Évaluation des résultats après une tympanostomie en cabinet à l'aide du système Tula® : un registre prospectif multicentrique
Évaluation des résultats cliniques et économiques de la santé après une tympanostomie en cabinet à l'aide du système Tula® : un registre prospectif multicentrique
Ce registre prospectif, à un seul bras et multicentrique est mené pour collecter des données post-commercialisation du monde réel auprès de patients âgés de 6 mois à 17 ans qui subissent une procédure de placement de tube auriculaire en cabinet (tympanostomie) à l'aide du système Tula® . Le registre comprendra jusqu'à 20 centres aux États-Unis et jusqu'à 200 patients pour l'évaluation initiale.
Le système Tula approuvé par la FDA comprend le système d'ionophorèse Tula (IPS) avec anesthésique otique TYMBION™ pour l'anesthésie locale du tympan et le système de mise en place du tube Tula (TDS) pour le placement du tube auriculaire. La recherche clinique a établi la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité de ce système pour les procédures en cabinet dans la population pédiatrique. Les patients seront traités et évalués selon les soins médicaux standard. Les données sur les résultats sont recueillies jusqu'à 6 mois après l'extrusion ou le retrait de leur(s) tube(s).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine E Whittall, BsC, Ph.D
- Numéro de téléphone: +44 7841 868997
- E-mail: catherine.whittall@smith-nephew.com
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Recrutement
- Advanced ENT and Allergy
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Contact:
- Jennifer Leonard
- Numéro de téléphone: 1185 502-893-0159
- E-mail: jleonard@advancedentandallergy.com
-
Chercheur principal:
- Colin A Neumann, MD
-
Chercheur principal:
- Andrew R Gould, MD
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Recrutement
- Regional Otolaryngology Head and Neck Associates
-
Contact:
- Megan Morgan
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Chercheur principal:
- Ryan D Walker, MD
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Contact:
- Kelvin M Kwong
-
Chercheur principal:
- Kelvin M Kwong, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons
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Chercheur principal:
- Lawrence Lustig, MD
-
-
Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Recrutement
- Ogden Clinic - Professional Center North
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Contact:
- Ashley Erickson
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Chercheur principal:
- Douglas K Anderson, MD
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Recrutement
- Peak Pediatric Ear, Nose and Throat
-
Contact:
- Jordan C Schramm
-
Chercheur principal:
- Jordan C Schramm, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 mois à 17 ans (inclus) au moment de la tympanostomie en cabinet à l'aide du système Tula®
- Patients candidats à la mise en place d'un tube en cabinet à l'aide du système Tula conformément aux instructions d'utilisation du système
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont en salle ne sont pas inclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tympanostomie de Tula
Patients subissant une tympanostomie en cabinet à l'aide du système Tula®
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Administration ionophorétique de l'anesthésique otique TYMBION™ à l'aide du système d'iontophorèse Tula et insertion du tube à l'aide du système d'administration de tubes Tula
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure
Délai: Jour de la procédure (jour 0)
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Nombre (et pourcentage) de patients ayant réussi le placement des tubes de tympanostomie de Tula dans toutes les oreilles indiquées lors d'une procédure en cabinet
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Jour de la procédure (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérabilité (rapporté par le médecin)
Délai: Jour de la procédure (jour 0)
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Nombre (et pourcentage) de patients qui ont toléré la procédure de manière acceptable, tel que déterminé par l'observation du médecin.
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Jour de la procédure (jour 0)
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Tolérance (rapporté par le parent) - anesthésie
Délai: Jour de la procédure (jour 0)
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Nombre (et pourcentage) de patients dont les parents sont tout à fait d'accord ou d'accord avec l'énoncé « Mon enfant a bien toléré le processus d'anesthésie »
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Jour de la procédure (jour 0)
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Tolérabilité (rapporté par le parent) - procédure
Délai: Jour de la procédure (jour 0)
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Nombre (et pourcentage) de patients dont les parents sont tout à fait d'accord ou d'accord avec l'énoncé « La partie placement du tube de la procédure était tolérable pour mon enfant ».
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Jour de la procédure (jour 0)
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Récupération (rapporté par le médecin)
Délai: Jour de la procédure (jour 0)
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Nombre (et pourcentage) de patients qui ont récupéré une fois de retour avec leurs parents ou avant de quitter la clinique, après l'achèvement de la procédure, tel que déterminé par l'observation du médecin.
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Jour de la procédure (jour 0)
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Récupération (rapporté par le parent)
Délai: Jour de la procédure (jour 0)
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Nombre (et pourcentage) de patients qui ont repris leurs activités normales immédiatement après la procédure.
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Jour de la procédure (jour 0)
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Efficacité de l'anesthésie - patients
Délai: Jour de la procédure (jour 0)
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Nombre (et pourcentage) de patients ayant terminé l'ionophorèse avec une anesthésie adéquate pour le placement du tube dans toutes les oreilles traitées, tel que déterminé par l'évaluation par le médecin de l'anesthésie de la membrane tympanique
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Jour de la procédure (jour 0)
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Efficacité de l'anesthésie - oreilles
Délai: Jour de la procédure (jour 0)
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Nombre (et pourcentage) d'oreilles ayant terminé l'ionophorèse avec une anesthésie adéquate pour le placement du TT, tel que déterminé par l'évaluation de l'anesthésie de la membrane tympanique par le médecin.
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Jour de la procédure (jour 0)
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Rétention du tube de tympanostomie de Tula
Délai: 1 mois post procédure
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Nombre (et pourcentage) de patients lors de la première visite postopératoire au cours de laquelle un tube de tympanostomie de Tula a été placé avec succès, avec présence du tube de tympanostomie de Tula à travers la membrane tympanique
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1 mois post procédure
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Satisfaction des parents (informés)
Délai: 1 mois après la procédure
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Nombre (et pourcentage) de patients dont les parents sont tout à fait d'accord ou d'accord avec la question du sondage : "Je me suis senti bien informé et préparé pour m'aider/aider mon enfant à terminer la procédure" |
1 mois après la procédure
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Satisfaction des parents (frères et sœurs)
Délai: 1 mois après la procédure
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Nombre (et pourcentage) de patients dont les parents sont tout à fait d'accord ou d'accord avec la question du sondage : "Si mon enfant avait un frère ou une sœur qui avait besoin de tubes auriculaires, je choisirais cette procédure au cabinet au lieu de passer sous anesthésie générale au bloc opératoire" |
1 mois après la procédure
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Satisfaction globale des parents
Délai: 1 mois après la procédure
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Nombre (et pourcentage) de patients dont les parents sont tout à fait d'accord ou d'accord avec la question du sondage : "Dans l'ensemble, je suis très satisfait de la procédure de tube auriculaire en cabinet" |
1 mois après la procédure
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Satisfaction des parents (recommandation)
Délai: 1 mois après la procédure
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Nombre (et pourcentage) de patients dont les parents sont tout à fait d'accord ou d'accord avec la question du sondage : "Je recommanderais cette procédure à la famille/aux amis qui ont des enfants qui ont besoin de tubes auriculaires" |
1 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tula Registry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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