Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MAgna GraecIa Оценка сопутствующих заболеваний у пациентов с сердечной недостаточностью ИССЛЕДОВАНИЕ (MAGIC-HF)

21 июня 2023 г. обновлено: Angela Sciacqua, University of Catanzaro

MAgna GraecIa Оценка сопутствующих заболеваний у пациентов с сердечной недостаточностью STUDY (MAGIC-HF STUDY): обсервационное исследование физиопатологических, диагностических, терапевтических и прогностических аспектов сердечной недостаточности и связанных с ней сопутствующих заболеваний

Проект MAGIC-HF STUDY (MAgna GraecIa оценка сопутствующих заболеваний у пациентов с сердечной недостаточностью STUDY) представляет собой обсервационное исследование распространенности и заболеваемости, основное внимание в котором уделяется роли, которую факторы риска, различные сопутствующие заболевания и их лечение могут оказывать на сердечно-сосудистые и не сердечно-сосудистые исходы. у больных со всеми формами СН. Он также направлен на оценку того, могут ли сопутствующие заболевания и их лечение быть предикторами ответа на фармакологическое и немедикаментозное лечение СН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Будут набраны взрослые субъекты со всеми формами СН (HFnEF, HFmrEf, HEpEF) с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, направленные в амбулаторную клинику сердечной недостаточности гериатрического отделения AOU «Mater Domini» в Катандзаро.

Первоначально пациенты будут оцениваться на исходном уровне и наблюдаться в течение как минимум шести месяцев.

Всем пациентам будет проведено клиническое, инструментальное и лабораторное обследование, включая сбор данных анамнеза и полную антропометрическую оценку. Образцы плазмы и сыворотки будут собираться при наборе персонала и во время последующего визита через шесть месяцев. Образцы стула также будут получены и храниться при температуре -80°C для исследований омики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Sciacqua, MD
  • Номер телефона: 003909613694103
  • Электронная почта: sciacqua@unicz.it

Места учебы

  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • University Magna Graecia Mater Domini Hospital
        • Контакт:
          • Angela Sciacqua, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, направленные в амбулаторную клинику сердечной недостаточности гериатрического отделения больницы Матер Домини.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное перед выполнением любой процедуры
  • Возраст>18 лет
  • Подтвержденный диагноз СНнФВ, СНмрФВ, СНсФВ с клинической стабильностью не менее 4 недель
  • Наличие хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний:
  • Мерцательная аритмия
  • Периферическая артериопатия
  • Гипертония
  • Хроническая ишемическая болезнь сердца
  • Сахарный диабет 2 типа или резистентность к инсулину
  • Гепатопатия
  • Ожирение
  • Рак
  • Синдром апноэ сна
  • Хроническая болезнь почек
  • Дефицит железа
  • Когнитивный спад или депрессия
  • саркопения
  • дистиреозы
  • Гиповитаминоз D
  • Гиперурикемия

Критерий исключения:

  • Цирроз печени Чайлд-Пью C
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73 м2 согласно CKD-EPI
  • Подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациентов с сердечной недостаточностью
Будут набраны взрослые субъекты со всеми формами СН.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сердечных параметров
Временное ограничение: 6 месяцев
Эхокардиографическая оценка общей системы левого желудочка, фракции выброса левого желудочка, диаметра левого предсердия, сердечного выброса, сердечного индекса, общей функции правого желудочка с помощью цветной допплеровской эхокардиограммы (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Норвегия)
6 месяцев
Отслеживание спеклов
Временное ограничение: 6 месяцев

Анализ отслеживания 2D-спеклов был ретроспективно выполнен с использованием программного обеспечения для отслеживания 2D-спеклов конкретного поставщика (EchoPAC PC, версия 113.0.5, GE Healthcare, Хортен, Норвегия). Для оценки GLS было выполнено ручное отслеживание границ эндокарда во время конечной систолы в трех апикальных проекциях.

эхокардиограмма (Vivid E95, GE Healthcare, Horten, Норвегия)
6 месяцев
Определение толщины интимы
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение толщины интимы с помощью УЗИ высокого разрешения общих сонных артерий
6 месяцев
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 6 месяцев
Гериатрическая многомерная оценка для оценки MiniMental State exam (MMSE) у пациентов старше 65 лет (диапазон значений 0-30 баллов).
6 месяцев
Шкала гериатрической депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Гериатрическая многомерная оценка для оценки гериатрической шкалы депрессии (GDS) у пациентов старше 65 лет. Краткая форма (GDS-S) состоит из 15 пунктов. Из 15 элементов 10 указывают на наличие депрессии при положительном ответе, а остальные пять свидетельствуют о депрессии при отрицательном ответе, причем > 5 баллов предполагают депрессию и требуют дообследования, ≥ 10 баллов почти всегда указывают на депрессию.
6 месяцев
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 6 месяцев
Гериатрическая многомерная оценка для оценки Монреальского когнитивного теста (MoCA) у пациентов старше 65 лет. Этот одностраничный 30-точечный тест может быть проведен пациенту в течение последних 10 минут. Отсечка 26 баллов.
6 месяцев
Оценка автономии в повседневной деятельности
Временное ограничение: 6 месяцев
Гериатрическая многомерная оценка автономности в повседневной жизни (ADL) у пациентов старше 65 лет. Оценка варьируется от 0/6 (максимальная зависимость) до 6/6 (максимальная автономия).
6 месяцев
Автономия в инструментальной деятельности повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Гериатрическая многомерная оценка автономности в инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL) у пациентов старше 65 лет. Диапазон значений 0-8 баллов.
6 месяцев
Короткая производительность Физическая батарея
Временное ограничение: 6 месяцев
Гериатрическая многомерная оценка для оценки короткой физической батареи (SPB) у пациентов старше 65 лет. Суммарный балл по шкале имеет диапазон от 0 до 12 минут.
6 месяцев
Саркопения
Временное ограничение: 6 месяцев
Гериатрическая многомерная оценка для оценки саркопении с помощью опросника SARC-f у пациентов старше 65 лет. Диапазон оценок 0-10 баллов.
6 месяцев
Оценка эндотелиальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка функции эндотелия цифровым семиплетизмографическим методом через EndoPAT
6 месяцев
Оценка скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка скорости каротидно-бедренной пульсовой волны с помощью SphygmoCor
6 месяцев
Определение липополисахарида
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка липополисахарида сэндвич-ELISA
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение функциональной кишечной микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка микробиоты кишечника методами омики
6 месяцев
Оценка микробиоты кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка микробиоты кишечника биоинформационными методами
6 месяцев
Оценка активации тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка биомаркеров активации тромбоцитов сэндвич-методом ИФА
6 месяцев
Оценка окислительного стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка биомаркеров окислительного стресса сэндвич-методом ELISA
6 месяцев
Оценка воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка воспалительных цитокинов (интерлейкин-6, интерлейкин-1) сэндвич-методом ELISA
6 месяцев
Оценка уровня эндокана
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка значений эндокана сэндвич-методом ELISA
6 месяцев
Оценка гепсидина
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка циркулирующих уровней гепсидина сэндвич-методом ELISA
6 месяцев
Определение мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка mTOR сэндвич-методом ELISA
6 месяцев
Протеомный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка протеомики для изучения посттрансляционных модификаций циркулирующего белка с помощью эталонных маркеров пептидов
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Catanzaro

Следователи

  • Главный следователь: Angela Sciacqua, MD, University of Catanzaro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 304.2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться