Avaliação dos resultados após timpanotomia em consultório usando o sistema Tula®: um registro prospectivo multicêntrico
Avaliação dos resultados econômicos clínicos e de saúde após timpanotomia em consultório usando o sistema Tula®: um registro prospectivo multicêntrico
Este registro prospectivo, de braço único e multicêntrico está sendo conduzido para coletar dados pós-comercialização do mundo real de pacientes com idades entre 6 meses e 17 anos de idade submetidos a um procedimento de colocação de tubo auditivo no consultório (timpanotomia) usando o Sistema Tula® . O Registro incluirá até 20 centros nos EUA e até 200 pacientes para a avaliação inicial.
O Tula System aprovado pela FDA inclui o Tula Iontoforese System (IPS) com anestésico ótico TYMBION™ para anestesia local do tímpano e o Tula Tube Delivery System (TDS) para colocação do tubo auricular. A pesquisa clínica estabeleceu a segurança, eficácia e tolerabilidade deste sistema para procedimentos de consultório na população pediátrica. Os pacientes serão tratados e avaliados de acordo com os cuidados médicos padrão. Os dados do resultado são coletados até 6 meses após a extrusão ou remoção do(s) tubo(s).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine E Whittall, BsC, Ph.D
- Número de telefone: +44 7841 868997
- E-mail: catherine.whittall@smith-nephew.com
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Recrutamento
- Advanced ENT and Allergy
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Contato:
- Jennifer Leonard
- Número de telefone: 1185 502-893-0159
- E-mail: jleonard@advancedentandallergy.com
-
Investigador principal:
- Colin A Neumann, MD
-
Investigador principal:
- Andrew R Gould, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Recrutamento
- Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
-
Contato:
- Megan Morgan
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Investigador principal:
- Ryan D Walker, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Contato:
- Kelvin M Kwong
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Investigador principal:
- Kelvin M Kwong, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
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Investigador principal:
- Lawrence Lustig, MD
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Recrutamento
- Ogden Clinic - Professional Center North
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Contato:
- Ashley Erickson
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Investigador principal:
- Douglas K Anderson, MD
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Recrutamento
- Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
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Contato:
- Jordan C Schramm
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Investigador principal:
- Jordan C Schramm, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 meses a 17 anos de idade (inclusive) no momento da timpanotomia no consultório usando o Sistema Tula®
- Pacientes candidatos à colocação de sonda no consultório usando o Sistema Tula de acordo com as Instruções de uso do sistema
Critério de exclusão:
- Os pacientes que estão em enfermarias não estão incluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Timpanotomia Tula
Pacientes submetidos a timpanotomia em consultório usando o Sistema Tula®
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Administração iontoforética de anestésico ótico TYMBION™ usando o sistema de iontoforese Tula e inserção de tubo usando o sistema de entrega de tubo Tula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento
Prazo: Dia do procedimento (dia 0)
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Contagem (e porcentagem) de pacientes com colocação bem-sucedida de tubos de timpanostomia Tula em todas as orelhas indicadas em um procedimento de consultório
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Dia do procedimento (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade (relatado pelo médico)
Prazo: Dia do procedimento (dia 0)
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Contagem (e porcentagem) de pacientes que toleraram o procedimento de forma aceitável conforme determinado pela observação do médico.
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Dia do procedimento (dia 0)
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Tolerabilidade (relatada pelos pais) - anestesia
Prazo: Dia do procedimento (dia 0)
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Contagem (e porcentagem) de pacientes cujos pais concordam fortemente ou concordam com a afirmação 'Meu filho tolerou bem o processo de anestesia'
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Dia do procedimento (dia 0)
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Tolerabilidade (pai relatado) - procedimento
Prazo: Dia do procedimento (dia 0)
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Contagem (e porcentagem) de pacientes cujos pais concordam totalmente ou concordam com a afirmação 'A parte do procedimento de colocação do tubo foi tolerável para meu filho'.
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Dia do procedimento (dia 0)
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Recuperação (relato do médico)
Prazo: Dia do procedimento (dia 0)
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Contagem (e porcentagem) de pacientes que se recuperaram quando voltaram com os pais ou antes de deixar a clínica, após a conclusão do procedimento, conforme determinado pela observação do médico.
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Dia do procedimento (dia 0)
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Recuperação (pai relatado)
Prazo: Dia do procedimento (dia 0)
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Contagem (e porcentagem) de pacientes que retornaram às atividades normais imediatamente após o procedimento.
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Dia do procedimento (dia 0)
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Efetividade da anestesia - pacientes
Prazo: Dia do procedimento (dia 0)
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Contagem (e porcentagem) de pacientes que concluíram a iontoforese com anestesia adequada para colocação do tubo em todas as orelhas tratadas, conforme determinado pela avaliação médica da anestesia da membrana timpânica
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Dia do procedimento (dia 0)
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Eficácia da anestesia - orelhas
Prazo: Dia do procedimento (dia 0)
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Contagem (e porcentagem) de orelhas que concluíram a iontoforese com anestesia adequada para colocação de TT conforme determinado pela avaliação médica da anestesia da membrana timpânica.
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Dia do procedimento (dia 0)
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Tula Tympanostomy Tube retenção
Prazo: 1 mês pós procedimento
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Contagem (e porcentagem) de pacientes na primeira visita pós-operatória em que um Tula Tympanostomy Tube foi colocado com sucesso, com presença do Tula Tympanostomy Tube através da membrana timpânica
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1 mês pós procedimento
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Satisfação dos pais (informado)
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Contagem (e porcentagem) de pacientes cujos pais concordam totalmente ou concordam com a pergunta da pesquisa: 'Senti-me bem informado e preparado para ajudar a mim/meu filho a concluir o procedimento' |
1 mês pós-procedimento
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Satisfação dos pais (irmãos)
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Contagem (e porcentagem) de pacientes cujos pais concordam totalmente ou concordam com a pergunta da pesquisa: 'Se meu filho tivesse um irmão que precisasse de tubos de ouvido, eu escolheria este procedimento no consultório em vez de ficar sob anestesia geral na sala de cirurgia' |
1 mês pós-procedimento
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Satisfação geral dos pais
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Contagem (e porcentagem) de pacientes cujos pais concordam totalmente ou concordam com a pergunta da pesquisa: 'No geral, estou muito satisfeito com o procedimento do tubo auditivo no consultório' |
1 mês pós-procedimento
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Satisfação dos pais (recomendação)
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Contagem (e porcentagem) de pacientes cujos pais concordam totalmente ou concordam com a pergunta da pesquisa: 'Eu recomendaria este procedimento para familiares/amigos que têm filhos que precisam de tubos auriculares' |
1 mês pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tula Registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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