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使用 Tula® 系统评估诊室鼓膜造口术的结果：前瞻性、多中心登记

2023年7月6日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

使用 Tula® 系统评估诊室鼓膜造口术后的临床和健康经济成果：前瞻性、多中心登记

这项前瞻性、单臂、多中心注册旨在收集 6 个月至 17 岁患者的真实上市后数据，这些患者正在使用 Tula® 系统进行诊室耳管置入手术（鼓膜造口术） 。 该登记处将包括美国最多 20 个中心和最多 200 名患者进行初步评估。

FDA 批准的 Tula 系统包括 Tula 离子电渗系统 (IPS)，采用 TYMBION™ 耳麻醉剂，用于鼓膜局部麻醉，以及用于放置耳管的 Tula 管输送系统 (TDS)。 临床研究证实了该系统在儿科人群中的诊室手术的安全性、有效性和耐受性。 患者将根据标准医疗护理接受治疗和评估。 在挤出或拔除管子后 6 个月内收集结果数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40220
        • 招聘中
        • Advanced ENT and Allergy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colin A Neumann, MD
        • 首席研究员：
          • Andrew R Gould, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 尚未招聘
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • 接触：
          • Kelvin M Kwong
        • 首席研究员：
          • Kelvin M Kwong, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
        • 首席研究员：
          • Lawrence Lustig, MD
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • 招聘中
        • Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
        • 接触：
          • Jordan C Schramm
        • 首席研究员：
          • Jordan C Schramm, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与中心将邀请年龄在 6 个月至 17 岁之间、适合进行鼓膜造口术的合格患者参加登记

描述

纳入标准：

  • 使用 Tula® 系统在诊室进行鼓膜造口术时年龄在 6 个月至 17 岁（含）的患者
  • 根据系统使用说明，适合使用 Tula 系统在诊室置管的患者

排除标准：

  • 病房患者不包括在内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
图拉鼓膜造口术
使用 Tula® 系统在诊室进行鼓膜造口术的患者
组合产品：离子电渗疗法和置管
使用 Tula 离子电渗系统进行 TYMBION™ 耳部麻醉剂的离子电渗输送，并使用 Tula 管输送系统进行管插入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功
大体时间：手术日期（第 0 天）
在办公室手术中在所有指定耳朵中成功放置图拉鼓室置管的患者数量（和百分比）
手术日期（第 0 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耐受性（医生报告）
大体时间：手术日期（第 0 天）
根据医生的观察确定，能够接受可接受的手术的患者数量（和百分比）。
手术日期（第 0 天）
耐受性（家长报告）- 麻醉
大体时间：手术日期（第 0 天）
父母强烈同意或同意“我的孩子对麻醉过程的耐受性良好”这一说法的患者数量（和百分比）
手术日期（第 0 天）
耐受性（家长报告）- 程序
大体时间：手术日期（第 0 天）
父母强烈同意或同意“手术的插管部分对于我的孩子来说是可以忍受的”这一说法的患者数量（和百分比）。
手术日期（第 0 天）
康复（医生报告）
大体时间：手术日期（第 0 天）
根据医生的观察确定手术完成后，与父母一起返回或离开诊所之前康复的患者数量（和百分比）。
手术日期（第 0 天）
康复情况（家长报告）
大体时间：手术日期（第 0 天）
手术后立即恢复正常活动的患者人数（和百分比）。
手术日期（第 0 天）
麻醉效果 - 患者
大体时间：手术日期（第 0 天）
根据医生对鼓膜麻醉的评估确定，在所有治疗耳中完成离子电渗疗法并在充分麻醉下放置管子的患者人数（和百分比）
手术日期（第 0 天）
麻醉效果 - 耳朵
大体时间：手术日期（第 0 天）
根据医生的鼓膜麻醉评估确定，在充分麻醉下完成离子电渗疗法以进行 TT 放置的耳朵的计数（和百分比）。
手术日期（第 0 天）
图拉鼓室置管术保留管
大体时间：术后1个月
术后第一次就诊时成功放置图拉鼓膜造口管且图拉鼓膜造口管穿过鼓膜的患者数量（和百分比）
术后1个月
家长满意度（告知）
大体时间：术后1个月

父母强烈同意或同意调查问题的患者人数（和百分比）：

“我感觉自己了解情况并准备好帮助我/我的孩子完成手术”
术后1个月
家长满意度（兄弟姐妹）
大体时间：术后1个月

父母强烈同意或同意调查问题的患者人数（和百分比）：

“如果我的孩子有一个兄弟姐妹需要耳管，我会选择在办公室进行此手术，而不是在手术室接受全身麻醉”
术后1个月
家长总体满意度
大体时间：术后1个月

父母强烈同意或同意调查问题的患者人数（和百分比）：

“总的来说，我对办公室耳管手术非常满意”
术后1个月
家长满意度（推荐）
大体时间：术后1个月

父母强烈同意或同意调查问题的患者人数（和百分比）：

“我会向有孩子需要耳管的家人/朋友推荐这个手术”
术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月6日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Tula Registry

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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