Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los resultados después de una timpanostomía en el consultorio con el sistema Tula®: un registro prospectivo multicéntrico

6 de julio de 2023 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Evaluación de los resultados clínicos y económicos de la salud luego de una timpanostomía en el consultorio utilizando el sistema Tula®: un registro prospectivo multicéntrico

Este registro multicéntrico prospectivo de un solo brazo se lleva a cabo para recopilar datos reales posteriores a la comercialización de pacientes de 6 meses a 17 años de edad que se someten a un procedimiento de colocación de tubos en el oído en el consultorio (timpanostomía) con el sistema Tula®. . El Registro incluirá hasta 20 centros en los EE. UU. y hasta 200 pacientes para la evaluación inicial.

El sistema Tula aprobado por la FDA incluye el sistema de iontoforesis Tula (IPS) con el anestésico ótico TYMBION™ para la anestesia local del tímpano y el sistema Tula Tube Delivery System (TDS) para la colocación del tubo auditivo. La investigación clínica estableció la seguridad, eficacia y tolerabilidad de este sistema para procedimientos en el consultorio en la población pediátrica. Los pacientes serán tratados y evaluados de acuerdo con la atención médica estándar. Los datos de resultados se recopilan hasta 6 meses después de la extrusión o extracción de la(s) sonda(s).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Reclutamiento
        • Advanced ENT and Allergy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin A Neumann, MD
        • Investigador principal:
          • Andrew R Gould, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Aún no reclutando
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contacto:
          • Kelvin M Kwong
        • Investigador principal:
          • Kelvin M Kwong, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
        • Investigador principal:
          • Lawrence Lustig, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Reclutamiento
        • Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
        • Contacto:
          • Jordan C Schramm
        • Investigador principal:
          • Jordan C Schramm, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los centros participantes invitarán a los pacientes elegibles de 6 meses a 17 años de edad indicados para timpanostomía a participar en el Registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 6 meses a 17 años de edad (inclusive) en el momento de la timpanostomía en el consultorio con el sistema Tula®
  • Pacientes que son candidatos para la colocación de tubos en el consultorio utilizando el Sistema Tula de acuerdo con las Instrucciones de uso del sistema

Criterio de exclusión:

  • No se incluyen pacientes en planta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Timpanostomía de Tula
Pacientes sometidos a timpanostomía en el consultorio con el sistema Tula®
Producto combinado: Iontoforesis y colocación de tubos
Administración iontoforética del anestésico ótico TYMBION™ con el sistema de iontoforesis Tula e inserción del tubo con el sistema de administración con tubo Tula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (día 0)
Recuento (y porcentaje) de pacientes con colocación exitosa de tubos de timpanostomía Tula en todos los oídos indicados en un procedimiento de consultorio
Día del procedimiento (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (día 0)
Recuento (y porcentaje) de pacientes que toleraron el procedimiento aceptablemente según lo determinado por la observación del médico.
Día del procedimiento (día 0)
Tolerabilidad (informado por los padres) - anestesia
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (día 0)
Recuento (y porcentaje) de pacientes cuyos padres están totalmente de acuerdo o de acuerdo con la afirmación "Mi hijo toleró bien el proceso de anestesia"
Día del procedimiento (día 0)
Tolerabilidad (informada por los padres) - procedimiento
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (día 0)
Recuento (y porcentaje) de pacientes cuyos padres están totalmente de acuerdo o de acuerdo con la afirmación "La parte del procedimiento de colocación de la sonda fue tolerable para mi hijo".
Día del procedimiento (día 0)
Recuperación (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (día 0)
Recuento (y porcentaje) de pacientes que se recuperaron una vez que regresaron con los padres, o antes de abandonar la clínica, luego de la finalización del procedimiento según lo determinado por la observación del médico.
Día del procedimiento (día 0)
Recuperación (informado por los padres)
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (día 0)
Recuento (y porcentaje) de pacientes que regresaron a sus actividades normales inmediatamente después del procedimiento.
Día del procedimiento (día 0)
Efectividad de la anestesia - pacientes
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (día 0)
Recuento (y porcentaje) de pacientes que completaron la iontoforesis con anestesia adecuada para la colocación del tubo en todos los oídos tratados según lo determinado por la evaluación del médico sobre la anestesia de la membrana timpánica
Día del procedimiento (día 0)
Efectividad de la anestesia - oídos
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (día 0)
Recuento (y porcentaje) de oídos que completaron la iontoforesis con anestesia adecuada para la colocación de TT según lo determinado por la evaluación de anestesia de la membrana timpánica del médico.
Día del procedimiento (día 0)
Retención del tubo de timpanostomía de Tula
Periodo de tiempo: 1 mes post procedimiento
Recuento (y porcentaje) de pacientes en la primera visita posoperatoria en los que se colocó con éxito un tubo de timpanostomía Tula, con presencia del tubo de timpanostomía Tula a través de la membrana timpánica
1 mes post procedimiento
Satisfacción de los padres (informados)
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento

Recuento (y porcentaje) de pacientes cuyos padres están totalmente de acuerdo o de acuerdo con la pregunta de la encuesta:

'Me sentí bien informado y preparado para ayudarme a mí o a mi hijo a completar el procedimiento'
1 mes después del procedimiento
Satisfacción de los padres (hermanos)
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento

Recuento (y porcentaje) de pacientes cuyos padres están totalmente de acuerdo o de acuerdo con la pregunta de la encuesta:

'Si mi hijo tuviera un hermano que necesitara tubos en los oídos, elegiría este procedimiento en el consultorio en lugar de someterme a anestesia general en el quirófano'
1 mes después del procedimiento
Satisfacción general de los padres
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento

Recuento (y porcentaje) de pacientes cuyos padres están totalmente de acuerdo o de acuerdo con la pregunta de la encuesta:

'En general, estoy muy satisfecho con el procedimiento del tubo auditivo en el consultorio'
1 mes después del procedimiento
Satisfacción de los padres (recomendación)
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento

Recuento (y porcentaje) de pacientes cuyos padres están totalmente de acuerdo o de acuerdo con la pregunta de la encuesta:

'Recomendaría este procedimiento a familiares/amigos que tienen niños que necesitan tubos en los oídos'
1 mes después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tula Registry

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otitis media

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir