Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAgna GraecIa Ocena chorób współistniejących u pacjentów z niewydolnością serca BADANIE (MAGIC-HF)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

MAgna GraecIa Ocena chorób współistniejących u pacjentów z niewydolnością serca BADANIE (BADANIE MAGIC-HF): Badanie obserwacyjne dotyczące fizjopatologicznych, diagnostycznych, terapeutycznych i predykcyjnych aspektów niewydolności serca i chorób współistniejących

Projekt MAGIC-HF STUDY (MAgna GraecIa ocena współistniejących chorób u pacjentów z niewydolnością serca STUDY) to obserwacyjne badanie rozpowszechnienia i częstości występowania, skupiające się na roli, jaką czynniki ryzyka, różne choroby współistniejące i ich leczenie mogą mieć na wyniki sercowo-naczyniowe i inne u pacjentów ze wszystkimi postaciami HF. Celem pracy jest również ocena, czy choroby współistniejące i ich leczenie mogą być predyktorami odpowiedzi na leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne HF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą dorośli pacjenci ze wszystkimi postaciami HF (HFrEF, HFmrEf, HEpEF) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą, którzy zostaną skierowani do Poradni Niewydolności Serca Oddziału Geriatrycznego AOU „Mater Domini” w Catanzaro.

Początkowo pacjenci będą oceniani na początku badania i obserwowani przez co najmniej sześć miesięcy.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom klinicznym, instrumentalnym i laboratoryjnym, w tym zebraniu historii choroby i pełnej ocenie antropometrycznej. Próbki osocza i surowicy zostaną pobrane podczas rekrutacji i podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej. Zostaną również pobrane próbki kału i przechowywane w temperaturze -80°C do badań omicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Angela Sciacqua, MD
  • Numer telefonu: 003909613694103
  • E-mail: sciacqua@unicz.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • Kontakt:
          • Angela Sciacqua, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci skierowani do poradni chorób serca Oddziałów Geriatrycznych Szpitala Mater Domini

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu
  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie HFrEF, HFmrEF, HFpEF ze stabilnością kliniczną przez co najmniej 4 tygodnie
  • Obecność co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących:
  • Migotanie przedsionków
  • Arteriopatia obwodowa
  • Nadciśnienie
  • Przewlekła choroba niedokrwienna serca
  • Cukrzyca typu 2 lub insulinooporność
  • Hepatopatia
  • Otyłość
  • Rak
  • Zespół bezdechu sennego
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Niedobór żelaza
  • Spadek funkcji poznawczych lub depresja
  • Sarkopenia
  • dysfunkcje tarczycy
  • Hipowitaminoza D
  • Hiperurykemia

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby Child-Pugh C
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek określona przez szacunkową wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2 wg CKD-EPI
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z HF
Rekrutowani będą dorośli pacjenci ze wszystkimi postaciami HF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów pracy serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Echokardiograficzna ocena globalnego układu lewej komory, frakcji wyrzutowej lewej komory, średnicy lewego przedsionka, pojemności minutowej serca, wskaźnika sercowego, globalnej funkcji prawej komory za pomocą echokardiogramu Color-Doppler (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norwegia)
6 miesięcy
Obrazowanie ze śledzeniem plamek
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Analiza śledzenia plamek 2D została retrospektywnie przeprowadzona przy użyciu specyficznego dla dostawcy oprogramowania do śledzenia plamek 2D (EchoPAC PC, wersja 113.0.5, GE Healthcare, Horten, Norwegia). W celu oceny GLS przeprowadzono ręczne śledzenie granicy wsierdzia podczas skurczu końcowego w trzech projekcjach wierzchołkowych.

echokardiogram (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Norwegia)
6 miesięcy
Określenie grubości błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie grubości błony wewnętrznej za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości tętnic szyjnych wspólnych
6 miesięcy
Badanie stanu MiniMental
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowa ocena geriatryczna do oceny badania stanu MiniMental (MMSE) u pacjentów powyżej 65 roku życia (zakres wartości 0-30 punktów).
6 miesięcy
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowa ocena geriatryczna do oceny Geriatrycznej skali depresji (GDS) u pacjentów powyżej 65 roku życia. Formularz skrócony (GDS-S) składa się z 15 pozycji. Spośród 15 elementów 10 wskazuje na obecność depresji przy pozytywnej odpowiedzi, natomiast pozostałe pięć wskazuje na depresję przy negatywnej odpowiedzi, ponadto > 5 punktów sugeruje depresję i wymaga dalszej oceny, ≥ 10 punktów prawie zawsze wskazuje na depresję.
6 miesięcy
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowa ocena geriatryczna do oceny Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) u pacjentów powyżej 65 roku życia. Ten jednostronicowy 30-punktowy test można wykonać pacjentowi w ciągu ostatnich 10 minut. Wynik odcięcia 26 punktów.
6 miesięcy
Ocena samodzielności w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowa ocena geriatryczna do oceny autonomii w czynnościach dnia codziennego (ADL) u pacjentów powyżej 65 roku życia. Wynik waha się od 0/6 (maksymalna zależność) do 6/6 (maksymalna autonomia).
6 miesięcy
Autonomia w instrumentalnych czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowa ocena geriatryczna do oceny autonomii w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) u pacjentów powyżej 65 roku życia. Zakres wartości 0-8 punktów.
6 miesięcy
Krótka wydajność Bateria fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowa ocena geriatryczna do oceny baterii fizycznej o krótkiej wydajności (SPPB) u pacjentów powyżej 65 roku życia. Wynik całkowity skali mieści się w przedziale od 0 do 12 minut.
6 miesięcy
Sarkopenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowa ocena geriatryczna do oceny sarkopenii za pomocą kwestionariusza SARC-f u pacjentów powyżej 65 roku życia. Zakres punktacji 0-10 punktów.
6 miesięcy
Ocena funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena funkcji śródbłonka za pomocą cyfrowej metody semipletyzmograficznej za pomocą EndoPAT
6 miesięcy
Ocena prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej metodą SphygmoCor
6 miesięcy
Oznaczanie lipopolisacharydu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena lipopolisacharydu metodą kanapki ELISA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie funkcjonalnej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena mikroflory jelitowej metodami omicznymi
6 miesięcy
Ocena mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena mikroflory jelitowej metodami bioinformatycznymi
6 miesięcy
Ocena aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena biomarkerów aktywacji płytek krwi metodą kanapkową ELISA
6 miesięcy
Ocena stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena biomarkerów stresu oksydacyjnego metodą kanapkową ELISA
6 miesięcy
Ocena cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena cytokin zapalnych (Interleukina-6, Interleukina-1) metodą kanapkową ELISA
6 miesięcy
Ocena poziomów endokanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wartości endokanu metodą kanapkową ELISA
6 miesięcy
Ocena hepcydyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poziomów krążącej hepcydyny metodą kanapkową ELISA
6 miesięcy
Oznaczanie ssaczego celu rapamycyny (mTOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena mTOR metodą kanapkową ELISA
6 miesięcy
Analiza proteomiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena proteomiki do badania potranslacyjnych modyfikacji krążącego białka przez odniesienia Markery peptydowe
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catanzaro

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 304.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj