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心不全患者における併存疾患のマグナグラエクイア評価 研究 (MAGIC-HF)

2023年6月21日 更新者：Angela Sciacqua、University of Catanzaro

MAgna GraecIa 心不全患者における併存疾患の評価 STUDY (MAGIC-HF STUDY): 心不全および関連併存疾患の生理病理学的、診断、治療、予測の側面に関する観察研究

MAGIC-HF STUDY プロジェクト (心不全患者における併存疾患の MAgna GraecIa 評価 STUDY) は、危険因子、さまざまな併存疾患、およびそれらの治療が CV および非 CV 転帰に及ぼす役割に焦点を当てた観察有病率および発生率研究です。あらゆる形態の心不全患者に。 また、併存疾患とその治療が心不全の薬理学的および非薬物治療に対する反応の予測因子となり得るかどうかを評価することも目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

カタンツァーロのAOU「マーテル・ドミニ」老人病棟の心不全外来クリニックに紹介される、少なくとも1つの併存疾患を有するあらゆる形態のHF（HFrEF、HFmrEf、HEPEF）を有する成人被験者が募集される。

まず、患者はベースラインで評価され、最低 6 か月間追跡調査されます。

すべての患者は、病歴データの収集と完全な身体計測評価を含む臨床検査、器械検査、および臨床検査を受けます。 血漿および血清サンプルは、採用時および 6 か月後のフォローアップ訪問時に収集されます。 オミクス研究のために、便サンプルも採取され、-80℃で保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Angela Sciacqua, MD
  • 電話番号：003909613694103
  • メール：sciacqua@unicz.it

研究場所

  • イタリア
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • 募集
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • コンタクト：
          • Angela Sciacqua, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、マーテル・ドミニ病院の老年病棟の外来心不全クリニックに紹介された患者が登録される。

説明

包含基準:

  • 手順を実行する前に取得したインフォームド・コンセント
  • 年齢>18歳以上
  • 少なくとも4週間の臨床的安定性を伴うHFrEF、HFmrEF、HFpEFの確定診断
  • 以下の併存疾患のうち少なくとも 1 つの存在:
  • 心房細動
  • 末梢動脈障害
  • 高血圧
  • 慢性虚血性心疾患
  • 2 型糖尿病またはインスリン抵抗性
  • 肝障害
  • 肥満
  • 癌
  • 睡眠時無呼吸症候群
  • 慢性腎臓病
  • 鉄欠乏症
  • 認知機能の低下またはうつ病
  • サルコペニア
  • 甲状腺機能異常症
  • ビタミンD欠乏症
  • 高尿酸血症

除外基準:

  • 肝硬変 チャイルド・ピュー C
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）値 < 15 ml/min/1.73 によって定義される重度の慢性腎不全 CKD-EPIに基づくm2
  • アルコールまたは薬物乱用の疑い
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心不全患者
あらゆる形態の心不全を患う成人被験者が募集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓パラメータの評価
時間枠：6ヵ月
カラードップラー心エコー図による左心室全体システム、左心室駆出率、左心房径、心拍出量、心拍数、右心室全体機能の心エコー評価 (Vivid E95、GE Healthcare、ホルテン、ノルウェー)
6ヵ月
スペックル追跡イメージング
時間枠：6ヵ月

2D スペックル追跡分析は、ベンダー固有の 2D スペックル追跡ソフトウェア (EchoPAC PC、バージョン 113.0.5、GE Healthcare、ホーテン、ノルウェー) を使用して遡及的に実行されました。 GLSを評価するために、3つの心尖部ビューでの収縮終期中の心内膜境界の手動トレースが実行されました。

心エコー図 (Vivid E95、GE Healthcare、ホルテン、ノルウェー)
6ヵ月
内膜中膜の厚さの測定
時間枠：6ヵ月
総頚動脈の高解像度超音波検査による内膜中膜の厚さの測定
6ヵ月
MiniMental State 試験
時間枠：6ヵ月
65 歳以上の患者を対象とした MiniMental State 検査 (MMSE) の評価のための高齢者の多次元評価 (範囲値 0 ～ 30 スコア)。
6ヵ月
老人性うつ病スケール
時間枠：6ヵ月
65 歳以上の患者における老年うつ病スケール (GDS) を評価するための老年病多次元評価。 短縮形式 (GDS-S) は 15 項目で構成されます。 15 要素のうち、10 点は肯定的に反応した場合にうつ病の存在を示し、他の 5 点は否定的に応答した場合にうつ病の存在を示し、さらに 5 点を超えるとうつ病を示唆し、追跡評価が必要であり、10 点以上はほぼ常にうつ病を示します。
6ヵ月
モントリオール認知評価
時間枠：6ヵ月
65 歳以上の患者におけるモントリオール認知評価 (MoCA) を評価するための老年病多次元評価。 この 1 ページの 30 ポイントのテストは、わずか 10 分で患者に実施できます。 カットオフスコアは26点。
6ヵ月
日常生活における自主性の評価
時間枠：6ヵ月
65 歳以上の患者の日常生活活動 (ADL) における自律性を評価するための老年病多次元評価。 スコアの範囲は 0/6 (最大の依存性) から 6/6 (最大の自律性) です。
6ヵ月
日常生活の手段的活動における自律性
時間枠：6ヵ月
65 歳以上の患者の日常生活手段的活動 (IADL) における自律性を評価するための老年病多次元評価。 範囲値は 0 ～ 8 ポイントです。
6ヵ月
パフォーマンスの低下 物理バッテリー
時間枠：6ヵ月
65 歳以上の患者におけるショートパフォーマンス物理バッテリー (SPPB) を評価するための高齢者の多次元評価。 スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 12 分です。
6ヵ月
サルコペニア
時間枠：6ヵ月
65歳以上の患者を対象としたSARC-fアンケートによるサルコペニア評価のための老年病多次元評価。 スコア範囲は 0 ～ 10 ポイントです。
6ヵ月
内皮機能の評価
時間枠：6ヵ月
EndoPATによるデジタル半電脈波法による内皮機能評価
6ヵ月
脈波伝播速度の評価
時間枠：6ヵ月
SphygmoCorによる頸動脈-大腿部の脈波伝播速度の評価
6ヵ月
リポ多糖の測定
時間枠：6ヵ月
ELISAサンドイッチによるリポ多糖の評価
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な腸内細菌叢の研究
時間枠：6ヵ月
オミクス手法による腸内細菌叢の評価
6ヵ月
腸内細菌叢の評価
時間枠：6ヵ月
バイオインフォマティクス手法による腸内細菌叢の評価
6ヵ月
血小板活性化の評価
時間枠：6ヵ月
ELISAサンドイッチ法による血小板活性化バイオマーカーの評価
6ヵ月
酸化ストレスの評価
時間枠：6ヵ月
ELISAサンドイッチ法による酸化ストレスバイオマーカーの評価
6ヵ月
炎症性サイトカインの評価
時間枠：6ヵ月
ELISAサンドイッチ法による炎症性サイトカイン（インターロイキン6、インターロイキン1）の評価
6ヵ月
エンドカンレベルの評価
時間枠：6ヵ月
ELISAサンドイッチ法によるエンドカン値の評価
6ヵ月
ヘプシジンの評価
時間枠：6ヵ月
ELISAサンドイッチ法によるヘプシジンの循環レベルの評価
6ヵ月
ラパマイシンの哺乳類標的 (mTOR) の決定
時間枠：6ヵ月
ELISAサンドイッチ法によるmTORの評価
6ヵ月
プロテオミクス解析
時間枠：6ヵ月
参照ペプチドマーカーによる循環タンパク質の翻訳後修飾研究のためのプロテオミクス評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Catanzaro

捜査官

  • 主任研究者：Angela Sciacqua, MD、University of Catanzaro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 304.2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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