinato dall'osservazione del medico.
Giorno della procedura (giorno 0)
Recupero (riferito dai genitori)
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0)
Conteggio (e percentuale) di pazienti che sono tornati alle normali attività immediatamente dopo la procedura.
Giorno della procedura (giorno 0)
Efficacia dell'anestesia - pazienti
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0)
Conteggio (e percentuale) di pazienti che hanno completato la ionoforesi con un'adeguata anestesia per il posizionamento del tubo in tutte le orecchie trattate come determinato dalla valutazione del medico dell'anestesia della membrana timpanica
Giorno della procedura (giorno 0)
Efficacia dell'anestesia - orecchie
Lasso di tempo: Giorno della procedura (giorno 0)
Conteggio (e percentuale) delle orecchie che hanno completato la ionoforesi con un'adeguata anestesia per il posizionamento del TT come determinato dalla valutazione dell'anestesia della membrana timpanica del medico.
Giorno della procedura (giorno 0)
Ritenzione del tubo per timpanostomia di Tula
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Conteggio (e percentuale) di pazienti alla prima visita post-operatoria in cui è stato posizionato con successo un tubo per timpanostomia di Tula, con presenza del tubo per timpanostomia di Tula attraverso la membrana timpanica
1 mese dopo la procedura
Soddisfazione dei genitori (informata)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura

Numero (e percentuale) di pazienti i cui genitori sono fortemente d'accordo o d'accordo con la domanda del sondaggio:

"Mi sono sentita ben informata e preparata ad aiutare me/mio figlio a completare la procedura"
1 mese dopo la procedura
Soddisfazione dei genitori (fratelli)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura

Numero (e percentuale) di pazienti i cui genitori sono fortemente d'accordo o d'accordo con la domanda del sondaggio:

"Se mio figlio avesse un fratello che avesse bisogno di tubi auricolari, sceglierei questa procedura in studio invece di andare in anestesia generale in sala operatoria"
1 mese dopo la procedura
Soddisfazione complessiva dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura

Numero (e percentuale) di pazienti i cui genitori sono fortemente d'accordo o d'accordo con la domanda del sondaggio:

"Nel complesso, sono molto soddisfatto della procedura del tubo auricolare in studio"
1 mese dopo la procedura
Soddisfazione dei genitori (raccomandazione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura

Numero (e percentuale) di pazienti i cui genitori sono fortemente d'accordo o d'accordo con la domanda del sondaggio:

"Consiglierei questa procedura a familiari/amici che hanno bambini che hanno bisogno di tubi auricolari"
1 mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tula Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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