Tula® 시스템을 사용한 사무실 내 고막 절개술 후 결과 평가: 전향적 다중 센터 레지스트리
Tula® 시스템을 사용한 사무실 내 고막 절개술 후 임상 및 건강 경제적 결과 평가: 전향적 다중 센터 레지스트리
이 전향적, 단일 암, 다기관 등록은 Tula® 시스템을 사용하여 병원 내 귀 튜브 배치 절차(고막 절개술)를 받고 있는 6개월에서 17세 사이의 환자로부터 실제 시판 후 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다. . 레지스트리에는 미국에 있는 최대 20개의 센터와 초기 평가를 위한 최대 200명의 환자가 포함됩니다.
FDA 승인 툴라 시스템에는 고막의 국소 마취를 위한 TYMBION™ 귀 마취제를 사용하는 툴라 이온도입 시스템(IPS)과 귀 튜브 배치를 위한 툴라 튜브 전달 시스템(TDS)이 포함됩니다. 임상 연구를 통해 소아 인구의 진료실 절차에 대한 이 시스템의 안전성, 효능 및 내약성이 확립되었습니다. 환자는 표준 의료에 따라 치료되고 평가됩니다. 결과 데이터는 튜브 압출 또는 제거 후 최대 6개월 동안 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine E Whittall, BsC, Ph.D
- 전화번호: +44 7841 868997
- 이메일: catherine.whittall@smith-nephew.com
연구 장소
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- 모병
- Advanced ENT and Allergy
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연락하다:
- Jennifer Leonard
- 전화번호: 1185 502-893-0159
- 이메일: jleonard@advancedentandallergy.com
-
수석 연구원:
- Colin A Neumann, MD
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수석 연구원:
- Andrew R Gould, MD
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 아직 모집하지 않음
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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연락하다:
- Kelvin M Kwong
-
수석 연구원:
- Kelvin M Kwong, MD
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
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수석 연구원:
- Lawrence Lustig, MD
-
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Utah
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- 모병
- Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
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연락하다:
- Jordan C Schramm
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수석 연구원:
- Jordan C Schramm, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Tula® 시스템을 사용하여 진료실에서 고막절개술을 받을 때 6개월에서 17세(포함)의 환자
- 시스템 사용 지침에 따라 툴라 시스템을 사용하여 진료실 내 튜브 배치 대상자인 환자
제외 기준:
- 병동 환자는 포함되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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툴라 고막절개술
Tula® 시스템을 사용하여 사무실 내 고막절개술을 받는 환자
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Tula Iontophoresis System을 사용한 TYMBION™ 귀마취제의 이온도입 전달 및 Tula Tube Delivery System을 사용한 튜브 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 성공
기간: 시술 당일(0일)
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사무실 절차에서 표시된 모든 귀에 툴라 고막절개관을 성공적으로 배치한 환자 수(및 백분율)
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시술 당일(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성(의사 보고)
기간: 시술 당일(0일)
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의사의 관찰에 의해 결정된 바와 같이 절차를 용인할 수 있는 환자의 수(및 백분율).
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시술 당일(0일)
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내약성(부모 보고) - 마취
기간: 시술 당일(0일)
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부모가 '우리 아이는 마취 과정을 잘 견뎌냈습니다'라는 진술에 강력히 동의하거나 동의하는 환자의 수(및 백분율)
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시술 당일(0일)
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내약성(부모 보고) - 절차
기간: 시술 당일(0일)
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부모가 '절차의 튜브 배치 부분은 내 아이가 견딜 수 있었습니다'라는 진술에 강력하게 동의하거나 동의하는 환자의 수(및 백분율).
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시술 당일(0일)
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회복(의사 보고)
기간: 시술 당일(0일)
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의사의 관찰에 의해 결정된 절차 완료 후 부모와 함께 또는 병원을 떠나기 전에 회복된 환자의 수(및 백분율).
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시술 당일(0일)
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회복(부모 보고)
기간: 시술 당일(0일)
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시술 직후 정상 활동으로 돌아온 환자 수(및 백분율).
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시술 당일(0일)
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마취 효과 - 환자
기간: 시술 당일(0일)
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고막 마취에 대한 의사의 평가에 의해 결정된 대로 모든 치료된 귀에 튜브 배치를 위한 적절한 마취와 함께 이온 삼투 요법을 완료한 환자의 수(및 백분율)
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시술 당일(0일)
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마취 효과 - 귀
기간: 시술 당일(0일)
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의사의 고막 마취 평가에 의해 결정된 대로 TT 배치를 위한 적절한 마취로 이온 삼투 요법을 완료한 귀의 수(및 백분율).
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시술 당일(0일)
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툴라 고막절개관 유지
기간: 시술 후 1개월
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고막을 가로지르는 Tula 고실절개관의 존재와 함께 Tula 고실절개관이 성공적으로 배치된 첫 번째 수술 후 방문 시 환자 수(및 백분율)
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시술 후 1개월
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학부모 만족도(정보 제공)
기간: 시술 후 1개월
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부모가 설문 조사 질문에 강력히 동의하거나 동의하는 환자의 수(및 백분율): '나는 나/내 아이가 절차를 완료하는 데 도움이 될 준비가 되어 있고 잘 알고 있다고 느꼈습니다.' |
시술 후 1개월
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부모 만족(형제자매)
기간: 시술 후 1개월
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부모가 설문 조사 질문에 강력히 동의하거나 동의하는 환자의 수(및 백분율): '내 아이에게 귀 튜브가 필요한 형제가 있다면 수술실에서 전신 마취를 받는 대신 사무실에서 이 절차를 선택합니다.' |
시술 후 1개월
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전반적인 학부모 만족도
기간: 시술 후 1개월
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부모가 설문 조사 질문에 강력히 동의하거나 동의하는 환자의 수(및 백분율): '전반적으로 내원 이어튜브 시술에 매우 만족합니다' |
시술 후 1개월
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학부모 만족도(추천)
기간: 시술 후 1개월
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부모가 설문 조사 질문에 강력히 동의하거나 동의하는 환자의 수(및 백분율): '이어 튜브가 필요한 자녀를 둔 가족/친구에게 이 시술을 추천합니다' |
시술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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