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MAgna GraecIa Evaluación de Comorbilidades en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca ESTUDIO (MAGIC-HF)

21 de junio de 2023 actualizado por: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

MAgna GraecIa Evaluation of Comorbidities inpatients With Heart Failure STUDY (MAGIC-HF STUDY): Estudio observacional sobre aspectos fisiopatológicos, diagnósticos, terapéuticos y predictivos de la insuficiencia cardíaca y comorbilidades asociadas

El proyecto MAGIC-HF STUDY (MAgna GraecIa Evaluation of Comorbidities inpatients with Heart Failure STUDY), es un estudio observacional de prevalencia e incidencia que se centra en el papel que los factores de riesgo, diversas comorbilidades y su tratamiento pueden tener en los resultados CV y ​​no CV. en pacientes con todas las formas de IC. También pretende evaluar si las comorbilidades y su tratamiento pueden ser predictores de respuesta al tratamiento farmacológico y no farmacológico de la IC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán sujetos adultos con todas las formas de IC (HFrEF, HFmrEf, HEpEF) con al menos una comorbilidad que sean derivados a la Clínica de Insuficiencia Cardíaca Externa de la Unidad de Geriatría "Mater Domini" de AOU en Catanzaro.

Inicialmente, los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y seguidos durante un mínimo de seis meses.

Todos los pacientes serán sometidos a exámenes clínicos, instrumentales y de laboratorio, incluida la recopilación de datos de la historia clínica y la evaluación antropométrica completa. Se recolectarán muestras de plasma y suero en el momento del reclutamiento y en la visita de seguimiento a los seis meses. También se obtendrán muestras de heces y se almacenarán a -80C para los estudios ómicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angela Sciacqua, MD
  • Número de teléfono: 003909613694103
  • Correo electrónico: sciacqua@unicz.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • Contacto:
          • Angela Sciacqua, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes derivados a la consulta externa de insuficiencia cardíaca de las Unidades de Geriatría del Hospital Mater Domini

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de realizar cualquier procedimiento
  • Edad>18 años
  • Diagnóstico confirmado de HFrEF, HFmrEF, HFpEF con estabilidad clínica durante al menos 4 semanas
  • Presencia de al menos una de las siguientes comorbilidades:
  • Fibrilación auricular
  • Arteriopatía periférica
  • Hipertensión
  • Cardiopatía isquémica crónica
  • Diabetes mellitus tipo 2 o resistencia a la insulina
  • hepatopatia
  • Obesidad
  • Cáncer
  • Síndrome de apnea del sueño
  • enfermedad renal cronica
  • Deficiencia de hierro
  • Deterioro cognitivo o depresión
  • sarcopenia
  • distiroidismos
  • Hipovitaminosis D
  • Hiperuricemia

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis hepática Child-Pugh C
  • Insuficiencia renal crónica grave definida por un valor de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m2 según CKD-EPI
  • Sospecha de abuso de alcohol o drogas
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con IC
Se reclutarán sujetos adultos con todas las formas de IC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros cardíacos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación ecocardiográfica del sistema global del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, diámetro de la aurícula izquierda, gasto cardíaco, índice cardíaco, función global del ventrículo derecho mediante ecocardiograma Color-Doppler (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Noruega)
6 meses
Imágenes de seguimiento de Spekle
Periodo de tiempo: 6 meses

Se realizó retrospectivamente un análisis de seguimiento de motas 2D utilizando un software de seguimiento de motas 2D específico del proveedor (EchoPAC PC, versión 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Noruega). Se realizaron trazos manuales del borde endocárdico durante la sístole final en tres vistas apicales para evaluar el GLS.

ecocardiograma (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Noruega)
6 meses
Determinación del grosor de la íntima media
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación del grosor de la íntima media mediante ultrasonografía de alta resolución de las arterias carótidas comunes
6 meses
Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 6 meses
Valoración multidimensional geriátrica para la evaluación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE), en pacientes mayores de 65 años (rango valores 0-30 score).
6 meses
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación multidimensional geriátrica para la evaluación de la escala de depresión geriátrica (GDS) en pacientes mayores de 65 años. El formulario abreviado (GDS-S) consta de 15 elementos. De los 15 elementos, 10 indican la presencia de depresión al responder positivamente, mientras que los otros cinco son indicativos de depresión al responder negativamente, además > 5 puntos sugieren depresión y requieren evaluación de seguimiento, ≥ 10 puntos casi siempre indica depresión.
6 meses
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 meses
Valoración multidimensional geriátrica para la evaluación del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en pacientes mayores de 65 años. Esta prueba de 30 puntos de una página se puede administrar al paciente en al menos 10 minutos. Puntaje de corte 26 puntos.
6 meses
Evaluación de la autonomía en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación multidimensional geriátrica para la evaluación de la autonomía en las actividades de la vida diaria (AVD) en pacientes mayores de 65 años. La puntuación va de 0/6 (máxima dependencia) a 6/6 (máxima autonomía).
6 meses
Autonomía en las actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación multidimensional geriátrica para la evaluación de la autonomía en las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) en pacientes mayores de 65 años. Rango de valores 0-8 puntos.
6 meses
Batería física de corto rendimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación multidimensional geriátrica para la evaluación de la batería física de rendimiento corto (SPPB) en pacientes mayores de 65 años. La puntuación total de la escala tiene un rango de 0 a 12 minutos.
6 meses
Sarcopenia
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación multidimensional geriátrica para la evaluación de Sarcopenia mediante el cuestionario SARC-f en pacientes mayores de 65 años. Rango de puntuación 0-10 puntos.
6 meses
Evaluación de la función endotelial
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la función endotelial por método semipletismográfico Digital a través de EndoPAT
6 meses
Evaluación de la velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la velocidad de onda del pulso carótido-femoral por SphygmoCor
6 meses
Determinación de lipopolisacárido
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de lipopolisacárido por sándwich ELISA
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de la microbiota intestinal funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la microbiota intestinal por métodos ómicos
6 meses
Evaluación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la microbiota intestinal por métodos bioinformáticos
6 meses
Evaluación de la activación plaquetaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de biomarcadores de activación plaquetaria por método sándwich ELISA
6 meses
Evaluación del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de biomarcadores de estrés oxidativo por método sándwich ELISA
6 meses
Evaluación de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de citoquinas inflamatorias (Interleukine-6, Interleukine-1) por método sándwich ELISA
6 meses
Evaluación de los niveles de endocan
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de valores de endocan por método sándwich ELISA
6 meses
Evaluación de hepcidina
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de los niveles circulantes de hepcidina por método sándwich ELISA
6 meses
Determinación del objetivo de rapamicina en mamíferos (mTOR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de mTOR por el método sándwich ELISA
6 meses
Análisis proteómico
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación proteómica para el estudio de modificaciones postraduccionales de proteínas circulantes mediante marcadores peptídicos de referencia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Catanzaro

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 304.2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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