Ocena wyników po tympanostomii w gabinecie przy użyciu systemu Tula®: prospektywny, wieloośrodkowy rejestr
Ocena wyników klinicznych i zdrowotnych po tympanostomii w gabinecie przy użyciu systemu Tula®: prospektywny, wieloośrodkowy rejestr
Ten prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr jest prowadzony w celu zebrania rzeczywistych danych postmarketingowych od pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, którzy przechodzą zabieg umieszczenia rurki usznej w gabinecie (tympanostomia) przy użyciu systemu Tula® . Rejestr obejmie do 20 ośrodków w USA i do 200 pacjentów do wstępnej oceny.
Zatwierdzony przez FDA system Tula obejmuje system jonoforezy Tula (IPS) ze środkiem znieczulającym do uszu TYMBION™ do miejscowego znieczulenia błony bębenkowej oraz system dostarczania rurki Tula (TDS) do umieszczania rurki w uchu. Badania kliniczne wykazały bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję tego systemu w procedurach gabinetowych w populacji pediatrycznej. Pacjenci będą leczeni i oceniani zgodnie ze standardową opieką medyczną. Dane dotyczące wyników są gromadzone do 6 miesięcy po wytłoczeniu lub usunięciu probówki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine E Whittall, BsC, Ph.D
- Numer telefonu: +44 7841 868997
- E-mail: catherine.whittall@smith-nephew.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Rekrutacyjny
- Advanced ENT and Allergy
-
Kontakt:
- Jennifer Leonard
- Numer telefonu: 1185 502-893-0159
- E-mail: jleonard@advancedentandallergy.com
-
Główny śledczy:
- Colin A Neumann, MD
-
Główny śledczy:
- Andrew R Gould, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Rekrutacyjny
- Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
-
Kontakt:
- Megan Morgan
-
Główny śledczy:
- Ryan D Walker, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Kontakt:
- Kelvin M Kwong
-
Główny śledczy:
- Kelvin M Kwong, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
-
Główny śledczy:
- Lawrence Lustig, MD
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Rekrutacyjny
- Ogden Clinic - Professional Center North
-
Kontakt:
- Ashley Erickson
-
Główny śledczy:
- Douglas K Anderson, MD
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Rekrutacyjny
- Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
-
Kontakt:
- Jordan C Schramm
-
Główny śledczy:
- Jordan C Schramm, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat (włącznie) w momencie wykonywania tympanostomii w gabinecie przy użyciu systemu Tula®
- Pacjenci, którzy są kandydatami do umieszczenia rurki w gabinecie przy użyciu systemu Tula zgodnie z instrukcją obsługi systemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci będący oddziałami nie są uwzględniani
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tula Tympanostomia
Pacjenci poddawani tympanostomii w gabinecie przy użyciu systemu Tula®
|
Jontoforetyczne podawanie środka znieczulającego do uszu TYMBION™ przy użyciu systemu Tula Iontophoresis System i wprowadzanie rurki przy użyciu systemu Tula Tube Delivery System
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0)
|
Liczba (i odsetek) pacjentów, u których pomyślnie założono rurki tympanostomijne Tula we wszystkich wskazanych uszach w procedurze gabinetowej
|
Dzień zabiegu (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja (zgłoszenie lekarza)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0)
|
Liczba (i odsetek) pacjentów, którzy tolerowali procedurę w sposób akceptowalny, zgodnie z obserwacją lekarza.
|
Dzień zabiegu (dzień 0)
|
|
Tolerancja (zgłoszenie rodzica) - znieczulenie
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0)
|
Liczba (i odsetek) pacjentów, których rodzice zdecydowanie zgadzają się lub zgadzają ze stwierdzeniem „Moje dziecko dobrze zniosło proces znieczulenia”
|
Dzień zabiegu (dzień 0)
|
|
Tolerancja (zgłoszona przez rodziców) - procedura
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0)
|
Liczba (i odsetek) pacjentów, których rodzice zdecydowanie zgadzają się lub zgadzają ze stwierdzeniem „Część zabiegu polegająca na umieszczeniu rurki była znośna dla mojego dziecka”.
|
Dzień zabiegu (dzień 0)
|
|
Rekonwalescencja (zgłoszenie lekarza)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0)
|
Liczba (i odsetek) pacjentów, którzy wyzdrowieli po powrocie z rodzicem lub przed opuszczeniem kliniki, po zakończeniu procedury, zgodnie z obserwacją lekarza.
|
Dzień zabiegu (dzień 0)
|
|
Powrót do zdrowia (zgłoszony przez rodzica)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0)
|
Liczba (i procent) pacjentów, którzy powrócili do normalnej aktywności bezpośrednio po zabiegu.
|
Dzień zabiegu (dzień 0)
|
|
Skuteczność znieczulenia - pacjenci
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0)
|
Liczba (i odsetek) pacjentów, którzy ukończyli jonoforezę z odpowiednim znieczuleniem do umieszczenia rurki we wszystkich leczonych uszach, zgodnie z oceną lekarską znieczulenia błony bębenkowej
|
Dzień zabiegu (dzień 0)
|
|
Skuteczność znieczulenia - uszy
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (dzień 0)
|
Liczba (i odsetek) uszu, które zakończyły jonoforezę z odpowiednim znieczuleniem do umieszczenia TT, zgodnie z oceną znieczulenia błony bębenkowej przez lekarza.
|
Dzień zabiegu (dzień 0)
|
|
Retencja rurki tympanostomijnej Tula
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
|
Liczba (i odsetek) pacjentów podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej, u których pomyślnie założono rurkę tympanostomijną Tula, z obecnością rurki tympanostomijnej Tula w poprzek błony bębenkowej
|
Procedura po 1 miesiącu
|
|
Zadowolenie rodziców (poinformowane)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Liczba (i odsetek) pacjentów, których rodzice zdecydowanie zgadzają się lub zgadzają z pytaniem ankiety: „Czułam się dobrze poinformowana i przygotowana do pomocy sobie/mojemu dziecku w ukończeniu procedury” |
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Zadowolenie rodziców (rodzeństwo)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Liczba (i odsetek) pacjentów, których rodzice zdecydowanie zgadzają się lub zgadzają z pytaniem ankiety: „Gdyby moje dziecko miało rodzeństwo, które potrzebowało rurek, wybrałabym ten zabieg w gabinecie, zamiast iść w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej” |
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ogólne zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Liczba (i odsetek) pacjentów, których rodzice zdecydowanie zgadzają się lub zgadzają z pytaniem ankiety: „Ogólnie rzecz biorąc, jestem bardzo zadowolony z procedury zakładania rurki usznej w gabinecie” |
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Zadowolenie rodziców (zalecenie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Liczba (i odsetek) pacjentów, których rodzice zdecydowanie zgadzają się lub zgadzają z pytaniem ankiety: „Poleciłbym tę procedurę rodzinie/przyjaciołom, którzy mają dzieci, które potrzebują rurek uszu” |
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tula Registry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .