Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av resultat efter tympanostomi på kontoret med användning av Tula®-systemet: ett potentiellt multicenterregister

6 juli 2023 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Utvärdering av kliniska och hälsoekonomiska resultat efter tympanostomi på kontoret med användning av Tula®-systemet: ett prospektivt multicenterregister

Detta potentiella, enarmiga multicenterregister genomförs för att samla in verkliga data efter marknadsintroduktion från patienter i åldrarna 6 månader till 17 år som genomgår en procedur för att placera öronslangen på kontoret (tympanostomi) med hjälp av Tula®-systemet . Registret kommer att omfatta upp till 20 centra i USA och upp till 200 patienter för den första utvärderingen.

Det FDA-godkända Tula-systemet inkluderar Tula Iontophoresis System (IPS) med TYMBION™ öronbedövning för lokalbedövning av trumhinnan och Tula Tube Delivery System (TDS) för placering av öronslang. Klinisk forskning fastställde säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten för detta system för ingrepp på kontoret i den pediatriska populationen. Patienterna kommer att behandlas och utvärderas enligt vanlig medicinsk vård. Resultatdata samlas in upp till 6 månader efter extrudering eller avlägsnande av deras rör.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
        • Rekrytering
        • Advanced ENT and Allergy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Colin A Neumann, MD
        • Huvudutredare:
          • Andrew R Gould, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Kelvin M Kwong
        • Huvudutredare:
          • Kelvin M Kwong, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Lustig, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Rekrytering
        • Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
        • Kontakt:
          • Jordan C Schramm
        • Huvudutredare:
          • Jordan C Schramm, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagande centra kommer att bjuda in berättigade patienter i åldrarna 6 månader till 17 år indikerade för tympanostomi att delta i registret

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 6 månader till och med 17 år (inklusive) vid tidpunkten för tympanostomi på kontoret med Tula®-systemet
  • Patienter som kandiderar för slangplacering på kontoret med Tula-systemet enligt systemets bruksanvisning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är avdelningar ingår inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tula Tympanostomi
Patienter som genomgår tympanostomi på kontoret med hjälp av Tula®-systemet
Kombinationsprodukt: Jontofores och rörplacering
Jontoforetisk tillförsel av TYMBION™ öronbedövningsmedel med Tula Iontophoresis System och slanginsättning med Tula Tube Delivery System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedur Framgång
Tidsram: Procedurdag (dag 0)
Antal (och procent) av patienter med framgångsrik placering av Tula Tympanostomi-rör i alla angivna öron i en kontorsprocedur
Procedurdag (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet (läkare rapporterad)
Tidsram: Procedurdag (dag 0)
Antal (och procent) av patienter som tolererade proceduren acceptabelt enligt läkarens observation.
Procedurdag (dag 0)
Tolerabilitet (förälder rapporterad) - anestesi
Tidsram: Procedurdag (dag 0)
Antal (och procent) av patienter vars föräldrar helt instämmer eller håller med om påståendet "Mitt barn tolererade anestesiprocessen bra"
Procedurdag (dag 0)
Tolerabilitet (förälder rapporterad) - procedur
Tidsram: Procedurdag (dag 0)
Antal (och procent) av patienter vars föräldrar helt och hållet instämmer eller håller med om påståendet "Slangplaceringen av proceduren var tolerabel för mitt barn".
Procedurdag (dag 0)
Återhämtning (läkare rapporterad)
Tidsram: Procedurdag (dag 0)
Antal (och procent) av patienter som återhämtade sig en gång med föräldern, eller innan de lämnade kliniken, efter avslutad procedur enligt läkarens observation.
Procedurdag (dag 0)
Återhämtning (förälder rapporterad)
Tidsram: Procedurdag (dag 0)
Antal (och procent) av patienter som återgick till normala aktiviteter omedelbart efter proceduren.
Procedurdag (dag 0)
Anestesi effektivitet - patienter
Tidsram: Procedurdag (dag 0)
Antal (och procent) av patienter som fullbordade jontofores med adekvat anestesi för slangplacering i alla behandlade öron enligt läkarens utvärdering av trumhinnanestesi
Procedurdag (dag 0)
Anestesi effektivitet - öron
Tidsram: Procedurdag (dag 0)
Antal (och procent) av öron som fullbordade jontofores med adekvat anestesi för TT-placering som bestämts av läkarens anestesiutvärdering av trumhinnan.
Procedurdag (dag 0)
Tula Tympanostomi Slangretention
Tidsram: 1 månad efter proceduren
Antal (och procent) av patienterna vid det första postoperativa besöket där en Tula Tympanostomy Tube framgångsrikt placerades, med närvaro av Tula Tympanostomy Tube över trumhinnan
1 månad efter proceduren
Förälders tillfredsställelse (informerad)
Tidsram: 1 månad efter ingreppet

Antal (och procent) av patienter vars föräldrar helt instämmer eller håller med om undersökningsfrågan:

"Jag kände mig välinformerad och beredd att hjälpa mig/mitt barn att slutföra proceduren"
1 månad efter ingreppet
Föräldernöjdhet (syskon)
Tidsram: 1 månad efter ingreppet

Antal (och procent) av patienter vars föräldrar helt instämmer eller håller med om undersökningsfrågan:

"Om mitt barn hade ett syskon som behövde hörselslangar, skulle jag välja denna procedur på kontoret istället för att gå i narkos på operationssalen"
1 månad efter ingreppet
Övergripande nöjda föräldrar
Tidsram: 1 månad efter ingreppet

Antal (och procent) av patienter vars föräldrar helt instämmer eller håller med om undersökningsfrågan:

"Sammantaget är jag mycket nöjd med förfarandet för öronslang på kontoret"
1 månad efter ingreppet
Förälders nöjdhet (rekommendation)
Tidsram: 1 månad efter ingreppet

Antal (och procent) av patienter vars föräldrar helt instämmer eller håller med om undersökningsfrågan:

"Jag skulle rekommendera denna procedur till familj/vänner som har barn som behöver hörselslangar"
1 månad efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tula Registry

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Otitis media

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera