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Bewertung der Ergebnisse nach einer Tympanostomie in der Praxis mit dem Tula®-System: ein prospektives, multizentrisches Register

19. Juli 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Bewertung der klinischen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse nach einer Tympanostomie in der Praxis mit dem Tula®-System: ein prospektives, multizentrisches Register

Dieses prospektive, einarmige, multizentrische Register wird durchgeführt, um reale Post-Market-Daten von Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren zu sammeln, die sich einer Ohrschlauchplatzierung (Tympanostomie) mit dem Tula®-System in der Praxis unterziehen . Das Register wird bis zu 20 Zentren in den USA und bis zu 200 Patienten für die Erstbewertung umfassen.

Das von der FDA zugelassene Tula-System umfasst das Tula-Iontophorese-System (IPS) mit dem Ohranästhetikum TYMBION™ zur Lokalanästhesie des Trommelfells und das Tula Tube Delivery System (TDS) zur Platzierung des Ohrschlauchs. Klinische Untersuchungen haben die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Systems für ärztliche Eingriffe in der pädiatrischen Bevölkerung nachgewiesen. Die Patienten werden gemäß der üblichen medizinischen Versorgung behandelt und untersucht. Ergebnisdaten werden bis zu 6 Monate nach der Extrusion oder Entfernung der Tube(s) erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Rekrutierung
        • Advanced ENT and Allergy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin A Neumann, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrew R Gould, MD
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Rekrutierung
        • Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
        • Kontakt:
          • Megan Morgan
        • Hauptermittler:
          • Ryan D Walker, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
          • Kelvin M Kwong
        • Hauptermittler:
          • Kelvin M Kwong, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Lustig, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Rekrutierung
        • Ogden Clinic - Professional Center North
        • Kontakt:
          • Ashley Erickson
        • Hauptermittler:
          • Douglas K Anderson, MD
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Rekrutierung
        • Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
        • Kontakt:
          • Jordan C Schramm
        • Hauptermittler:
          • Jordan C Schramm, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden Zentren werden berechtigte Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, bei denen eine Tympanostomie indiziert ist, zur Teilnahme am Register einladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Tympanostomie in der Praxis mit dem Tula®-System
  • Patienten, die für eine Sondenplatzierung in der Praxis mit dem Tula-System gemäß der Gebrauchsanweisung des Systems in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Stationen sind, werden nicht berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tula-Tympanostomie
Patienten, die sich in der Praxis einer Tympanostomie mit dem Tula®-System unterziehen
Kombinationsprodukt: Iontophorese und Röhrchenplatzierung
Iontophoretische Verabreichung des TYMBION™-Otikanästhetikums mithilfe des Tula-Iontophoresesystems und Einführung eines Schlauchs mithilfe des Tula-Röhrenabgabesystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Tag 0)
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten mit erfolgreicher Platzierung von Tula-Tympanostomiekanülen in allen angegebenen Ohren bei einem Praxiseingriff
Tag des Verfahrens (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit (Arzt berichtet)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Tag 0)
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten, die den Eingriff gemäß ärztlicher Beobachtung akzeptabel vertragen haben.
Tag des Verfahrens (Tag 0)
Verträglichkeit (Eltern berichteten) – Anästhesie
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Tag 0)
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten, deren Eltern der Aussage „Mein Kind hat die Narkose gut vertragen“ voll und ganz zustimmt oder zustimmt.
Tag des Verfahrens (Tag 0)
Verträglichkeit (Eltern berichteten) – Verfahren
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Tag 0)
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten, deren Eltern der Aussage „Der Teil des Eingriffs mit der Sondeneinlage war für mein Kind tolerierbar“ voll und ganz zustimmen oder zustimmen.
Tag des Verfahrens (Tag 0)
Genesung (Arzt berichtet)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Tag 0)
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten, die sich nach Abschluss des Eingriffs, wie durch ärztliche Beobachtung bestimmt, wieder bei den Eltern oder vor dem Verlassen der Klinik erholt haben.
Tag des Verfahrens (Tag 0)
Genesung (Eltern berichteten)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Tag 0)
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten, die unmittelbar nach dem Eingriff wieder ihren normalen Aktivitäten nachgingen.
Tag des Verfahrens (Tag 0)
Wirksamkeit der Anästhesie – Patienten
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Tag 0)
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten, die die Iontophorese mit ausreichender Anästhesie für die Platzierung des Schlauchs in allen behandelten Ohren abgeschlossen haben, wie anhand der ärztlichen Beurteilung der Trommelfellanästhesie ermittelt
Tag des Verfahrens (Tag 0)
Wirksamkeit der Anästhesie – Ohren
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Tag 0)
Anzahl (und Prozentsatz) der Ohren, die die Iontophorese mit ausreichender Anästhesie für die TT-Platzierung abgeschlossen haben, wie durch die Beurteilung der Trommelfellanästhesie durch den Arzt bestimmt.
Tag des Verfahrens (Tag 0)
Retention des Tula-Tympanostomierohrs
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten beim ersten postoperativen Besuch, bei denen eine Tula-Tympanostomiekanüle erfolgreich platziert wurde, wobei die Tula-Tympanostomiekanüle über dem Trommelfell vorhanden war
1 Monat nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Eltern (informiert)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff

Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten, deren Eltern der Umfragefrage voll und ganz zustimmen oder zustimmen:

„Ich fühlte mich gut informiert und darauf vorbereitet, mir/meinem Kind bei der Durchführung des Verfahrens zu helfen.“
1 Monat nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Eltern (Geschwister)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff

Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten, deren Eltern der Umfragefrage voll und ganz zustimmen oder zustimmen:

„Wenn mein Kind ein Geschwisterkind hätte, das Ohrschläuche benötigt, würde ich mich für diesen Eingriff in der Praxis entscheiden, anstatt im Operationssaal unter Vollnarkose zu gehen.“
1 Monat nach dem Eingriff
Gesamtzufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff

Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten, deren Eltern der Umfragefrage voll und ganz zustimmen oder zustimmen:

„Im Großen und Ganzen bin ich mit dem Ohrschlauchverfahren in der Praxis sehr zufrieden.“
1 Monat nach dem Eingriff
Zufriedenheit der Eltern (Empfehlung)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff

Anzahl (und Prozentsatz) der Patienten, deren Eltern der Umfragefrage voll und ganz zustimmen oder zustimmen:

„Ich würde dieses Verfahren Familienangehörigen/Freunden empfehlen, deren Kinder Ohrschläuche benötigen.“
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tula Registry

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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