MAgna GraecIa 心力衰竭患者合并症评估研究 (MAGIC-HF)
2023年6月21日 更新者：Angela Sciacqua、University of Catanzaro
心力衰竭患者合并症评估研究 (MAGIC-HF STUDY)：心力衰竭及相关合并症的病理生理学、诊断、治疗和预测方面的观察性研究
MAGIC-HF 研究项目（MAGIC-HF 研究项目（MAGIC-HF STUDY 对心力衰竭患者合并症的评估）是一项观察性患病率和发病率研究，重点关注危险因素、各种合并症及其治疗对 CV 和非 CV 结局的影响患有所有形式的心力衰竭的患者。
它还旨在评估合并症及其治疗是否可以预测心衰药物和非药物治疗的反应。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
将招募患有各种形式的心力衰竭（HFrEF、HFmrEf、HEpEF）并至少患有一种合并症的成年受试者，这些受试者被转诊至卡坦扎罗 AOU“Mater Domini”老年病科心力衰竭门诊诊所。
最初，将对患者进行基线评估，并进行至少六个月的随访。
所有患者都将接受临床、仪器和实验室检查，包括病史数据收集和完整的人体测量评估。 将在招募时和六个月的随访时收集血浆和血清样本。 还将获得粪便样本并储存在-80°C下用于组学研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Sciacqua, MD
- 电话号码：003909613694103
- 邮箱：sciacqua@unicz.it
学习地点
-
-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、意大利、88100
- 招聘中
- University Magna Graecia Mater Domini Hospital
-
接触：
- Angela Sciacqua, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将招募转诊至 Mater Domini 医院老年科心力衰竭门诊的患者
描述
纳入标准：
- 在执行任何程序之前获得知情同意
- 年龄>18岁
- 确诊为 HFrEF、HFmrEF、HFpEF，临床稳定至少 4 周
- 存在至少一种以下合并症：
- 心房颤动
- 周围动脉病
- 高血压
- 慢性缺血性心脏病
- 2 型糖尿病或胰岛素抵抗
- 肝病
- 肥胖
- 癌症
- 睡眠呼吸暂停综合征
- 慢性肾病
- 缺铁
- 认知能力下降或抑郁
- 少肌症
- 甲状腺功能障碍
- 维生素缺乏症D
- 高尿酸血症
排除标准：
- 肝硬化Child-Pugh C
- 严重慢性肾功能衰竭的定义是估计肾小球滤过率 (eGFR) 值 < 15 ml/min/1.73 m2 根据 CKD-EPI
- 疑似酗酒或吸毒
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
心力衰竭患者
将招募患有各种形式心力衰竭的成年受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏参数评估
大体时间：6个月
|
通过彩色多普勒超声心动图对左心室整体系统、左心室射血分数、左心房直径、心输出量、心脏指数、右心室整体功能进行超声心动图评估（Vivid E95，GE Healthcare，Horten，挪威）
|
6个月
|
|
散斑跟踪成像
大体时间：6个月
|
使用供应商特定的 2D 散斑跟踪软件（EchoPAC PC，版本 113.0.5，GE Healthcare，Horten，挪威）回顾性地进行了 2D 散斑跟踪分析。 在三个心尖视图中对收缩末期期间的心内膜边界进行手动追踪以评估 GLS。 超声心动图（Vivid E95，GE Healthcare，Horten，挪威） |
6个月
|
|
内膜中层厚度的测定
大体时间：6个月
|
颈总动脉高分辨率超声测定内膜中层厚度
|
6个月
|
|
简易精神状态检查
大体时间：6个月
|
老年多维评估，用于评估 65 岁以上患者的简易精神状态检查 (MMSE)（范围值 0-30 分）。
|
6个月
|
|
老年抑郁量表
大体时间：6个月
|
老年多维评估用于评估65岁以上患者的老年抑郁量表（GDS）。
简表 (GDS-S) 由 15 项组成。
15个要素中，10个在积极回应时表明存在抑郁，而另外5个在消极回应时表明存在抑郁，而且>5分表明存在抑郁，需要后续评估，≥10分几乎总是表明存在抑郁。
|
6个月
|
|
蒙特利尔认知评估
大体时间：6个月
|
老年多维评估用于评估 65 岁以上患者的蒙特利尔认知评估 (MoCA)。
这项一页 30 点的测试可在最后 10 分钟内对患者进行。
截止分数26分。
|
6个月
|
|
日常活动自主性评估
大体时间：6个月
|
老年多维评估，用于评估 65 岁以上患者的日常活动（ADL）自主性。
分数范围从 0/6（最大依赖性）到 6/6（最大自主性）。
|
6个月
|
|
日常生活工具性活动的自主性
大体时间：6个月
|
老年多维评估，用于评估 65 岁以上患者工具性日常生活活动 (IADL) 的自主性。
范围值 0-8 点。
|
6个月
|
|
短期 性能 物理电池
大体时间：6个月
|
老年多维评估用于评估 65 岁以上患者的短期表现体能电池 (SPPB)。
该量表的总分范围为0至12分钟。
|
6个月
|
|
少肌症
大体时间：6个月
|
老年多维评估通过 SARC-f 问卷评估 65 岁以上患者的肌少症。
分数范围0-10分。
|
6个月
|
|
内皮功能评估
大体时间：6个月
|
通过 EndoPAT 数字半体积描记法评估内皮功能
|
6个月
|
|
脉搏波速度评估
大体时间：6个月
|
通过 SphygmoCor 评估颈动脉-股动脉脉搏波速度
|
6个月
|
|
脂多糖的测定
大体时间：6个月
|
ELISA夹心法评价脂多糖
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性肠道微生物群的研究
大体时间：6个月
|
通过组学方法评估肠道微生物群
|
6个月
|
|
肠道微生物群评估
大体时间：6个月
|
生物信息学方法评价肠道微生物群
|
6个月
|
|
血小板活化的评估
大体时间：6个月
|
ELISA夹心法评价血小板活化生物标志物
|
6个月
|
|
氧化应激评估
大体时间：6个月
|
ELISA夹心法评价氧化应激生物标志物
|
6个月
|
|
炎症细胞因子的评估
大体时间：6个月
|
ELISA夹心法评价炎症细胞因子（白细胞介素6、白细胞介素1）
|
6个月
|
|
内皮细胞水平的评估
大体时间：6个月
|
ELISA夹心法评价endocan的值
|
6个月
|
|
铁调素的评价
大体时间：6个月
|
ELISA夹心法评价铁调素循环水平
|
6个月
|
|
哺乳动物雷帕霉素靶点 (mTOR) 的测定
大体时间：6个月
|
ELISA夹心法评价mTOR
|
6个月
|
|
蛋白质组分析
大体时间：6个月
|
通过参考肽标记研究循环蛋白翻译后修饰的蛋白质组学评估
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Sciacqua, MD、University of Catanzaro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Oct 14;:
- Correale M, Paolillo S, Mercurio V, Limongelli G, Barilla F, Ruocco G, Palazzuoli A, Scrutinio D, Lagioia R, Lombardi C, Lupi L, Magri D, Masarone D, Pacileo G, Scicchitano P, Matteo Ciccone M, Parati G, Tocchetti CG, Nodari S. Comorbidities in chronic heart failure: An update from Italian Society of Cardiology (SIC) Working Group on Heart Failure. Eur J Intern Med. 2020 Jan;71:23-31. doi: 10.1016/j.ejim.2019.10.008. Epub 2019 Nov 8.
- Tomasoni D, Adamo M, Anker MS, von Haehling S, Coats AJS, Metra M. Heart failure in the last year: progress and perspective. ESC Heart Fail. 2020 Dec;7(6):3505-3530. doi: 10.1002/ehf2.13124. Epub 2020 Dec 5.
- Gentlesk PJ, Sauer WH, Gerstenfeld EP, Lin D, Dixit S, Zado E, Callans D, Marchlinski FE. Reversal of left ventricular dysfunction following ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Jan;18(1):9-14. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00653.x. Epub 2006 Nov 1.
- Parati G, Lombardi C, Castagna F, Mattaliano P, Filardi PP, Agostoni P; Italian Society of Cardiology (SIC) Working Group on Heart Failure members. Heart failure and sleep disorders. Nat Rev Cardiol. 2016 Jul;13(7):389-403. doi: 10.1038/nrcardio.2016.71. Epub 2016 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.