Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledků po ordinační tympanostomii pomocí systému Tula®: prospektivní, multicentrický registr

19. července 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Hodnocení klinických a zdravotně ekonomických výsledků po ordinační tympanostomii pomocí systému Tula®: prospektivní, multicentrický registr

Tento prospektivní, jednoramenný, multicentrický registr se provádí za účelem shromažďování skutečných dat po uvedení na trh od pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let, kteří podstupují proceduru umístění ušní trubice (tympanostomie) v ordinaci pomocí systému Tula®. . Registr bude zahrnovat až 20 center v USA a až 200 pacientů pro počáteční hodnocení.

Systém Tula schválený FDA zahrnuje systém Tula Iontoforesis System (IPS) s ušním anestetikem TYMBION™ pro lokální anestezii ušního bubínku a systém Tula Tube Delivery System (TDS) pro umístění ušní trubice. Klinický výzkum prokázal bezpečnost, účinnost a snášenlivost tohoto systému pro ambulantní postupy u pediatrické populace. Pacienti budou léčeni a hodnoceni podle standardní lékařské péče. Údaje o výsledcích se shromažďují až 6 měsíců po vytlačení nebo odstranění jejich trubice (trubic).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Nábor
        • Advanced ENT and Allergy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin A Neumann, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew R Gould, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Nábor
        • Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
        • Kontakt:
          • Megan Morgan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan D Walker, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Kelvin M Kwong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelvin M Kwong, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Lustig, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Nábor
        • Ogden Clinic - Professional Center North
        • Kontakt:
          • Ashley Erickson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas K Anderson, MD
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Nábor
        • Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
        • Kontakt:
          • Jordan C Schramm
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan C Schramm, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastněná centra pozvou způsobilé pacienty ve věku od 6 měsíců do 17 let indikovaných k tympanostomii k účasti v registru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 6 měsíců do 17 let (včetně) v době tympanostomie v ordinaci pomocí systému Tula®
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na umístění trubice v ordinaci pomocí systému Tula podle pokynů k použití systému

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na oddělení nejsou zahrnuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tympanostomie v Tule
Pacienti podstupující tympanostomii v ordinaci pomocí systému Tula®
Kombinovaný produkt: Iontoforéza a umístění trubice
Iontoforetická aplikace ušního anestetika TYMBION™ pomocí systému iontoforézy Tula a zavedení trubice pomocí systému Tula Tube Delivery System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Úspěch
Časové okno: Den procedury (den 0)
Počet (a procento) pacientů s úspěšným umístěním Tympanostomických trubic Tula do všech indikovaných uší při výkonu v ordinaci
Den procedury (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost (nahlášeno lékařem)
Časové okno: Den procedury (den 0)
Počet (a procento) pacientů, kteří tolerovali postup přijatelně, jak bylo stanoveno pozorováním lékaře.
Den procedury (den 0)
Snášenlivost (uvedený rodič) - anestezie
Časové okno: Den procedury (den 0)
Počet (a procento) pacientů, jejichž rodiče silně souhlasí nebo souhlasí s tvrzením „Moje dítě snášelo proces anestezie dobře“
Den procedury (den 0)
Snášenlivost (rodič hlášen) - postup
Časové okno: Den procedury (den 0)
Počet (a procento) pacientů, jejichž rodiče silně souhlasí nebo souhlasí s tvrzením „Část postupu s umístěním hadičky byla pro mé dítě tolerovatelná“.
Den procedury (den 0)
Zotavení (lékař hlášeno)
Časové okno: Den procedury (den 0)
Počet (a procento) pacientů, kteří se zotavili jednou zpět s rodiči nebo před opuštěním kliniky po dokončení procedury, jak bylo stanoveno pozorováním lékaře.
Den procedury (den 0)
Obnovení (nahlášen rodič)
Časové okno: Den procedury (den 0)
Počet (a procento) pacientů, kteří se vrátili k běžným aktivitám ihned po zákroku.
Den procedury (den 0)
Účinnost anestezie - pacienti
Časové okno: Den procedury (den 0)
Počet (a procento) pacientů, kteří dokončili iontoforézu s adekvátní anestezií pro umístění hadičky do všech léčených uší, jak bylo stanoveno lékařem na základě hodnocení anestezie bubínku
Den procedury (den 0)
Účinnost anestezie - uši
Časové okno: Den procedury (den 0)
Spočítejte (a procento) uší, které dokončily iontoforézu s adekvátní anestezií pro umístění TT, jak bylo stanoveno na základě hodnocení anestezie bubínku lékařem.
Den procedury (den 0)
Tula Tympanostomy Tube Retence
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Počet (a procento) pacientů při první pooperační návštěvě, při které byla úspěšně umístěna Tympanostomická trubice Tula, s přítomností Tulské tympanostomické trubice přes tympanickou membránu
1 měsíc po proceduře
Spokojenost rodičů (informováno)
Časové okno: 1 měsíc po zákroku

Počet (a procento) pacientů, jejichž rodiče rozhodně souhlasí nebo souhlasí s otázkou průzkumu:

"Cítil jsem se dobře informován a připraven pomoci mně/mému dítěti dokončit proceduru"
1 měsíc po zákroku
Spokojenost rodičů (sourozenci)
Časové okno: 1 měsíc po zákroku

Počet (a procento) pacientů, jejichž rodiče rozhodně souhlasí nebo souhlasí s otázkou průzkumu:

"Kdyby moje dítě mělo sourozence, který by potřeboval ušní trubice, zvolil bych tento postup v ordinaci místo celkové anestezie na operačním sále."
1 měsíc po zákroku
Celková spokojenost rodičů
Časové okno: 1 měsíc po zákroku

Počet (a procento) pacientů, jejichž rodiče rozhodně souhlasí nebo souhlasí s otázkou průzkumu:

"Celkově jsem velmi spokojen s procedurou ušní trubice v ordinaci."
1 měsíc po zákroku
Spokojenost rodičů (doporučení)
Časové okno: 1 měsíc po zákroku

Počet (a procento) pacientů, jejichž rodiče rozhodně souhlasí nebo souhlasí s otázkou průzkumu:

„Tento postup bych doporučil rodině/přátelům, kteří mají děti, které potřebují ušní trubice“
1 měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tula Registry

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit