Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MAgna GraecIa Avaliação de Comorbidades em Pacientes com Insuficiência Cardíaca ESTUDO (MAGIC-HF)

21 de junho de 2023 atualizado por: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

MAgna GraecIa Avaliação de Comorbidades em Pacientes com Insuficiência Cardíaca ESTUDO (MAGIC-HF STUDY): Estudo Observacional sobre Aspectos Fisiopatológicos, Diagnósticos, Terapêuticos e Preditivos da Insuficiência Cardíaca e Comorbidades Associadas

O projeto MAGIC-HF STUDY (avaliação MAgna GraecIa de comorbidades em pacientes com insuficiência cardíaca STUDY) é um estudo observacional de prevalência e incidência com foco no papel que fatores de risco, várias comorbidades e seu tratamento podem ter em desfechos CV e não CV em pacientes com todas as formas de IC. Também visa avaliar se as comorbidades e seu tratamento podem ser preditores de resposta ao tratamento farmacológico e não medicamentoso da IC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Serão recrutados indivíduos adultos com todas as formas de IC (HFrEF, HFmrEf, HEpEF) com pelo menos uma comorbidade encaminhados ao Ambulatório de Insuficiência Cardíaca da Unidade de Geriatria "Mater Domini" da AOU em Catanzaro.

Inicialmente, os pacientes serão avaliados no início do estudo e acompanhados por um período mínimo de seis meses.

Todos os pacientes serão submetidos a exames clínicos, instrumentais e laboratoriais, incluindo coleta de dados do histórico médico e avaliação antropométrica completa. Amostras de plasma e soro serão coletadas no recrutamento e na visita de acompanhamento de seis meses. Amostras de fezes também serão obtidas e armazenadas a -80C para os estudos ômicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angela Sciacqua, MD
  • Número de telefone: 003909613694103
  • E-mail: sciacqua@unicz.it

Locais de estudo

  • Itália
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • Contato:
          • Angela Sciacqua, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes encaminhados ao ambulatório de insuficiência cardíaca das Unidades de Geriatria do Hospital Mater Domini

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de realizar qualquer procedimento
  • Idade>18 anos
  • Diagnóstico confirmado de ICFEr, ICFEmr, ICFEp com estabilidade clínica por pelo menos 4 semanas
  • Presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades:
  • Fibrilação atrial
  • arteriopatia periférica
  • Hipertensão
  • Doença cardíaca isquêmica crônica
  • Diabetes mellitus tipo 2 ou resistência à insulina
  • hepatopatia
  • Obesidade
  • Câncer
  • Síndrome da apneia do sono
  • doença renal crônica
  • Falta de ferro
  • Declínio Cognitivo ou Depressão
  • Sarcopenia
  • Distireoidismos
  • Hipovitaminose D
  • Hiperuricemia

Critério de exclusão:

  • Cirrose hepática Child-Pugh C
  • Insuficiência renal crônica grave definida por um valor estimado da taxa de filtração glomerular (TFGe) < 15 ml/min/1,73 m2 de acordo com CKD-EPI
  • Suspeita de abuso de álcool ou drogas
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com IC
Indivíduos adultos com todas as formas de IC serão recrutados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de parâmetros cardíacos
Prazo: 6 meses
Avaliação ecocardiográfica do sistema global do ventrículo esquerdo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, diâmetro do átrio esquerdo, débito cardíaco, índice cardíaco, função global do ventrículo direito por ecocardiograma Color-Doppler (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Noruega)
6 meses
Rastreamento de Spekle
Prazo: 6 meses

Uma análise de rastreamento de speckle 2D foi realizada retrospectivamente usando software de rastreamento de speckle 2D específico do fornecedor (EchoPAC PC, versão 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Noruega). Traçados manuais da borda endocárdica durante a sístole final em três incidências apicais foram realizados para avaliar o GLS.

ecocardiograma (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Noruega)
6 meses
Determinação da espessura da mídia íntima
Prazo: 6 meses
Determinação da espessura da camada íntima por ultrassonografia de alta resolução das artérias carótidas comuns
6 meses
Miniexame do estado mental
Prazo: 6 meses
Avaliação multidimensional geriátrica para avaliação do exame MiniMental State (MEEM), em pacientes com mais de 65 anos (variação de valores de 0 a 30 pontos).
6 meses
Escala de depressão geriátrica
Prazo: 6 meses
Avaliação multidimensional geriátrica para avaliação da escala de depressão geriátrica (GDS) em pacientes com mais de 65 anos. O formulário curto (GDS-S) é composto por 15 itens. Dos 15 elementos, 10 indicam a presença de depressão ao responder positivamente, enquanto os outros cinco são indicativos de depressão ao responder negativamente, além disso > 5 pontos sugerem depressão e requerem avaliação de acompanhamento, ≥ 10 pontos quase sempre indica depressão.
6 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 meses
Avaliação multidimensional geriátrica para avaliação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) em pacientes com mais de 65 anos. Este teste de 30 pontos de uma página pode ser administrado ao paciente nos últimos 10 minutos. Ponto de corte 26 pontos.
6 meses
Avaliação da autonomia nas atividades diárias
Prazo: 6 meses
Avaliação multidimensional geriátrica para avaliação da autonomia nas atividades de vida diária (AVD) em pacientes com mais de 65 anos. A pontuação varia de 0/6 (máxima dependência) a 6/6 (máxima autonomia).
6 meses
Autonomia nas atividades instrumentais da vida diária
Prazo: 6 meses
Avaliação multidimensional geriátrica para avaliação da autonomia nas atividades instrumentais de vida diária (AIVD) em pacientes com mais de 65 anos. Valores de intervalo 0-8 pontos.
6 meses
Bateria física de baixo desempenho
Prazo: 6 meses
Avaliação multidimensional geriátrica para avaliação da bateria Short Performance Physical (SPPB) em pacientes com mais de 65 anos. A pontuação total da escala varia de 0 a 12 minutos.
6 meses
Sarcopenia
Prazo: 6 meses
Avaliação multidimensional geriátrica para avaliação da Sarcopenia pelo questionário SARC-f em pacientes com mais de 65 anos. Faixa de pontuação 0-10 pontos.
6 meses
Avaliação da função endotelial
Prazo: 6 meses
Avaliação da função endotelial pelo método semipletismográfico digital através do EndoPAT
6 meses
Avaliação da velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses
Avaliação da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral por SphygmoCor
6 meses
Determinação de lipopolissacarídeo
Prazo: 6 meses
Avaliação de lipopolissacarídeo por ELISA sanduíche
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da microbiota intestinal funcional
Prazo: 6 meses
Avaliação da microbiota intestinal por métodos ômicos
6 meses
Avaliação da microbiota intestinal
Prazo: 6 meses
Avaliação da microbiota intestinal por métodos bioinformáticos
6 meses
Avaliação da ativação plaquetária
Prazo: 6 meses
Avaliação de biomarcadores de ativação plaquetária pelo método sanduíche ELISA
6 meses
Avaliação do estresse oxidativo
Prazo: 6 meses
Avaliação de biomarcadores de estresse oxidativo pelo método sanduíche ELISA
6 meses
Avaliação de citocinas inflamatórias
Prazo: 6 meses
Avaliação de citocinas inflamatórias (Interleucina-6, Interleucina-1) pelo método sanduíche ELISA
6 meses
Avaliação dos níveis de endocan
Prazo: 6 meses
Avaliação dos valores de endocan pelo método sanduíche ELISA
6 meses
Avaliação da hepcidina
Prazo: 6 meses
Avaliação dos níveis circulantes de hepcidina pelo método sanduíche ELISA
6 meses
Determinação do alvo mamífero da rapamicina (mTOR)
Prazo: 6 meses
Avaliação de mTOR pelo método sanduíche ELISA
6 meses
Análise proteômica
Prazo: 6 meses
Avaliação proteômica para estudo de modificações pós-traducionais de proteínas circulantes por marcadores de peptídeos de referência
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Catanzaro

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 304.2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever