Evaluatie van de resultaten na een tympanostomie op kantoor met behulp van het Tula®-systeem: een prospectief, multicenter register
Evaluatie van klinische en gezondheidseconomische resultaten na in-office tympanostomie met behulp van het Tula®-systeem: een prospectief, multicenter register
Dit prospectieve, single-arm, multicenter register wordt uitgevoerd om real-world post-market gegevens te verzamelen van patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar die een in-office oorbuisplaatsingsprocedure (tympanostomie) ondergaan met behulp van het Tula®-systeem . Het register omvat maximaal 20 centra in de VS en maximaal 200 patiënten voor de eerste evaluatie.
Het door de FDA goedgekeurde Tula-systeem omvat het Tula Iontoforese-systeem (IPS) met TYMBION™ otische verdoving voor lokale anesthesie van het trommelvlies en het Tula Tube Delivery System (TDS) voor het plaatsen van de oorslang. Klinisch onderzoek heeft de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van dit systeem voor in-office procedures bij pediatrische patiënten vastgesteld. Patiënten zullen worden behandeld en geëvalueerd volgens de standaard medische zorg. Uitkomstgegevens worden verzameld tot 6 maanden na extrusie of verwijdering van hun tube(s).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine E Whittall, BsC, Ph.D
- Telefoonnummer: +44 7841 868997
- E-mail: catherine.whittall@smith-nephew.com
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
- Werving
- Advanced ENT and Allergy
-
Contact:
- Jennifer Leonard
- Telefoonnummer: 1185 502-893-0159
- E-mail: jleonard@advancedentandallergy.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Colin A Neumann, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew R Gould, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Werving
- Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
-
Contact:
- Megan Morgan
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan D Walker, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Contact:
- Kelvin M Kwong
-
Hoofdonderzoeker:
- Kelvin M Kwong, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
-
Hoofdonderzoeker:
- Lawrence Lustig, MD
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Werving
- Ogden Clinic - Professional Center North
-
Contact:
- Ashley Erickson
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglas K Anderson, MD
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Werving
- Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
-
Contact:
- Jordan C Schramm
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordan C Schramm, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 maanden tot en met 17 jaar oud op het moment van tympanostomie in de praktijk met gebruik van het Tula®-systeem
- Patiënten die in aanmerking komen voor het plaatsen van sondes in de praktijk met behulp van het Tula-systeem volgens de gebruiksaanwijzing van het systeem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die afdelingen zijn, zijn niet inbegrepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tula Tympanostomie
Patiënten die in-office tympanostomie ondergaan met behulp van het Tula®-systeem
|
Iontoforetische toediening van TYMBION™ otische anesthesie met behulp van het Tula Iontoforese-systeem en het inbrengen van een buis met behulp van het Tula Tube Delivery System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure succes
Tijdsspanne: Dag van de procedure (dag 0)
|
Aantal (en percentage) patiënten met succesvolle plaatsing van Tula Tympanostomie Tubes in alle geïndiceerde oren in een kantoorprocedure
|
Dag van de procedure (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid (door arts gemeld)
Tijdsspanne: Dag van de procedure (dag 0)
|
Aantal (en percentage) patiënten dat de procedure acceptabel verdroeg, zoals bepaald door de observatie van de arts.
|
Dag van de procedure (dag 0)
|
|
Verdraagbaarheid (door ouders gerapporteerd) - anesthesie
Tijdsspanne: Dag van de procedure (dag 0)
|
Aantal (en percentage) patiënten van wie de ouders het zeer eens of eens zijn met de stelling 'Mijn kind heeft het anesthesieproces goed doorstaan'
|
Dag van de procedure (dag 0)
|
|
Verdraagbaarheid (door ouders gemeld) - procedure
Tijdsspanne: Dag van de procedure (dag 0)
|
Aantal (en percentage) patiënten van wie de ouders het zeer eens of eens zijn met de stelling 'Het plaatsen van de sondes tijdens de procedure was aanvaardbaar voor mijn kind'.
|
Dag van de procedure (dag 0)
|
|
Herstel (arts gemeld)
Tijdsspanne: Dag van de procedure (dag 0)
|
Aantal (en percentage) patiënten die herstelden nadat ze terug waren bij hun ouders, of voordat ze de kliniek verlieten, nadat de procedure was voltooid, zoals bepaald door observatie van de arts.
|
Dag van de procedure (dag 0)
|
|
Herstel (door ouder gemeld)
Tijdsspanne: Dag van de procedure (dag 0)
|
Aantal (en percentage) patiënten die onmiddellijk na de procedure hun normale activiteiten hervatten.
|
Dag van de procedure (dag 0)
|
|
Effectiviteit van anesthesie - patiënten
Tijdsspanne: Dag van de procedure (dag 0)
|
Aantal (en percentage) patiënten dat iontoforese voltooide met adequate anesthesie voor plaatsing van de slang in alle behandelde oren, zoals bepaald door de beoordeling van de trommelvliesanesthesie door de arts
|
Dag van de procedure (dag 0)
|
|
Effectiviteit van anesthesie - oren
Tijdsspanne: Dag van de procedure (dag 0)
|
Aantal (en percentage) oren dat iontoforese voltooide met adequate anesthesie voor TT-plaatsing zoals bepaald door de evaluatie van de trommelvliesanesthesie door de arts.
|
Dag van de procedure (dag 0)
|
|
Tula Tympanostomie Tube retentie
Tijdsspanne: 1 maand na procedure
|
Aantal (en percentage) patiënten bij het eerste postoperatieve bezoek waarbij een Tula Tympanostomy Tube met succes werd geplaatst, met aanwezigheid van de Tula Tympanostomy Tube over het trommelvlies
|
1 maand na procedure
|
|
Oudertevredenheid (geïnformeerd)
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
Aantal (en percentage) patiënten van wie de ouders het zeer eens of eens zijn met de enquêtevraag: 'Ik voelde me goed geïnformeerd en voorbereid om mij/mijn kind te helpen bij het voltooien van de procedure' |
1 maand na de procedure
|
|
Oudertevredenheid (broers en zussen)
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
Aantal (en percentage) patiënten van wie de ouders het zeer eens of eens zijn met de enquêtevraag: 'Als mijn kind een broer of zus had die oorslangen nodig had, zou ik deze procedure op kantoor kiezen in plaats van onder algehele narcose te gaan in de operatiekamer' |
1 maand na de procedure
|
|
Algehele oudertevredenheid
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
Aantal (en percentage) patiënten van wie de ouders het zeer eens of eens zijn met de enquêtevraag: 'Over het algemeen ben ik zeer tevreden over de oorbuisprocedure op kantoor' |
1 maand na de procedure
|
|
Oudertevredenheid (aanbeveling)
Tijdsspanne: 1 maand na de procedure
|
Aantal (en percentage) patiënten van wie de ouders het zeer eens of eens zijn met de enquêtevraag: 'Ik zou deze procedure aanbevelen aan familie/vrienden die kinderen hebben die oorbuizen nodig hebben' |
1 maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tula Registry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .