Оценка исходов после офисной тимпаностомии с использованием системы Tula®: проспективный многоцентровый регистр
Оценка клинических и медицинских результатов после тимпаностомии в офисе с использованием системы Tula®: проспективный многоцентровый регистр
Этот проспективный, одногрупповой, многоцентровый регистр проводится для сбора реальных пострыночных данных о пациентах в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, которые проходят процедуру установки ушной трубки (тимпаностомия) в кабинете с использованием системы Tula®. . Реестр будет включать до 20 центров в США и до 200 пациентов для начальной оценки.
Система Tula, одобренная FDA, включает систему ионофореза Tula (IPS) с ушным анестетиком TYMBION™ для местной анестезии барабанной перепонки и систему доставки Tula Tube Delivery System (TDS) для установки ушной трубки. Клинические исследования установили безопасность, эффективность и переносимость этой системы для амбулаторных процедур у детей. Пациентов будут лечить и оценивать в соответствии со стандартной медицинской помощью. Данные об исходах собираются в течение 6 месяцев после экструзии или удаления трубки (трубок).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine E Whittall, BsC, Ph.D
- Номер телефона: +44 7841 868997
- Электронная почта: catherine.whittall@smith-nephew.com
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Рекрутинг
- Advanced ENT and Allergy
-
Контакт:
- Jennifer Leonard
- Номер телефона: 1185 502-893-0159
- Электронная почта: jleonard@advancedentandallergy.com
-
Главный следователь:
- Colin A Neumann, MD
-
Главный следователь:
- Andrew R Gould, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Рекрутинг
- Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
-
Контакт:
- Megan Morgan
-
Главный следователь:
- Ryan D Walker, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Контакт:
- Kelvin M Kwong
-
Главный следователь:
- Kelvin M Kwong, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
-
Главный следователь:
- Lawrence Lustig, MD
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Рекрутинг
- Ogden Clinic - Professional Center North
-
Контакт:
- Ashley Erickson
-
Главный следователь:
- Douglas K Anderson, MD
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Рекрутинг
- Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
-
Контакт:
- Jordan C Schramm
-
Главный следователь:
- Jordan C Schramm, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 17 лет (включительно) на момент амбулаторной тимпаностомии с использованием системы Tula®.
- Пациенты, которые являются кандидатами на амбулаторную установку трубки с помощью системы «Тула» в соответствии с инструкцией по применению системы.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся в палате, не включены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тула Тимпаностомия
Пациенты, перенесшие амбулаторную тимпаностомию с использованием системы Tula®
|
Ионофоретическая доставка слухового анестетика TYMBION™ с использованием системы ионофореза Tula и введение трубки с использованием системы доставки Tula Tube
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: День процедуры (день 0)
|
Количество (и процент) пациентов с успешной установкой тульских тимпаностомических трубок во все указанные уши при проведении амбулаторной процедуры
|
День процедуры (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость (сообщение врача)
Временное ограничение: День процедуры (день 0)
|
Подсчет (и процент) пациентов, которые переносили процедуру приемлемо, по данным наблюдения врача.
|
День процедуры (день 0)
|
|
Переносимость (по сообщениям родителей) - анестезия
Временное ограничение: День процедуры (день 0)
|
Количество (и процент) пациентов, чьи родители полностью согласны или согласны с утверждением «Мой ребенок хорошо перенес процесс анестезии»
|
День процедуры (день 0)
|
|
Переносимость (по сообщениям родителей) - процедура
Временное ограничение: День процедуры (день 0)
|
Подсчет (и процент) пациентов, чьи родители полностью согласны или согласны с утверждением «Часть процедуры с установкой трубки была терпимой для моего ребенка».
|
День процедуры (день 0)
|
|
Восстановление (сообщение врача)
Временное ограничение: День процедуры (день 0)
|
Подсчет (и процент) пациентов, которые выздоровели после возвращения с родителями или перед выпиской из клиники после завершения процедуры, определяется наблюдением врача.
|
День процедуры (день 0)
|
|
Восстановление (по сообщениям родителей)
Временное ограничение: День процедуры (день 0)
|
Подсчет (и процент) пациентов, которые вернулись к нормальной деятельности сразу после процедуры.
|
День процедуры (день 0)
|
|
Эффективность анестезии - пациенты
Временное ограничение: День процедуры (день 0)
|
Количество (и процент) пациентов, завершивших ионофорез с адекватной анестезией для размещения трубки во всех обработанных ушах, согласно оценке врачом анестезии барабанной перепонки
|
День процедуры (день 0)
|
|
Эффективность анестезии - уши
Временное ограничение: День процедуры (день 0)
|
Подсчитайте (и процент) ушей, которые завершили ионофорез с адекватной анестезией для размещения ТТ, как определено оценкой анестезии барабанной перепонки врачом.
|
День процедуры (день 0)
|
|
Тула Тимпаностомия Ретенционная трубка
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Количество (и процент) пациентов при первом послеоперационном посещении, которым была успешно установлена тульская тимпаностомическая трубка с наличием тульской тимпаностомической трубки через барабанную перепонку
|
1 месяц после процедуры
|
|
Удовлетворенность родителей (информация)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Количество (и процент) пациентов, чьи родители полностью согласны или согласны с вопросом опроса: «Я чувствовал себя хорошо информированным и готовым помочь мне/моему ребенку пройти процедуру» |
1 месяц после процедуры
|
|
Удовлетворенность родителей (братья и сестры)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Количество (и процент) пациентов, чьи родители полностью согласны или согласны с вопросом опроса: «Если бы у моего ребенка был брат или сестра, которым нужны ушные трубки, я бы выбрал эту процедуру в офисе, а не под общим наркозом в операционной» |
1 месяц после процедуры
|
|
Общее удовлетворение родителей
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Количество (и процент) пациентов, чьи родители полностью согласны или согласны с вопросом опроса: «В целом, я очень доволен процедурой установки ушной трубки в кабинете» |
1 месяц после процедуры
|
|
Удовлетворенность родителей (рекомендация)
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры
|
Количество (и процент) пациентов, чьи родители полностью согласны или согласны с вопросом опроса: «Я бы порекомендовал эту процедуру родным/друзьям, у которых есть дети, которым нужны ушные трубки» |
1 месяц после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tula Registry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .