Evaluering av resultater etter tympanostomi på kontoret ved bruk av Tula®-systemet: et potensielt multisenterregister
Evaluering av kliniske og helseøkonomiske resultater etter tympanostomi på kontoret ved bruk av Tula®-systemet: et prospektivt multisenterregister
Dette prospektive, enarmede, multisenterregisteret gjennomføres for å samle inn virkelige post-markedsdata fra pasienter i alderen 6 måneder til 17 år som gjennomgår en prosedyre for plassering av øreslange på kontoret (tympanostomi) ved bruk av Tula®-systemet . Registeret vil inkludere opptil 20 sentre i USA og opptil 200 pasienter for den første evalueringen.
Det FDA-godkjente Tula-systemet inkluderer Tula Iontophoresis System (IPS) med TYMBION™ otisk anestesi for lokalbedøvelse av trommehinnen og Tula Tube Delivery System (TDS) for plassering av øreslange. Klinisk forskning etablerte sikkerheten, effekten og toleransen til dette systemet for prosedyrer på kontoret i den pediatriske befolkningen. Pasienter vil bli behandlet og evaluert i henhold til standard medisinsk behandling. Resultatdata samles inn opptil 6 måneder etter ekstrudering eller fjerning av deres rør(er).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine E Whittall, BsC, Ph.D
- Telefonnummer: +44 7841 868997
- E-post: catherine.whittall@smith-nephew.com
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Rekruttering
- Advanced ENT and Allergy
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Leonard
- Telefonnummer: 1185 502-893-0159
- E-post: jleonard@advancedentandallergy.com
-
Hovedetterforsker:
- Colin A Neumann, MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrew R Gould, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Rekruttering
- Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
-
Ta kontakt med:
- Megan Morgan
-
Hovedetterforsker:
- Ryan D Walker, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Ta kontakt med:
- Kelvin M Kwong
-
Hovedetterforsker:
- Kelvin M Kwong, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
-
Hovedetterforsker:
- Lawrence Lustig, MD
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Rekruttering
- Ogden Clinic - Professional Center North
-
Ta kontakt med:
- Ashley Erickson
-
Hovedetterforsker:
- Douglas K Anderson, MD
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Rekruttering
- Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
-
Ta kontakt med:
- Jordan C Schramm
-
Hovedetterforsker:
- Jordan C Schramm, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6 måneder til og med 17 år (inklusive) på tidspunktet for tympanostomi på kontoret ved bruk av Tula®-systemet
- Pasienter som er kandidater for tubeplassering på kontoret ved bruk av Tula-systemet i henhold til bruksanvisningen for systemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er avdelinger er ikke inkludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tula Tympanostomi
Pasienter som gjennomgår tympanostomi på kontoret ved bruk av Tula®-systemet
|
Iontoforetisk levering av TYMBION™ ørebedøvelse ved bruk av Tula Iontophoresis System og slangeinnsetting ved bruk av Tula Tube Delivery System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Prosedyredag (dag 0)
|
Antall (og prosent) av pasienter med vellykket plassering av Tula Tympanostomirør i alle indikerte ører i en kontorprosedyre
|
Prosedyredag (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet (lege rapportert)
Tidsramme: Prosedyredag (dag 0)
|
Antall (og prosent) av pasienter som tolererte prosedyren akseptabelt som bestemt av legens observasjon.
|
Prosedyredag (dag 0)
|
|
Tolerabilitet (forelder rapportert) - anestesi
Tidsramme: Prosedyredag (dag 0)
|
Antall (og prosent) av pasienter hvis foreldre er helt enige eller enige i utsagnet "Mitt barn tolererte anestesiprosessen godt"
|
Prosedyredag (dag 0)
|
|
Tolerabilitet (foreldre rapportert) - prosedyre
Tidsramme: Prosedyredag (dag 0)
|
Antall (og prosent) av pasienter hvis foreldre er helt enige eller enige i utsagnet "Slangeplasseringsdelen av prosedyren var tolerabel for mitt barn".
|
Prosedyredag (dag 0)
|
|
Gjenoppretting (lege rapportert)
Tidsramme: Prosedyredag (dag 0)
|
Antall (og prosent) av pasienter som ble friske en gang tilbake med foreldrene, eller før de forlot klinikken, etter fullført prosedyre som bestemt av legens observasjon.
|
Prosedyredag (dag 0)
|
|
Gjenoppretting (foreldre rapportert)
Tidsramme: Prosedyredag (dag 0)
|
Antall (og prosent) av pasienter som returnerte til normale aktiviteter umiddelbart etter prosedyren.
|
Prosedyredag (dag 0)
|
|
Anestesi effektivitet - pasienter
Tidsramme: Prosedyredag (dag 0)
|
Antall (og prosent) av pasienter som fullførte iontoforese med adekvat anestesi for slangeplassering i alle behandlede ører, bestemt av legens vurdering av trommehinneanestesi
|
Prosedyredag (dag 0)
|
|
Anestesi effektivitet - ører
Tidsramme: Prosedyredag (dag 0)
|
Antall (og prosent) av ørene som fullførte iontoforese med tilstrekkelig anestesi for TT-plassering, bestemt av legens anestesivurdering av trommehinnen.
|
Prosedyredag (dag 0)
|
|
Tula Tympanostomi Tuberetensjon
Tidsramme: 1 måned etter prosedyre
|
Antall (og prosent) av pasienter ved det første postoperative besøket der en Tula Tympanostomy Tube ble vellykket plassert, med tilstedeværelse av Tula Tympanostomy Tube over trommehinnen
|
1 måned etter prosedyre
|
|
Foreldretilfredshet (informert)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Antall (og prosent) av pasienter hvis foreldre er helt enige eller enige i undersøkelsesspørsmålet: "Jeg følte meg godt informert og forberedt på å hjelpe meg/barnet mitt til å fullføre prosedyren" |
1 måned etter prosedyren
|
|
Foreldretilfredshet (søsken)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Antall (og prosent) av pasienter hvis foreldre er helt enige eller enige i undersøkelsesspørsmålet: 'Hvis barnet mitt hadde et søsken som trengte øreslanger, ville jeg valgt denne prosedyren på kontoret i stedet for å gå i generell anestesi på operasjonssalen' |
1 måned etter prosedyren
|
|
Samlet foreldretilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Antall (og prosent) av pasienter hvis foreldre er helt enige eller enige i undersøkelsesspørsmålet: "Samlet sett er jeg veldig fornøyd med øreslangeprosedyren på kontoret" |
1 måned etter prosedyren
|
|
Foreldretilfredshet (anbefaling)
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Antall (og prosent) av pasienter hvis foreldre er helt enige eller enige i undersøkelsesspørsmålet: 'Jeg vil anbefale denne prosedyren til familie/venner som har barn som trenger øreslanger' |
1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tula Registry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .